GxP-Manager & Compliance Experte / Ingenieur Maschinenbau/ Automatisierungstechnik/ Verfahrenstechnik (m/w/d)

Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied healthcare needs. Together, we embrace individuality and share a passion for exceptional care. Join Roche, where every voice matters.

Unser Bereich "Diagnostic Operations Mannheim "(DOM) in Mannheim und Penzberg ist ein tragender Pfeiler innerhalb von Global Operations, da unsere Produkte aufgrund ihrer hohen Qualität und Zuverlässigkeit hervorragend im Markt positioniert sind. Dank der systematischen Verbesserung unserer Kostenstruktur, ständiger Prozessoptimierungen sowie Effizienzsteigerungen konnten wir uns erfolgreich auf Veränderungen in unserem Umfeld einstellen. DOM steht für Zuverlässigkeit, Qualität und Wachstum. Aus diesem Grund folgen wir stets unserer Vision von Leistung und Kompetenz, um den Weg zum Erfolg zu ebnen. Dabei orientieren wir uns an unserem Motto „Think. Act. Lead“ und übernehmen aktiv Verantwortung für unsere Weiterentwicklung. Mit unserer pragmatischen, optimistischen Haltung gestalten wir unsere Zukunft zum Wohle der Patienten, unserer Mitarbeitenden, für uns als Organisation, für Global Operations und für Roche.

Unsere Technikgruppe "Compliance" ist Teil der Engineering-Abteilung und das Kompetenzzentrum für Compliance-, SHE- und Qualifizierungsthemen. Wir leiten Qualifizierungen und Projekte von technischen Systemen im Vitro-Diagnostik-Bereich, wie z.B. Ansatzsysteme, Abfüll-, Verpackungs-, Feststoffanalgen, sowie Laborgeräte, die zur Produktion von Reagenzien und Teststreifen dienen. Unsere Technikgruppe besteht derzeit aus 6 Mitarbeitenden und einem Gruppenleiter.

Als GxP-Manager und Compliance Expert bist Du zuständig für vielseitige technische Systeme von Ansatzsystemen über Abfüll- und Teststreifenanlagen bis hin zu Verpackungsanlagen und Laborgeräten

• In dieser Position trägst Du entscheidend dazu bei, dass unsere Produkte sicher und zuverlässig für den Kunden produziert werden, indem Du die Einhaltung von regulatorischen Vorgaben, GxP-Regeln und gesetzlichen Vorgaben sicherstellt.

• Du leitest selbstständig Qualifizierungsprojekte in den oben genannten Bereichen

• Außerdem erstellst Du Qualifzierungsdokumente (z.B. FMEA, IQ, OQ und PQ) nach aktuell gültigen Regularien.

• Dabei planst und koordinierst Du die Maschinentestläufe für Neuanlagen mit verschiedensten Gewerken und fungierst als fachlicher Vorgesetzte/r

• Als Projektleitung für Compliance Themen hinterfragst Du Prozesse und optimierst diese unter regularischen Gesichtspunkten

• Dazu gehören das Aktualisieren von Arbeitsanweisungen und anderen Vorgabedokumenten, sowie die Beratung von Abteilungskollegen bei der Erstellung von Arbeitsanweisungen und anderen Compliancethemen, wie Changemanagement an technischen Systemen, qualitätsrelevante Wartungen oder in Digitalisierungsprojekten

• Als „Owner“ der Arbeitsanweisung trainierst Du die Mitarbeitenden und betreust interne sowie externe Audits.

• Du verantwortest bei den Projektaufgaben das Kosten- und Zeitmanagement sowie die gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben

Für diese vielseitigen Aufgaben bringst Du folgende Qualifikationen mit:

• Dein Studium im Bereich der Maschinenbau, Elektrotechnik, Automatisierungstechnik, Mechatronik, Verfahrenstechnik oder vergleichbare Fachrichtungen hast Du erfolgreich abgeschlossen

• Du hast langjährig Berufserfahrung von mindestens 5 Jahren in der Leitung von Qualifizierungsprojekten von pharmazeutischen Anlagen

• Außerdem hast Du in deiner beruflichen Laufbahn erfolgreich Complianceprozesse entwickelt oder optimiert

• Produktionserfahrung ist wünschenswert

• Sehr gute Kenntnisse in den Qualitätsregularien im Diagnostik- oder Pharmabereich (z.B. IVDR, FDA-Regularien, ISO 13485) setzen wir voraus

• In Deiner Karriere hast Du bereits erfolgreich durch Audits geleitet und die Auditvorbereitung koordiniert. Darüber hinaus hast Du Dein fundiertes Wissen in regulatorischen Prozessen unter Beweis gestellt. 

• Außerdem besitzt Du MS-Office-Kennnisse, SAP R/3 Kenntnisse sind wünschenswert

• Deine exzellenten Kommunikationsfähigkeiten konntest Du bereits erfolgreich einsetzen und verhandlungssicher Themen in der Matrix bewegen

• Du überzeugst mit Deinem sehr gutem Ausdrucksvermögen in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

• Dein Arbeitsstil ist geprägt durch Flexibilität, Durchsetzungsvermögen sowie zielorientiertem, selbstständigem und zuverlässigem Arbeiten.

Die Stelle ist auf 2 Jahre befristet.

Wir freuen uns auf Deine Bewerbung mit einem aussagekräftigen Lebenslauf.

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With round about 8,000 employees Mannheim is the third largest Roche site in the world. It headquarters the Diabetes Care business unit and the sales organization of diagnostics products and is the hub of the worldwide diagnostics business. From your beginning with Roche, our motivated team will welcome and support you. Numerous opportunities for personal development, flexible work hours, attractive compensation packages and special family assistance programs are available.