Sachkundige Person für die Endfreigabe von Arzneimitteln (m/w/d)

Als Sachkundige Person / Qualified Person (m/w/d) in der pharmazeutischen Industrie haben Sie eine zentrale Funktion inne und tragen die Verantwortung für die Einhaltung arzneimittelrechtlicher Vorschriften für die Bereiche Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln vor dem Inverkehrbringen der Arzneimittelchargen.

• Sie geben Arzneimittel der ACA Pharma gemäß Annex 16 der EU GMP-Richtlinie frei, vorausgesetzt, dass Sie mit dem Produkt und den für dessen Herstellung und Prüfung eingesetzten Verfahren vertraut sind
• Sie stellen sicher, dass die Arzneimittelchargen ordnungsgemäß hergestellt und geprüft wurden und mit allen Aspekten der Zulassung zum Zeitpunkt der Freigabe und den jeweiligen SOPs übereinstimmen
• Sie bewerten und genehmigen Abweichungen
• Sie genehmigen SOPs und andere Vorschriften und Dokumente, inklusive Ergänzungen, die im Zusammenhang mit der Freigabe stehen sowie die Überwachung und Mitwirkung an der Weiterentwicklung des QMS
• Sie erteilen Auskünfte an die zuständige Behörde im Rahmen der Mitwirkungspflicht gemäß § 66 AMG, soweit sie die Freigabe und die Zulassung betreffen
• Sie beteiligen sich an der Beurteilung von Reklamationen und Rückrufen insbesondere bei Qualitätsmängeln
• Sie stellen sicher, dass das Product Quality Review in angemessenen Zeitabständen erstellt und bewertet wird und alle qualitätskritischen Systeme validiert sind
• Sie stellen sicher, dass Rückstellmuster entsprechend den Vorgaben gezogen und gelagert werden

• Sie haben eine Approbation als Apotheker (m/w/d) und Sachkunde gemäß §15 AMG und der aktuellen GMP-Anforderungen (an die Herstellung, Lagerung und Kontrolle von Arzneimitteln)
• Sie sind vertraut mit den Produkten und den für ihre Herstellung und Prüfung eingesetzten Verfahren

• Wachsendes mittelständisches Unternehmen in einem interessanten dynamischen Pharmaumfeld
• Ihre Fähigkeiten täglich in einem hoch professionellen Arbeitsumfeld mit teamorientierten Expert:innen weiterzuentwickeln
• Eigenverantwortliches Arbeiten, schnelle Entscheidungswege und flache Hierarchien
• Die Atmosphäre in einem historischen Industriegebäude zu erleben, aber auch im Home-Office zu arbeiten
• Unser Gleitzeitmodell ermöglicht ein flexibles Arbeiten
• Wir feiern unsere Erfolge und unsere Mitarbeiter:innen auf unseren Company Events
• Weitere Benefits wie zahlreiche Vergünstigungen bei namhaften Anbietern, Kaffee- und Wasserflatrate, Altersvorsorge, Hansefit

1. Sie werden nach Eingang Ihrer Bewerbung innerhalb von 3 Tagen Rückmeldung von uns erhalten
2. Weiter geht es mit einem Kennenlernen via Teams
3. Ob wir wirklich zueinander passen, entscheidet sich in einem persönlichen Termin vor Ort

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