842 Jobs für Arzneimittelzulassung in Deutschland
Regulatory Affairs Specialist - Arzneimittelzulassung
20097 Hamburg, Hamburg
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Vor 6 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein führendes Unternehmen in der Pharmaindustrie mit Sitz in Hamburg , sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Specialist zur Verstärkung seines Teams. In dieser wichtigen Position sind Sie für die Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers für Arzneimittel bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden verantwortlich. Sie stellen sicher, dass unsere Produkte alle regulatorischen Anforderungen erfüllen und begleiten den gesamten Zulassungsprozess von der frühen Entwicklungsphase bis zur Markteinführung und darüber hinaus. Zu Ihren Hauptaufgaben gehören die Recherche und Interpretation relevanter nationaler und internationaler Gesetze, Richtlinien und Standards. Sie arbeiten eng mit den Abteilungen Forschung & Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion zusammen, um die notwendigen Informationen für die Zulassungsanträge zu sammeln und aufzubereiten. Die Erstellung von Dossiers gemäß den ICH-Richtlinien (z.B. CTD-Format) und die Koordination mit externen Partnern und Behördenvertretern sind zentrale Bestandteile Ihrer Tätigkeit. Sie bewerten die regulatorischen Implikationen von Änderungen an Produkten, Herstellprozessen und Qualitätssystemen und leiten entsprechende Maßnahmen ein. Die Überwachung der Einhaltung von Zulassungsbedingungen und die Vorbereitung von Anträgen für Änderungen oder Verlängerungen von Zulassungen gehören ebenfalls zu Ihren Aufgaben. Sie sind ein wichtiger Ansprechpartner für interne und externe Stakeholder in allen Fragen der Arzneimittelzulassung und unterstützen bei Inspektionen und Audits.
Anforderungen:
Anforderungen:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Mehrjährige relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Pharmaindustrie.
- Tiefgreifendes Verständnis der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel (z.B. AMG, EU-Richtlinien, FDA-Regularien).
- Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (IND, NDA, MAA, etc.).
- Kenntnisse der Guten Herstellungspraxis (GMP) und Guten Klinischen Praxis (GCP).
- Sehr gute analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe regulatorische Sachverhalte zu verstehen und zu kommunizieren.
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
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Senior Regulatory Affairs Manager Arzneimittelzulassung
50667 Cologne, Nordrhein Westfalen
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Vor 12 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein weltweit führendes Pharmaunternehmen, sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Leitung und Koordination von Arzneimittelzulassungsverfahren. Diese Position ist vollständig remote und ermöglicht es Ihnen, von jedem Ort aus einen entscheidenden Beitrag zu leisten.
Als Senior Regulatory Affairs Manager sind Sie verantwortlich für die Strategieentwicklung, Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden. Sie stellen sicher, dass unsere Produkte die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen und den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
Als Senior Regulatory Affairs Manager sind Sie verantwortlich für die Strategieentwicklung, Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden. Sie stellen sicher, dass unsere Produkte die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen und den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
- Entwicklung und Implementierung von Zulassungsstrategien für neue und bestehende Arzneimittel.
- Erstellung und Überprüfung von Zulassungsdossiers (eCTD) für die Einreichung bei globalen Gesundheitsbehörden (z.B. EMA, FDA).
- Koordination von interdisziplinären Teams (R&D, Clinical Operations, Marketing) zur Erreichung der Zulassungsziele.
- Analyse regulatorischer Anforderungen und Trends und deren Auswirkungen auf die Produktentwicklung.
- Management von Behördenkommunikation und Beantwortung von Anfragen.
- Bewertung von Änderungen an Zulassungsunterlagen und deren Einreichung.
- Unterstützung bei Post-Marketing-Aktivitäten und Lifecycle-Management.
- Schulung und Mentoring von Junior-Mitarbeitern im virtuellen Team.
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fach.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
- Nachgewiesene Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers für verschiedene Indikationen.
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in Europa (EMA) und idealerweise den USA (FDA).
- Erfahrung mit dem eCTD-Format.
- Ausgeprägte analytische und strategische Denkweise.
- Hervorragende Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
- Fähigkeit, eigenverantwortlich und strukturiert in einem Remote-Arbeitsumfeld zu arbeiten.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
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Regulatory Affairs Specialist für Arzneimittelzulassung
42103 Wuppertal, Nordrhein Westfalen
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Vor 12 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde, ein führendes Pharmaunternehmen, sucht zur Verstärkung seiner Abteilung für Arzneimittelzulassung am Standort Wuppertal, Nordrhein-Westfalen , einen engagierten und erfahrenen Regulatory Affairs Specialist. In dieser Funktion sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers für neue und bestehende Arzneimittel bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden. Ihre Expertise ist entscheidend für die erfolgreiche Markteinführung und -erhaltung unserer Produkte.
Ihre Aufgaben:
Ihr Profil:
Ihre Aufgaben:
- Vorbereitung, Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen (einschließlich MAA, NDA, Variationen) gemäß nationalen und internationalen Richtlinien (z.B. ICH, FDA, EMA).
- Pflege und Aktualisierung bestehender Zulassungsdossiers und Genehmigungen.
- Kommunikation und Korrespondenz mit Zulassungsbehörden.
- Bewertung von Produktänderungen und deren Auswirkungen auf die Zulassungsunterlagen.
- Analyse regulatorischer Anforderungen und Trends sowie deren Implementierung in interne Prozesse.
- Unterstützung bei der Erstellung von Produktinformationen (Fachinformation, Beipackzettel).
- Beratung interner Teams (F&E, Marketing, Produktion) in regulatorischen Fragen.
- Überwachung der Einhaltung von Zulassungsbedingungen und regulatorischen Compliance.
- Teilnahme an Audits und Inspektionen durch Behörden.
- Management von regulatorischen Projekten.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer verwandten Naturwissenschaft.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
- Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen Zulassungsbestimmungen für Arzneimittel (EU/FDA).
- Erfahrung in der Erstellung von Zulassungsdossiers (eCTD-Format).
- Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
- Analytisches Denkvermögen und eine strukturierte, präzise Arbeitsweise.
- Hohe Zuverlässigkeit und Verantwortungsbereitschaft.
- Sehr gute Deutsch- und verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Teamfähigkeit und die Fähigkeit, sowohl eigenständig als auch im Team zu arbeiten.
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Senior Regulatory Affairs Manager - Arzneimittelzulassung (Remote)
01067 Dresden, Sachsen
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Vor 12 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein dynamisches und international agierendes Pharmaunternehmen, sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Verstärkung seines Teams. Diese Position ist vollständig remote, was Ihnen die Flexibilität bietet, von Ihrem eigenen Standort aus zu arbeiten. Sie sind verantwortlich für die Planung, Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers für neue Arzneimittel in verschiedenen globalen Märkten. Dies beinhaltet die enge Zusammenarbeit mit internen Abteilungen wie Forschung & Entwicklung, Qualitätssicherung und Marketing sowie die Kommunikation mit Zulassungsbehörden weltweit. Ihr Ziel ist es, die Zulassung von innovativen Therapien effizient und erfolgreich zu gestalten.
Ihre Hauptaufgaben:
Ihr Profil:
Ihre Hauptaufgaben:
- Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Arzneimittel.
- Erstellung und Überprüfung von Zulassungsdossiers (z.B. CTD-Format) für nationale, regionale und internationale Zulassungen.
- Koordination der Einreichung von Zulassungsunterlagen bei nationalen und internationalen Behörden (z.B. BfArM, EMA, FDA).
- Bewertung von regulatorischen Anforderungen und deren Einfluss auf Produktentwicklung und -vermarktung.
- Management von Änderungen und Aktualisierungen bestehender Zulassungen.
- Enge Zusammenarbeit mit F&E, klinischen Studien, Qualitätssicherung und Marketing zur Sicherstellung der Konformität.
- Vertretung des Unternehmens in regulatorischen Angelegenheiten gegenüber Behörden und externen Partnern.
- Überwachung regulatorischer Änderungen und deren Auswirkung auf das Produktportfolio.
- Beratung des Managements zu regulatorischen Fragestellungen.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie oder eines verwandten naturwissenschaftlichen/medizinischen Fachs; Promotion von Vorteil.
- Mehrjährige, fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Pharmaindustrie, insbesondere in der Zulassung von Humanarzneimitteln.
- Tiefgehendes Verständnis der globalen und regionalen (EU, USA) Zulassungsrichtlinien und -anforderungen.
- Erfahrung in der Erstellung von Zulassungsdossiers (CTD).
- Exzellente analytische, konzeptionelle und organisatorische Fähigkeiten.
- Hohe Kommunikationskompetenz, Verhandlungsgeschick und Durchsetzungsvermögen.
- Selbstständige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise.
- Fähigkeit, effektiv im Homeoffice zu arbeiten und virtuelle Teams zu führen und zu koordinieren.
- Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
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Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Arzneimittelzulassung
01067 Dresden, Sachsen
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Vor 12 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein etabliertes und international agierendes Pharmaunternehmen mit Hauptsitz im Herzen von Dresden, Sachsen , sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Verstärkung seines Teams im Bereich Arzneimittelzulassung. Sie werden eine Schlüsselrolle bei der Einreichung, Betreuung und Aufrechterhaltung von Zulassungsdossiers für unsere innovativen Produkte in verschiedenen globalen Märkten spielen. Diese Position erfordert ein tiefes Verständnis der regulatorischen Anforderungen und die Fähigkeit, komplexe Projekte erfolgreich zu managen.
Ihre Hauptaufgaben umfassen:
Sie bringen ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie) oder eine vergleichbare Qualifikation mit. Mehrjährige relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie, insbesondere mit Fokus auf Zulassungsverfahren in Europa (MAA) und idealerweise auch in den USA (NDA/ANDA), ist zwingend erforderlich. Exzellente Kenntnisse der ICH-Richtlinien und GxP-Regularien sind unerlässlich. Sie verfügen über ein ausgeprägtes analytisches Denkvermögen, eine strukturierte Arbeitsweise und hohe Problemlösungskompetenz. Hervorragende Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse sind unabdingbar. Teamfähigkeit und die Fähigkeit, effektiv in einem internationalen Umfeld zu arbeiten, runden Ihr Profil ab.
Diese Position in Dresden bietet die Möglichkeit, an der Zulassung wegweisender Medikamente mitzuwirken. Wir bieten ein anspruchsvolles Aufgabengebiet in einem dynamischen Arbeitsumfeld, eine wettbewerbsfähige Vergütung und attraktive Sozialleistungen sowie die Möglichkeit zur Weiterentwicklung. Das Modell ist hybrid , was eine flexible Kombination aus Arbeit im Büro und im Homeoffice ermöglicht. Wenn Sie eine Leidenschaft für regulatorische Herausforderungen und die Pharmaindustrie haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Ihre Hauptaufgaben umfassen:
- Planung, Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsdossiers für neue Arzneimittel und Generika bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden (z.B. EMA, FDA).
- Bewertung und Überwachung von Änderungen an Zulassungsdossiers und Sicherstellung der Compliance.
- Erstellung und Pflege von Zulassungsdokumentationen, CMC-Teilen und regulatorischen Texten.
- Koordination mit internen Abteilungen (F&E, Produktion, Qualitätskontrolle) und externen Partnern zur Beschaffung und Bereitstellung von Informationen.
- Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Beantwortung von Anfragen und Aushandlung von Zulassungsstrategien.
- Überwachung der regulatorischen Landschaft und Identifizierung von Trends sowie deren Auswirkungen auf das Unternehmen.
- Durchführung von Compliance-Checks und Unterstützung bei Audits.
- Risikomanagement in Bezug auf regulatorische Angelegenheiten.
- Beitragen zur Entwicklung und Implementierung globaler regulatorischer Strategien.
- Mentoring jüngerer Teammitglieder und Wissensaustausch innerhalb des Teams.
Sie bringen ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie) oder eine vergleichbare Qualifikation mit. Mehrjährige relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie, insbesondere mit Fokus auf Zulassungsverfahren in Europa (MAA) und idealerweise auch in den USA (NDA/ANDA), ist zwingend erforderlich. Exzellente Kenntnisse der ICH-Richtlinien und GxP-Regularien sind unerlässlich. Sie verfügen über ein ausgeprägtes analytisches Denkvermögen, eine strukturierte Arbeitsweise und hohe Problemlösungskompetenz. Hervorragende Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse sind unabdingbar. Teamfähigkeit und die Fähigkeit, effektiv in einem internationalen Umfeld zu arbeiten, runden Ihr Profil ab.
Diese Position in Dresden bietet die Möglichkeit, an der Zulassung wegweisender Medikamente mitzuwirken. Wir bieten ein anspruchsvolles Aufgabengebiet in einem dynamischen Arbeitsumfeld, eine wettbewerbsfähige Vergütung und attraktive Sozialleistungen sowie die Möglichkeit zur Weiterentwicklung. Das Modell ist hybrid , was eine flexible Kombination aus Arbeit im Büro und im Homeoffice ermöglicht. Wenn Sie eine Leidenschaft für regulatorische Herausforderungen und die Pharmaindustrie haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Leider ist dieser Job in Ihrer Region nicht verfügbar
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Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) – Arzneimittelzulassung
30173 Hannover, Niedersachsen
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Vor 2 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Gestalten Sie aktiv die Zukunft der Arzneimittelzulassung und werden Sie Teil unseres global agierenden Pharmateams als Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d). Diese Position ist vollständig remote angesiedelt und bietet Ihnen die Flexibilität, von überall aus zu arbeiten.
Als erfahrener Spezialist für Zulassungsangelegenheiten sind Sie verantwortlich für die Planung, Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsdossiers für neue und bestehende Arzneimittel bei nationalen und internationalen Zulassungsbehörden. Sie stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden und tragen maßgeblich zum Erfolg unserer Produkte bei.
Ihre Kernaufgaben umfassen:
Ihr Profil:
Als erfahrener Spezialist für Zulassungsangelegenheiten sind Sie verantwortlich für die Planung, Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsdossiers für neue und bestehende Arzneimittel bei nationalen und internationalen Zulassungsbehörden. Sie stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden und tragen maßgeblich zum Erfolg unserer Produkte bei.
Ihre Kernaufgaben umfassen:
- Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für verschiedene Märkte
- Erstellung, Prüfung und Einreichung von Zulassungsanträgen (eCTD)
- Kommunikation und Verhandlung mit Zulassungsbehörden weltweit
- Bewertung von Änderungen an Zulassungsdossiers und Durchführung von Änderungsanzeigen
- Überwachung und Bewertung regulatorischer Entwicklungen und deren Auswirkungen auf unser Portfolio
- Beratung interner Abteilungen in allen Fragen der Arzneimittelzulassung
- Erstellung von regulatorischen Assessments für neue Produkte und Indikationen
- Management von Zulassungsprozessen und Sicherstellung von Compliance
- Koordination mit externen Partnern und CROs im Zulassungsbereich
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie, Medizin oder einer verwandten Naturwissenschaft
- Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie
- Fundierte Kenntnisse des eCTD-Formats und relevanter Zulassungsgrundlagen (z.B. EMA, FDA)
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und strategisches Denkvermögen
- Exzellente Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
- Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Datenbanken und Software-Tools
- Fähigkeit, eigenverantwortlich und ergebnisorientiert in einem verteilten Team zu arbeiten
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5
Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Arzneimittelzulassung
76133 Karlsruhe, Baden Württemberg
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Vor 5 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde ist ein dynamisches und international agierendes Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien spezialisiert hat. Zur Verstärkung unseres Regulatory Affairs Teams in Karlsruhe suchen wir einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d). Sie sind verantwortlich für die strategische Planung, Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsdossiers für neue Arzneimittel und die Pflege bestehender Zulassungen in verschiedenen Märkten.
Ihre Hauptaufgaben:
Ihre Hauptaufgaben:
- Entwicklung und Umsetzung von globalen Zulassungsstrategien in Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams.
- Erstellung und Überprüfung von Zulassungsdossiers (eCTD, CTD) für Arzneimittel in verschiedenen therapeutischen Bereichen.
- Einreichung und Verfolgung von Zulassungsanträgen bei nationalen und internationalen Zulassungsbehörden (z.B. EMA, FDA).
- Kommunikation und Korrespondenz mit Zulassungsbehörden.
- Bewertung von Änderungen an Arzneimitteln und Erstellung der entsprechenden Zulassungsanträge.
- Überwachung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen und Richtlinien über den gesamten Produktlebenszyklus.
- Beratung von F&E-, Marketing- und Vertriebsteams in regulatorischen Angelegenheiten.
- Durchführung von regulatorischen Audits und Sicherstellung der Compliance.
- Bewertung von Marketingmaterialien und Produktinformationen auf regulatorische Konformität.
- Management von Post-Marketing-Aktivitäten und Anforderung von Variations.
- Beobachtung des regulatorischen Umfelds und Identifizierung von Trends und Änderungen.
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin oder einer verwandten Naturwissenschaft.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs eines Pharmaunternehmens oder einer Beratungsagentur.
- Umfassende Kenntnisse der internationalen Arzneimittelzulassungsverfahren (ICH-Richtlinien, eCTD).
- Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers ist zwingend erforderlich.
- Starke analytische Fähigkeiten und eine sehr gute schriftliche Ausdrucksweise.
- Ausgeprägte Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten im Umgang mit Behörden.
- Sehr gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift.
- Fähigkeit, selbstständig und im Team zu arbeiten und komplexe Projekte zu managen.
- Organisationstalent und eine strukturierte Arbeitsweise.
- Erfahrung in spezifischen Therapiegebieten ist von Vorteil.
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6
Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Arzneimittelzulassung
40212 Düsseldorf, Nordrhein Westfalen
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Vor 6 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Mandant, ein renommiertes Pharmaunternehmen mit Sitz in Düsseldorf , sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Verstärkung seines Zulassungsteams. Sie sind verantwortlich für die strategische Planung und Durchführung von Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel und die Pflege bestehender Zulassungen. Diese Position bietet eine hybride Arbeitsgestaltung, die eine flexible Kombination aus Büro- und Heimarbeit ermöglicht.
Ihre Kernaufgaben:
Ihre Kernaufgaben:
- Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für innovative und generische Arzneimittel auf nationalen und internationalen Märkten (EU, USA etc.).
- Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers (eCTD).
- Kommunikation und Verhandlung mit Zulassungsbehörden (z.B. EMA, BfArM, FDA).
- Bewertung von Änderungen an Zulassungsdossiers und Management von Zulassungsänderungsanträgen.
- Sicherstellung der Konformität von Produktinformationen (Fachinformation, Packungsbeilage) mit den Zulassungsunterlagen und regulatorischen Anforderungen.
- Überwachung von regulatorischen Entwicklungen und deren Auswirkungen auf das Produktportfolio.
- Beratung von internen Abteilungen (F&E, Marketing, Produktion) in allen zulassungsrelevanten Fragen.
- Management von Projekten im Bereich Regulatory Affairs und Koordination von internen und externen Stakeholdern.
- Überprüfung und Freigabe von Werbe- und Informationsmaterialien.
- Identifizierung und Management von Risiken im Zulassungsprozess.
- Erstellung von Berichten und Präsentationen zu Zulassungsaktivitäten.
- Unterstützung bei der Erstellung von Abweichungs- und CAPA-Berichten.
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fachgebiet.
- Mehrjährige, fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Pharmaindustrie, mit Schwerpunkt auf Zulassungsverfahren.
- Sehr gute Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Zulassungsrichtlinien und -gesetzgebungen (z.B. EU-GCP, ICH-Guidelines).
- Erfahrung in der Erstellung von eCTD-Dossiers.
- Ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten sowie eine strukturierte und präzise Arbeitsweise.
- Sehr gute Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Erfahrung im Projektmanagement ist von Vorteil.
- Teamfähigkeit und die Fähigkeit, effektiv in einem interdisziplinären Umfeld zu arbeiten.
- Hohe Eigeninitiative und Ergebnisorientierung.
Leider ist dieser Job in Ihrer Region nicht verfügbar
7
Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – Arzneimittelzulassung
90403 Nuremberg, Bayern
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Vor 6 Tagen gepostet
Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde, ein innovatives Pharmaunternehmen, sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Leitung und Koordination von Zulassungsprozessen für Arzneimittel. Diese entscheidende Position erfordert ein tiefes Verständnis der globalen und regionalen Zulassungsanforderungen und stellt sicher, dass unsere Produkte die höchsten Standards erfüllen. Der Arbeitsplatz befindet sich im Herzen von Nuremberg, Bavaria, DE .
Ihre Aufgaben:
Ihre Aufgaben:
- Entwicklung und Implementierung von Zulassungsstrategien für neue und bestehende Arzneimittel in verschiedenen Märkten.
- Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers bei nationalen und internationalen Zulassungsbehörden (z.B. EMA, FDA).
- Bewertung von wissenschaftlichen Daten und regulatorischen Anforderungen zur Unterstützung von Zulassungsanträgen.
- Sicherstellung der Compliance mit allen relevanten Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien.
- Überwachung und Analyse von Änderungen in der regulatorischen Landschaft und deren Auswirkungen auf das Unternehmen.
- Zusammenarbeit mit internen Abteilungen wie Forschung & Entwicklung, klinische Studien, Qualitätsmanagement und Marketing.
- Vertretung des Unternehmens bei Treffen mit Zulassungsbehörden und Stakeholdern.
- Verwaltung von Zulassungsänderungen und Renewal-Prozessen.
- Erstellung von Berichten und Präsentationen für das Management bezüglich Zulassungsstatus und regulatorischer Angelegenheiten.
- Schulung von Mitarbeitern in regulatorischen Angelegenheiten.
- Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fach.
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie.
- Umfassende Kenntnisse der europäischen (EMA) und idealerweise auch der US-amerikanischen (FDA) Zulassungsverfahren.
- Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (eCTD).
- Starke analytische und konzeptionelle Fähigkeiten sowie die Fähigkeit, komplexe Informationen zu interpretieren.
- Ausgeprägte Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten, sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch.
- Hohe Eigeninitiative, Strukturierungsvermögen und Belastbarkeit.
- Teamfähigkeit und die Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams.
- Erfahrung in der Betreuung von globalen Zulassungsprojekten ist von Vorteil.
Leider ist dieser Job in Ihrer Region nicht verfügbar
8
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für Arzneimittelzulassung
60325 Frankfurt, Hessen
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Vor 6 Tagen gepostet
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein international agierendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Frankfurt am Main , sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Verstärkung seiner Zulassungsabteilung. In dieser spannenden Rolle sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers für neue Arzneimittel und die Betreuung bestehender Zulassungen in verschiedenen globalen Märkten.
Ihre Kernaufgaben umfassen die Planung, Erstellung und Koordination von Zulassungsdossiers gemäß nationaler und internationaler Richtlinien (z.B. ICH, EMA). Sie analysieren regulatorische Anforderungen, bewerten die Machbarkeit von Zulassungsstrategien und kommunizieren proaktiv mit Gesundheitsbehörden weltweit. Die Überwachung und Implementierung von Änderungen in der Gesetzgebung und die Sicherstellung der Compliance aller Produkte sind ebenfalls Teil Ihrer Verantwortung. Sie arbeiten eng mit den Abteilungen Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement und Marketing zusammen, um einen reibungslosen Zulassungsprozess zu gewährleisten. Die Vorbereitung von Expertensitzungen und die Beantwortung von Anfragen der Behörden gehören ebenso zu Ihren Aufgaben. Sie sind ein wichtiger Ansprechpartner für interne und externe Stakeholder in allen regulatorischen Fragen.
Wir erwarten ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie, Veterinärmedizin oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Studiengangs. Sie verfügen über mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Pharmaindustrie, mit nachweisbaren Erfolgen in der Einreichung und Erlangung von Zulassungen für Arzneimittel. Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Rahmenbedingungen (EU, USA und weitere Schlüsselmärkte) sowie Erfahrung mit eCTD-Formaten sind unerlässlich. Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sind zwingend erforderlich. Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, strategisches Denken, Verhandlungsgeschick und die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte klar und präzise zu kommunizieren, zeichnen Sie aus. Die Position erfordert eine hybride Präsenz im Büro in Frankfurt, um die Zusammenarbeit mit dem lokalen Team zu optimieren.
Unser Klient bietet ein internationales Arbeitsumfeld, herausfordernde Projekte und attraktive Entwicklungsmöglichkeiten in einem dynamischen Sektor. Ein wettbewerbsfähiges Gehaltspaket und umfassende Sozialleistungen sind selbstverständlich. Wenn Sie die Zukunft der Arzneimittelzulassung mitgestalten möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Ihre Kernaufgaben umfassen die Planung, Erstellung und Koordination von Zulassungsdossiers gemäß nationaler und internationaler Richtlinien (z.B. ICH, EMA). Sie analysieren regulatorische Anforderungen, bewerten die Machbarkeit von Zulassungsstrategien und kommunizieren proaktiv mit Gesundheitsbehörden weltweit. Die Überwachung und Implementierung von Änderungen in der Gesetzgebung und die Sicherstellung der Compliance aller Produkte sind ebenfalls Teil Ihrer Verantwortung. Sie arbeiten eng mit den Abteilungen Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement und Marketing zusammen, um einen reibungslosen Zulassungsprozess zu gewährleisten. Die Vorbereitung von Expertensitzungen und die Beantwortung von Anfragen der Behörden gehören ebenso zu Ihren Aufgaben. Sie sind ein wichtiger Ansprechpartner für interne und externe Stakeholder in allen regulatorischen Fragen.
Wir erwarten ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie, Veterinärmedizin oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Studiengangs. Sie verfügen über mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Pharmaindustrie, mit nachweisbaren Erfolgen in der Einreichung und Erlangung von Zulassungen für Arzneimittel. Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Rahmenbedingungen (EU, USA und weitere Schlüsselmärkte) sowie Erfahrung mit eCTD-Formaten sind unerlässlich. Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sind zwingend erforderlich. Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, strategisches Denken, Verhandlungsgeschick und die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte klar und präzise zu kommunizieren, zeichnen Sie aus. Die Position erfordert eine hybride Präsenz im Büro in Frankfurt, um die Zusammenarbeit mit dem lokalen Team zu optimieren.
Unser Klient bietet ein internationales Arbeitsumfeld, herausfordernde Projekte und attraktive Entwicklungsmöglichkeiten in einem dynamischen Sektor. Ein wettbewerbsfähiges Gehaltspaket und umfassende Sozialleistungen sind selbstverständlich. Wenn Sie die Zukunft der Arzneimittelzulassung mitgestalten möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
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