513 Jobs für Pharmaindustrie in Deutschland
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Pharmaindustrie
42275 Wuppertal, Nordrhein Westfalen
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Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde, ein innovatives Pharmaunternehmen mit Sitz in Wuppertal, Nordrhein-Westfalen , sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d). In dieser Schlüsselposition sind Sie für die Zulassung und Aufrechterhaltung der Marktzulassung unserer pharmazeutischen Produkte in verschiedenen Regionen verantwortlich. Sie stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden und begleiten den gesamten Lebenszyklus unserer Produkte.
Ihre Aufgaben:
Ihr Profil:
Ihre Aufgaben:
- Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers (z.B. CTD-Format) für neue Arzneimittel und Generika bei nationalen und internationalen Behörden (z.B. EMA, BfArM, FDA).
- Bewertung und Sicherstellung der Konformität von Produktinformationen (Fachinformation, Packungsbeilage) mit den aktuellen regulatorischen Vorgaben.
- Management von Änderungen an bestehenden Zulassungen (Variations).
- Überwachung der regulatorischen Landschaft und Information des Unternehmens über relevante Gesetzesänderungen.
- Beratung von internen Abteilungen (F&E, Marketing, Produktion) in allen regulatorischen Angelegenheiten.
- Erstellung und Pflege von regulatorischen Strategien für Produktentwicklungen.
- Management von Behördeninspektionen und Korrespondenz mit Zulassungsbehörden.
- Bewertung von Marketingmaterialien auf Konformität mit Zulassungsbedingungen.
- Unterstützung bei der Erstellung von Dossiers für klinische Studien.
- Durchführung von Schulungen zu regulatorischen Themen für Mitarbeiter.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie).
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
- Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen Arzneimittelgesetzgebung und Zulassungsverfahren (z.B. ICH-Guidelines).
- Erfahrung in der Erstellung von Zulassungsdossiers und der Kommunikation mit Zulassungsbehörden.
- Sehr gute analytische Fähigkeiten und eine präzise, detailorientierte Arbeitsweise.
- Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit.
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Überzeugungsfähigkeiten.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Erfahrung mit regulatorischen Datenbanken und Software.
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Manager Pharmaindustrie: Klinische Forschung und Entwicklung
47051 Duisburg, Nordrhein Westfalen
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Arbeitsbeschreibung
Für ein führendes Unternehmen in der **Pharmaindustrie** mit Standort in **Duisburg** suchen wir einen erfahrenen und wissenschaftlich versierten Manager für den Bereich Klinische Forschung und Entwicklung. Sie sind verantwortlich für die strategische Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien von der präklinischen Phase bis zur Marktzulassung. Ihre Hauptaufgabe ist die Sicherstellung höchster wissenschaftlicher Standards und die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen (z.B. GCP, EMA, FDA).
Sie leiten und motivieren interdisziplinäre Teams, bestehend aus Medizinern, Wissenschaftlern, Datenmanagern und Studienkoordinatoren. Die Entwicklung von Studienprotokollen, die Auswahl und Betreuung von Prüfzentren sowie die Budgetplanung und -kontrolle gehören zu Ihrem Verantwortungsbereich. Sie analysieren Studienergebnisse, erstellen Berichte und präsentieren die Daten bei wissenschaftlichen Kongressen und gegenüber Zulassungsbehörden.
Die Identifizierung neuer Forschungsbereiche und die Entwicklung innovativer Therapieansätze sind ebenfalls Teil Ihrer Rolle. Sie arbeiten eng mit der medizinischen und wissenschaftlichen Abteilung sowie mit externen Partnern und Kooperationsfirmen zusammen. Die Überwachung von Projektfortschritten, das Risikomanagement und die Sicherstellung einer effizienten Ressourcennutzung sind für Sie selbstverständlich.
Wir erwarten von Ihnen ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium (z.B. Pharmazie, Biologie, Medizin) und idealerweise eine Promotion. Mehrjährige, nachweisbare Erfahrung in der Leitung klinischer Studien, vorzugsweise in der Pharmaindustrie oder einem CRO, ist zwingend erforderlich. Ein tiefes Verständnis der pharmazeutischen Entwicklungsprozesse, regulatorischer Anforderungen und moderner Forschungsmethoden ist unerlässlich. Ausgeprägte Führungsqualitäten, analytisches Denkvermögen, exzellente Kommunikationsfähigkeiten und ein wissenschaftlich fundiertes Urteilsvermögen sind gefordert. Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie die Fähigkeit, im nationalen und internationalen Umfeld erfolgreich zu agieren, sind ebenfalls erforderlich. Wenn Sie eine herausfordernde Position in einem dynamischen Umfeld suchen und einen maßgeblichen Beitrag zur Entwicklung neuer Medikamente leisten möchten, dann sind Sie bei uns richtig.
Sie leiten und motivieren interdisziplinäre Teams, bestehend aus Medizinern, Wissenschaftlern, Datenmanagern und Studienkoordinatoren. Die Entwicklung von Studienprotokollen, die Auswahl und Betreuung von Prüfzentren sowie die Budgetplanung und -kontrolle gehören zu Ihrem Verantwortungsbereich. Sie analysieren Studienergebnisse, erstellen Berichte und präsentieren die Daten bei wissenschaftlichen Kongressen und gegenüber Zulassungsbehörden.
Die Identifizierung neuer Forschungsbereiche und die Entwicklung innovativer Therapieansätze sind ebenfalls Teil Ihrer Rolle. Sie arbeiten eng mit der medizinischen und wissenschaftlichen Abteilung sowie mit externen Partnern und Kooperationsfirmen zusammen. Die Überwachung von Projektfortschritten, das Risikomanagement und die Sicherstellung einer effizienten Ressourcennutzung sind für Sie selbstverständlich.
Wir erwarten von Ihnen ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium (z.B. Pharmazie, Biologie, Medizin) und idealerweise eine Promotion. Mehrjährige, nachweisbare Erfahrung in der Leitung klinischer Studien, vorzugsweise in der Pharmaindustrie oder einem CRO, ist zwingend erforderlich. Ein tiefes Verständnis der pharmazeutischen Entwicklungsprozesse, regulatorischer Anforderungen und moderner Forschungsmethoden ist unerlässlich. Ausgeprägte Führungsqualitäten, analytisches Denkvermögen, exzellente Kommunikationsfähigkeiten und ein wissenschaftlich fundiertes Urteilsvermögen sind gefordert. Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie die Fähigkeit, im nationalen und internationalen Umfeld erfolgreich zu agieren, sind ebenfalls erforderlich. Wenn Sie eine herausfordernde Position in einem dynamischen Umfeld suchen und einen maßgeblichen Beitrag zur Entwicklung neuer Medikamente leisten möchten, dann sind Sie bei uns richtig.
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Senior Drug Safety Associate (Pharmaindustrie)
53111 Bonn, Nordrhein Westfalen
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein führendes Pharmaunternehmen in Bonn, Nordrhein-Westfalen , sucht einen erfahrenen Senior Drug Safety Associate zur Verstärkung seines Pharmakovigilanz-Teams. Diese Position kann entweder vor Ort, hybrid oder vollständig remote besetzt werden, je nach Präferenz des geeigneten Kandidaten. Als Senior Drug Safety Associate sind Sie maßgeblich an der Überwachung der Arzneimittelsicherheit beteiligt. Ihre Hauptverantwortlichkeiten umfassen die Erfassung, Bewertung und Meldung von Nebenwirkungsmeldungen (Adverse Events) gemäß nationalen und internationalen Richtlinien. Sie führen detaillierte Analysen von Fallberichten durch, erstellen Sicherheitssignale und bewerten das Nutzen-Risiko-Verhältnis neuer und etablierter Arzneimittel. Die Erstellung und Aktualisierung von PDR (Periodic Drug Review) und DSUR (Development Safety Update Report) gehört ebenfalls zu Ihren Kernaufgaben. Sie arbeiten eng mit klinischen Abteilungen, regulatorischen Angelegenheiten und externen Partnern zusammen, um die Einhaltung aller relevanten Gesetze und Vorschriften sicherzustellen. Die Teilnahme an internen und externen Audits sowie die Weiterentwicklung der Pharmakovigilanz-Prozesse sind weitere wichtige Aspekte Ihrer Tätigkeit. Sie sind ein wichtiger Ansprechpartner für medizinische Fachkreise und die zuständigen Behörden. Wir erwarten ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Medizin, Biologie oder einer verwandten naturwissenschaftlichen Fachrichtung. Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Pharmakovigilanz, idealerweise in der Pharmaindustrie oder in einem CRO, ist zwingend erforderlich. Ein tiefes Verständnis der regulatorischen Anforderungen (ICH-GCP, GVP etc.) und Erfahrung mit Datenbanken für Pharmakovigilanz (z.B. Argus) sind unerlässlich. Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, eine sorgfältige Arbeitsweise und die Fähigkeit, komplexe medizinische und regulatorische Informationen zu interpretieren, sind für diese Position von größter Bedeutung. Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind für die internationale Kommunikation unerlässlich. Wenn Sie eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit in der Pharmaindustrie suchen und aktiv zur Patientensicherheit beitragen möchten, dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
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2
Qualitätsmanager Pharmaindustrie (m/w/d)
60311 Frankfurt, Hessen
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Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde, ein innovatives Pharmaunternehmen mit Sitz in Frankfurt am Main, Hesse, DE , sucht einen engagierten Qualitätsmanager (m/w/d) zur Verstärkung seines Teams. Diese Position ist vollständig remote und bietet Ihnen die Flexibilität, von überall zu arbeiten, während Sie einen entscheidenden Beitrag zur Sicherung unserer hohen Qualitätsstandards leisten. Sie sind verantwortlich für die Implementierung, Überwachung und kontinuierliche Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems gemäß nationaler und internationaler Regularien (z.B. GMP, GDP, ISO-Normen).
Ihre Hauptaufgaben umfassen die Durchführung von internen und externen Audits, die Verwaltung von Abweichungen und CAPAs (Corrective and Preventive Actions), sowie die Überwachung und Genehmigung von Herstellungs- und Prüfvorschriften. Sie sind Ansprechpartner für Behörden bei Inspektionen und stellen sicher, dass alle Prozesse den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Die Erstellung von Qualitätsberichten, die Durchführung von Schulungen für Mitarbeiter in Qualitätsfragen und die Mitwirkung bei der Zulassung neuer Produkte sind ebenfalls Teil Ihrer Verantwortung.
Sie analysieren Qualitätsdaten, identifizieren Verbesserungspotenziale und leiten entsprechende Maßnahmen ein. Die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems im Hinblick auf neue regulatorische Anforderungen und technologische Entwicklungen gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben. Sie arbeiten eng mit den Abteilungen Produktion, Entwicklung und Logistik zusammen, um eine durchgängige Qualitätssicherung zu gewährleisten.
Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle Position in einem zukunftsorientierten Unternehmen mit einer stark forschungsorientierten Kultur. Sie erhalten die Möglichkeit, in einem dynamischen Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen zu agieren. Eine attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten und vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten sind für uns selbstverständlich. Wir unterstützen eine gesunde Work-Life-Balance und bieten ein motivierendes Arbeitsklima. Wenn Sie leidenschaftlich für Qualität sind und in der Pharmaindustrie etwas bewegen möchten, dann sind Sie bei uns genau richtig.
Ihr Profil: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Ingenieurwesen). Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie oder einem verwandten regulierten Bereich. Fundierte Kenntnisse der GMP-, GDP- und relevanter ISO-Richtlinien. Erfahrung in der Durchführung von Audits und im Umgang mit Abweichungs- und CAPA-Systemen. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, eine sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise sowie ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein. Sie sind kommunikationsstark, arbeiten gerne im Team und sind es gewohnt, eigenständig Lösungen zu entwickeln. Ihre Fähigkeit, komplexe Sachverhalte zu verstehen und darzustellen, ist von großem Vorteil. Bringen Sie Ihre Expertise in unser remote-basiertes Team ein und gestalten Sie die Zukunft der Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie mit. Ihr virtueller Arbeitsplatz ermöglicht Ihnen maximale Flexibilität.
Ihre Hauptaufgaben umfassen die Durchführung von internen und externen Audits, die Verwaltung von Abweichungen und CAPAs (Corrective and Preventive Actions), sowie die Überwachung und Genehmigung von Herstellungs- und Prüfvorschriften. Sie sind Ansprechpartner für Behörden bei Inspektionen und stellen sicher, dass alle Prozesse den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Die Erstellung von Qualitätsberichten, die Durchführung von Schulungen für Mitarbeiter in Qualitätsfragen und die Mitwirkung bei der Zulassung neuer Produkte sind ebenfalls Teil Ihrer Verantwortung.
Sie analysieren Qualitätsdaten, identifizieren Verbesserungspotenziale und leiten entsprechende Maßnahmen ein. Die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems im Hinblick auf neue regulatorische Anforderungen und technologische Entwicklungen gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben. Sie arbeiten eng mit den Abteilungen Produktion, Entwicklung und Logistik zusammen, um eine durchgängige Qualitätssicherung zu gewährleisten.
Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle Position in einem zukunftsorientierten Unternehmen mit einer stark forschungsorientierten Kultur. Sie erhalten die Möglichkeit, in einem dynamischen Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen zu agieren. Eine attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten und vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten sind für uns selbstverständlich. Wir unterstützen eine gesunde Work-Life-Balance und bieten ein motivierendes Arbeitsklima. Wenn Sie leidenschaftlich für Qualität sind und in der Pharmaindustrie etwas bewegen möchten, dann sind Sie bei uns genau richtig.
Ihr Profil: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Ingenieurwesen). Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie oder einem verwandten regulierten Bereich. Fundierte Kenntnisse der GMP-, GDP- und relevanter ISO-Richtlinien. Erfahrung in der Durchführung von Audits und im Umgang mit Abweichungs- und CAPA-Systemen. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, eine sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise sowie ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein. Sie sind kommunikationsstark, arbeiten gerne im Team und sind es gewohnt, eigenständig Lösungen zu entwickeln. Ihre Fähigkeit, komplexe Sachverhalte zu verstehen und darzustellen, ist von großem Vorteil. Bringen Sie Ihre Expertise in unser remote-basiertes Team ein und gestalten Sie die Zukunft der Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie mit. Ihr virtueller Arbeitsplatz ermöglicht Ihnen maximale Flexibilität.
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Qualitätsmanager (m/w/d) Pharmaindustrie
44135 North Rhine Westphalia, Nordrhein Westfalen
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Arbeitsbeschreibung
Unser führendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Dortmund , Nordrhein-Westfalen, sucht einen qualifizierten und erfahrenen Qualitätsmanager (m/w/d), der unser Qualitätsmanagementsystem weiterentwickelt und sicherstellt. Die Stelle ist in einem hybriden Arbeitsmodell angesiedelt, das Flexibilität für die Mitarbeitenden ermöglicht.
Als Qualitätsmanager sind Sie verantwortlich für die Überwachung, Steuerung und Verbesserung aller qualitätsrelevanten Prozesse in der Produktion und Entwicklung pharmazeutischer Produkte. Sie stellen die Einhaltung nationaler und internationaler Regularien (z.B. GMP, GDP) sicher und treiben die kontinuierliche Verbesserung der Produktqualität und Prozesssicherheit voran. Ihre Expertise ist entscheidend für den Erfolg unseres Unternehmens im hochregulierten Pharmamarkt.
Ihre Kernaufgaben:
Als Qualitätsmanager sind Sie verantwortlich für die Überwachung, Steuerung und Verbesserung aller qualitätsrelevanten Prozesse in der Produktion und Entwicklung pharmazeutischer Produkte. Sie stellen die Einhaltung nationaler und internationaler Regularien (z.B. GMP, GDP) sicher und treiben die kontinuierliche Verbesserung der Produktqualität und Prozesssicherheit voran. Ihre Expertise ist entscheidend für den Erfolg unseres Unternehmens im hochregulierten Pharmamarkt.
Ihre Kernaufgaben:
- Planung, Implementierung und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems gemäß GMP-Richtlinien
- Durchführung und Begleitung von internen und externen Audits (Behörden, Kunden, Lieferanten)
- Bewertung und Freigabe von Produktionschargen nach GMP-Konformität
- Management von Abweichungen, CAPAs (Corrective and Preventive Actions) und Änderungen (Change Control)
- Erstellung und Überprüfung von SOPs (Standard Operating Procedures), Arbeitsanweisungen und Validierungsdokumenten
- Analyse von Qualitätsdaten, Erstellung von Qualitätsberichten und Identifikation von Verbesserungspotenzialen
- Schulung von Mitarbeitern in qualitätsrelevanten Themen und GMP-Standards
- Führung von Qualitätssicherungs-Projekten
- Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen
- Bewertung und Qualifizierung von Lieferanten
- Entwicklung und Implementierung von Qualitätskennzahlen (KPIs)
- Aktive Teilnahme an behördlichen Inspektionen und Erstellung von Antworten
- Risikomanagement-Aktivitäten im Qualitätsbereich
- Vertretung der Qualitätsabteilung in cross-funktionalen Projekten
- Überwachung von Trends in der Pharmaindustrie bezüglich Qualität und Regulatorik
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, eines Ingenieurwissenschaftsstudiums oder einer verwandten Naturwissenschaft
- Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement oder in der Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie
- Fundierte Kenntnisse der GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) und anderer relevanter regulatorischer Anforderungen
- Erfahrung mit Audits und im Umgang mit Behörden
- Sicherer Umgang mit den gängigen MS Office-Anwendungen, insbesondere Excel
- Kenntnisse in Qualitätsmanagement-Software sind von Vorteil
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Strukturierte, analytische und sorgfältige Arbeitsweise
- Hohe Verantwortungsbereitschaft und Entscheidungsfähigkeit
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Erfahrung in der Projektleitung ist von Vorteil
- Eigeninitiative und eine proaktive Herangehensweise
- Zuverlässigkeit und Integrität
- Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung
- Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu erklären
- Kenntnisse in der Validierung von Prozessen und Systemen
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Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Pharmaindustrie
50667 Köln, Nordrhein Westfalen
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Arbeitsbeschreibung
Cologne, North Rhine-Westphalia
Unser Klient sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Verstärkung seines Teams in der Pharmaindustrie. In dieser Position sind Sie verantwortlich für die strategische Steuerung und Umsetzung von Zulassungsverfahren für Arzneimittel und Medizinprodukte in verschiedenen Märkten. Sie stellen die Einhaltung aller relevanten nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen sicher und begleiten den gesamten Produktlebenszyklus aus Zulassungsperspektive. Zu Ihren Kernaufgaben gehören die Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers, die Kommunikation mit Zulassungsbehörden (z.B. EMA, BfArM), die Überwachung und Bewertung von Gesetzesänderungen sowie die Beratung interner Abteilungen in allen zulassungsrelevanten Fragen. Sie analysieren regulatorische Risiken und entwickeln Strategien zur Risikominimierung. Wir erwarten von Ihnen ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachs mit Zusatzqualifikation im Bereich Regulatory Affairs oder eine entsprechende langjährige Berufserfahrung. Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie ist zwingend erforderlich. Sie besitzen umfassende Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Zulassungsrichtlinien (z.B. ICH, GMP, GCP) und Erfahrung im Umgang mit Zulassungsbehörden. Starke analytische Fähigkeiten, ein lösungsorientierter Arbeitsansatz und ausgeprägte Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten sind unerlässlich. Sie sind es gewohnt, komplexe Sachverhalte präzise zu dokumentieren und zu präsentieren. Fließende Deutsch- und verhandlungssichere Englischkenntnisse werden vorausgesetzt. Wenn Sie die regulatorische Landschaft aktiv mitgestalten möchten und eine verantwortungsvolle Position in einem renommierten Unternehmen suchen, dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Unser Klient sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Verstärkung seines Teams in der Pharmaindustrie. In dieser Position sind Sie verantwortlich für die strategische Steuerung und Umsetzung von Zulassungsverfahren für Arzneimittel und Medizinprodukte in verschiedenen Märkten. Sie stellen die Einhaltung aller relevanten nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen sicher und begleiten den gesamten Produktlebenszyklus aus Zulassungsperspektive. Zu Ihren Kernaufgaben gehören die Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers, die Kommunikation mit Zulassungsbehörden (z.B. EMA, BfArM), die Überwachung und Bewertung von Gesetzesänderungen sowie die Beratung interner Abteilungen in allen zulassungsrelevanten Fragen. Sie analysieren regulatorische Risiken und entwickeln Strategien zur Risikominimierung. Wir erwarten von Ihnen ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachs mit Zusatzqualifikation im Bereich Regulatory Affairs oder eine entsprechende langjährige Berufserfahrung. Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie ist zwingend erforderlich. Sie besitzen umfassende Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Zulassungsrichtlinien (z.B. ICH, GMP, GCP) und Erfahrung im Umgang mit Zulassungsbehörden. Starke analytische Fähigkeiten, ein lösungsorientierter Arbeitsansatz und ausgeprägte Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten sind unerlässlich. Sie sind es gewohnt, komplexe Sachverhalte präzise zu dokumentieren und zu präsentieren. Fließende Deutsch- und verhandlungssichere Englischkenntnisse werden vorausgesetzt. Wenn Sie die regulatorische Landschaft aktiv mitgestalten möchten und eine verantwortungsvolle Position in einem renommierten Unternehmen suchen, dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
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Qualitätsmanager Pharmaindustrie (m/w/d)
47051 Duisburg, Nordrhein Westfalen
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Arbeitsbeschreibung
Stellenbeschreibung:
Unser Kunde, ein renommiertes Pharmaunternehmen, sucht einen erfahrenen Qualitätsmanager (m/w/d) zur Verstärkung seines Teams am Standort Duisburg, Nordrhein-Westfalen . In dieser essenziellen Rolle sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung und Weiterentwicklung unseres hohen Qualitätsstandards entlang der gesamten Wertschöpfungskette.
Verantwortlichkeiten:
Qualifikationen:
Wenn Sie höchste Qualitätsstandards verkörpern und einen entscheidenden Beitrag zur Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produkte leisten möchten, dann senden Sie uns Ihre Bewerbung!
Unser Kunde, ein renommiertes Pharmaunternehmen, sucht einen erfahrenen Qualitätsmanager (m/w/d) zur Verstärkung seines Teams am Standort Duisburg, Nordrhein-Westfalen . In dieser essenziellen Rolle sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung und Weiterentwicklung unseres hohen Qualitätsstandards entlang der gesamten Wertschöpfungskette.
Verantwortlichkeiten:
- Planung, Implementierung und Überwachung des unternehmensweiten Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß geltender GMP-, GDP- und anderer relevanter regulatorischer Anforderungen.
- Durchführung und Koordination von internen und externen Audits (z.B. Lieferantenaudits, Behördeninspektionen).
- Bewertung von Abweichungen, CAPA-Management (Corrective and Preventive Actions) und Änderungskontrollverfahren.
- Erstellung und Pflege von Qualitätssicherungsdokumenten wie SOPs (Standard Operating Procedures), Arbeitsanweisungen und Spezifikationen.
- Kontrolle und Freigabe von Produktions- und Qualitätskontrollchargen.
- Schulung von Mitarbeitern in Qualitätsmanagement-Themen und GMP-Anforderungen.
- Analyse von Qualitätsdaten, Identifizierung von Verbesserungspotenzialen und Entwicklung von Maßnahmenplänen.
- Qualifizierung von Ausrüstungen, Prozessen und Lieferanten.
- Bearbeitung von Kundenreklamationen und Erstellung von Stellungnahmen.
- Aktive Beteiligung an Validierungsaktivitäten und Prozessverbesserungsprojekten.
- Vertretung der Qualitätsabteilung in abteilungsübergreifenden Projekten.
- Sicherstellung der Konformität mit nationalen und internationalen Pharmaregulierungen.
- Management von Risikobewertungen im Qualitätsbereich.
- Koordination mit externen Dienstleistern und Behörden im Bereich Qualitätssicherung.
- Sicherstellung einer kontinuierlichen Verbesserung der Qualitätsprozesse und -systeme.
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, eines Ingenieurwissenschaftsstudiums oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement oder in der Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie.
- Umfassende Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen (GMP, GDP, ICH-Guidelines etc.).
- Erfahrung in der Durchführung und Begleitung von Audits und Inspektionen.
- Starke analytische Fähigkeiten und ein strukturierter Arbeitsstil.
- Hohe Problemlösungskompetenz und die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte zu beurteilen.
- Sehr gute Kommunikations- und Durchsetzungsfähigkeit.
- Teamfähigkeit und kooperativer Arbeitsstil.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Erfahrung im Umgang mit QMS-Software und Datenbanken ist von Vorteil.
- Systematische und eigenverantwortliche Arbeitsweise.
Wenn Sie höchste Qualitätsstandards verkörpern und einen entscheidenden Beitrag zur Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produkte leisten möchten, dann senden Sie uns Ihre Bewerbung!
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Seien Sie der Erste, der es erfährt
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Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Pharmaindustrie
44141 North Rhine Westphalia, Nordrhein Westfalen
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Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Für ein innovatives Pharmaunternehmen in **Dortmund** suchen wir einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d). Ihre Hauptverantwortung ist die Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen für unsere Arzneimittel und Medizinprodukte. Dies beinhaltet die Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsdossiers bei Gesundheitsbehörden wie der EMA und FDA sowie die Pflege bestehender Zulassungen.
Sie sind zuständig für die Beobachtung und Bewertung von Gesetzesänderungen und neuen Richtlinien im Pharmabereich und deren Implementierung in die Unternehmensprozesse. Die Erstellung und Überprüfung von Produktinformationen, wie Fachinformationen und Packungsbeilagen, gehört ebenfalls zu Ihren Kernaufgaben. Sie arbeiten eng mit den Abteilungen Forschung & Entwicklung, Qualitätssicherung und Marketing zusammen, um regulatorische Strategien zu entwickeln und umzusetzen. Die Durchführung von Audits bei externen Partnern und die Beantwortung von Anfragen der Zulassungsbehörden fallen ebenfalls in Ihren Verantwortungsbereich. Sie sind ein wichtiger Ansprechpartner für interne Teams und externe Stakeholder in allen Fragen rund um regulatorische Angelegenheiten. Die Mitwirkung bei der Entwicklung neuer Produkte und die Beratung bezüglich regulatorischer Aspekte während des gesamten Produktlebenszyklus sind essenziell. Sie analysieren die regulatorischen Landschaften in verschiedenen Märkten, um Marktzugangsstrategien zu entwickeln und zu optimieren. Die Verwaltung von Zulassungsdokumenten und die Pflege von Datenbanken zur Überwachung von Fristen und Änderungen sind ebenfalls wichtige Aufgaben. Sie sind stets auf dem neuesten Stand der wissenschaftlichen und regulatorischen Entwicklungen und tragen aktiv zur Wissensweitergabe im Unternehmen bei.
Wir erwarten von Ihnen ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie, Medizin oder eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs. Mehrjährige relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie ist unabdingbar. Fundierte Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Gesetzgebung und Leitlinien (z.B. GMP, GCP, ICH) sind erforderlich. Sie haben Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (z.B. CTD-Format). Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, eine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise sowie exzellente Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten zeichnen Sie aus. Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind für die internationale Arbeit unerlässlich. Kenntnisse in regulatorischen Datenbanken und IT-Systemen sind von Vorteil. Wenn Sie eine anspruchsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld suchen und Ihre Expertise einbringen möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Sie sind zuständig für die Beobachtung und Bewertung von Gesetzesänderungen und neuen Richtlinien im Pharmabereich und deren Implementierung in die Unternehmensprozesse. Die Erstellung und Überprüfung von Produktinformationen, wie Fachinformationen und Packungsbeilagen, gehört ebenfalls zu Ihren Kernaufgaben. Sie arbeiten eng mit den Abteilungen Forschung & Entwicklung, Qualitätssicherung und Marketing zusammen, um regulatorische Strategien zu entwickeln und umzusetzen. Die Durchführung von Audits bei externen Partnern und die Beantwortung von Anfragen der Zulassungsbehörden fallen ebenfalls in Ihren Verantwortungsbereich. Sie sind ein wichtiger Ansprechpartner für interne Teams und externe Stakeholder in allen Fragen rund um regulatorische Angelegenheiten. Die Mitwirkung bei der Entwicklung neuer Produkte und die Beratung bezüglich regulatorischer Aspekte während des gesamten Produktlebenszyklus sind essenziell. Sie analysieren die regulatorischen Landschaften in verschiedenen Märkten, um Marktzugangsstrategien zu entwickeln und zu optimieren. Die Verwaltung von Zulassungsdokumenten und die Pflege von Datenbanken zur Überwachung von Fristen und Änderungen sind ebenfalls wichtige Aufgaben. Sie sind stets auf dem neuesten Stand der wissenschaftlichen und regulatorischen Entwicklungen und tragen aktiv zur Wissensweitergabe im Unternehmen bei.
Wir erwarten von Ihnen ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie, Medizin oder eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs. Mehrjährige relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie ist unabdingbar. Fundierte Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Gesetzgebung und Leitlinien (z.B. GMP, GCP, ICH) sind erforderlich. Sie haben Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (z.B. CTD-Format). Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, eine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise sowie exzellente Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten zeichnen Sie aus. Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind für die internationale Arbeit unerlässlich. Kenntnisse in regulatorischen Datenbanken und IT-Systemen sind von Vorteil. Wenn Sie eine anspruchsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld suchen und Ihre Expertise einbringen möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Leider ist dieser Job in Ihrer Region nicht verfügbar
7
Senior Regulatory Affairs Manager - Pharmaindustrie
30159 Hannover, Niedersachsen
WhatJobs
Heute
Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde, ein führendes Unternehmen in der Pharmaindustrie, sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager. Diese Position ist vollständig remote und bietet die Möglichkeit, von Ihrem Homeoffice aus weltweit Einfluss auf Zulassungsverfahren zu nehmen. Sie sind verantwortlich für die strategische Planung und Umsetzung von Zulassungsanträgen für neue und bestehende Arzneimittel bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden (z.B. EMA, FDA). Zu Ihren Hauptaufgaben gehören die Vorbereitung und Einreichung von Dossiers, die Kommunikation mit Zulassungsbehörden und die Überwachung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Sie arbeiten eng mit den Abteilungen Forschung & Entwicklung, Qualitätssicherung und Marketing zusammen, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Die Bewertung von Änderungen an bestehenden Zulassungen, die Beantwortung von Anfragen der Behörden und die Vorbereitung auf Inspektionen gehören ebenfalls zu Ihrem Verantwortungsbereich. Sie sind stets auf dem neuesten Stand der globalen regulatorischen Entwicklungen und leiten die strategische Ausrichtung des Unternehmens in diesem Bereich.
Wir suchen einen Kandidaten mit einem abgeschlossenen naturwissenschaftlichen oder pharmazeutischen Studium (Master oder Promotion) und mindestens 7 Jahren relevanter Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie. Nachgewiesene Erfahrung im Umgang mit Zulassungsbehörden, insbesondere mit dem Einreichungsprozess von CTD-Modulen, ist unerlässlich. Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Gesetzgebung und Richtlinien (z.B. ICH, GMP) sind zwingend erforderlich. Hervorragende analytische, schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch sind notwendig. Wenn Sie ein tiefes Verständnis für regulatorische Angelegenheiten mitbringen und eine anspruchsvolle Remote-Rolle suchen, um die Zulassung von lebenswichtigen Medikamenten voranzutreiben, dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Sie arbeiten eng mit den Abteilungen Forschung & Entwicklung, Qualitätssicherung und Marketing zusammen, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Die Bewertung von Änderungen an bestehenden Zulassungen, die Beantwortung von Anfragen der Behörden und die Vorbereitung auf Inspektionen gehören ebenfalls zu Ihrem Verantwortungsbereich. Sie sind stets auf dem neuesten Stand der globalen regulatorischen Entwicklungen und leiten die strategische Ausrichtung des Unternehmens in diesem Bereich.
Wir suchen einen Kandidaten mit einem abgeschlossenen naturwissenschaftlichen oder pharmazeutischen Studium (Master oder Promotion) und mindestens 7 Jahren relevanter Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie. Nachgewiesene Erfahrung im Umgang mit Zulassungsbehörden, insbesondere mit dem Einreichungsprozess von CTD-Modulen, ist unerlässlich. Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Gesetzgebung und Richtlinien (z.B. ICH, GMP) sind zwingend erforderlich. Hervorragende analytische, schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch sind notwendig. Wenn Sie ein tiefes Verständnis für regulatorische Angelegenheiten mitbringen und eine anspruchsvolle Remote-Rolle suchen, um die Zulassung von lebenswichtigen Medikamenten voranzutreiben, dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Leider ist dieser Job in Ihrer Region nicht verfügbar
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Qualitätsmanager Pharmaindustrie
68159 Mannheim, Baden Württemberg
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Heute
Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Für unseren Kunden, ein führendes Unternehmen im Bereich der Pharmaindustrie am Standort Mannheim, Baden-Württemberg, DE , suchen wir einen erfahrenen Qualitätsmanager. Ihre Hauptaufgabe ist die Sicherstellung und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems gemäß nationalen und internationalen Standards wie GMP und ISO. Sie sind verantwortlich für die Planung, Durchführung und Auswertung von internen und externen Audits sowie für die Managementbewertung. Des Weiteren gehört die Identifizierung von Verbesserungspotenzialen in Produktions- und Entwicklungsprozessen sowie die Implementierung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) zu Ihrem Aufgabengebiet. Sie arbeiten eng mit verschiedenen Abteilungen wie Produktion, Forschung und Entwicklung sowie regulatorischen Angelegenheiten zusammen, um eine gleichbleibend hohe Produktqualität zu gewährleisten.
Zu Ihren täglichen Aufgaben gehören:
Sie bringen mit:
Wir bieten Ihnen eine herausfordernde Position in einem dynamischen Umfeld mit attraktiven Weiterbildungsmöglichkeiten und einem Gehaltspaket, das Ihrer Qualifikation und Erfahrung entspricht. Wenn Sie sich in diesem Profil wiederfinden und Teil eines engagierten Teams werden möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Zu Ihren täglichen Aufgaben gehören:
- Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen Audits (Lieferanten, Prozess-, Systemaudits).
- Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher und behördlicher Vorschriften im pharmazeutischen Bereich.
- Entwicklung und Implementierung von Qualitätsindikatoren (KPIs) und deren Reporting.
- Schulung von Mitarbeitern in Qualitätsmanagementthemen und GMP-Richtlinien.
- Analyse von Produktabweichungen und Erstellung von CAPA-Plänen.
- Mitwirkung bei der Zulassung neuer Produkte und bei behördlichen Inspektionen.
- Verwaltung und Pflege des Dokumentationssystems (SOPs, Arbeitsanweisungen).
- Teilnahme an Projekten zur Prozessoptimierung und Risikobewertung.
Sie bringen mit:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie, des Ingenieurwesens oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie.
- Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen (GMP, ICH, ISO).
- Erfahrung in der Durchführung von Audits und in der CAPA-Arbeit.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, Problemlösungskompetenz und eine strukturierte Arbeitsweise.
- Hohe Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit.
Wir bieten Ihnen eine herausfordernde Position in einem dynamischen Umfeld mit attraktiven Weiterbildungsmöglichkeiten und einem Gehaltspaket, das Ihrer Qualifikation und Erfahrung entspricht. Wenn Sie sich in diesem Profil wiederfinden und Teil eines engagierten Teams werden möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Leider ist dieser Job in Ihrer Region nicht verfügbar
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