511 Jobs für Pharmaindustrie in Deutschland
Leitender Pharmazeutischer Forscher (m/w/d)
45127 Essen, Nordrhein Westfalen
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein führendes Unternehmen in der Pharmaindustrie, sucht einen hochqualifizierten und erfahrenen Leitenden Pharmazeutischen Forscher (m/w/d) zur Verstärkung seines innovativen Teams am Standort Essen, Nordrhein-Westfalen . In dieser Schlüsselposition sind Sie verantwortlich für die Konzeption, Durchführung und Überwachung von bahnbrechenden Forschungsprojekten mit dem Ziel, neue Therapien und Medikamente zu entwickeln. Sie arbeiten eng mit einem multidisziplinären Team aus Wissenschaftlern, Klinikern und Technikern zusammen und tragen maßgeblich zur Entdeckung und Entwicklung neuer pharmazeutischer Produkte bei.
Ihre Hauptaufgaben umfassen:
Ihr Profil:
Wir bieten Ihnen eine herausfordernde und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld mit exzellenten Karriereentwicklungsmöglichkeiten. Wenn Sie eine Leidenschaft für wissenschaftliche Entdeckungen haben und einen signifikanten Beitrag zur Verbesserung der globalen Gesundheit leisten möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Nutzen Sie die Chance, in einem zukunftsorientierten Unternehmen mitzuwirken, das großen Wert auf Innovation, Qualität und Mitarbeiterentwicklung legt. Die Position ist sowohl für erfahrene Fachkräfte als auch für vielversprechende Nachwuchswissenschaftler mit Promotion attraktiv.
Ihre Hauptaufgaben umfassen:
- Entwicklung und Validierung von präklinischen und klinischen Studienprotokollen
- Analyse und Interpretation komplexer wissenschaftlicher Daten
- Erstellung von detaillierten Forschungsberichten und wissenschaftlichen Publikationen
- Betreuung und Mentoring von Junior-Forschern und technischen Mitarbeitern
- Präsentation von Forschungsergebnissen auf nationalen und internationalen Konferenzen
- Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards
- Identifizierung und Bewertung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und Technologien
- Budgetverantwortung für zugewiesene Projekte
- Zusammenarbeit mit externen Partnern und Forschungseinrichtungen
- Kontinuierliche Weiterbildung und Beobachtung aktueller Trends in der Pharmaindustrie
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Promotionsstudium (Dr. rer. nat., Ph.D.) in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einem verwandten Fachgebiet
- Nachgewiesene Erfahrung in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung, idealerweise mit Schwerpunkt auf einem bestimmten Therapiegebiet (z.B. Onkologie, Immunologie, Neurologie)
- Umfassende Kenntnisse in GMP- und GLP-Richtlinien
- Ausgezeichnete analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz
- Erfahrung in der Projektleitung und im Management von Forschungsteams
- Hervorragende Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
- Hohe Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit
- Bereitschaft zur Reisebereitschaft (ca. 10-15%)
Wir bieten Ihnen eine herausfordernde und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld mit exzellenten Karriereentwicklungsmöglichkeiten. Wenn Sie eine Leidenschaft für wissenschaftliche Entdeckungen haben und einen signifikanten Beitrag zur Verbesserung der globalen Gesundheit leisten möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Nutzen Sie die Chance, in einem zukunftsorientierten Unternehmen mitzuwirken, das großen Wert auf Innovation, Qualität und Mitarbeiterentwicklung legt. Die Position ist sowohl für erfahrene Fachkräfte als auch für vielversprechende Nachwuchswissenschaftler mit Promotion attraktiv.
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Clinical Research Associate (CRA) - Pharmaindustrie
90403 Nuremberg, Bayern
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Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde, ein führendes Pharmaunternehmen mit starker Präsenz am Standort Nürnberg , sucht einen erfahrenen Clinical Research Associate (CRA) (m/w/d) zur Unterstützung seiner klinischen Studien. In dieser wichtigen Rolle sind Sie für die Überwachung und Koordination von klinischen Prüfungen gemäß den Richtlinien von Good Clinical Practice (GCP) und anderen relevanten regulatorischen Anforderungen verantwortlich. Ihr Ziel ist die Sicherstellung der Qualität, Integrität und Sicherheit der erhobenen Studiendaten sowie der Schutz der Rechte und des Wohlergehens der Studienteilnehmer.
Zu Ihren Hauptaufgaben gehören die Auswahl, Schulung und Betreuung von Prüfzentren. Sie führen Studienvisiten durch (Site Initiation, Monitoring, Close-out) und stellen die Einhaltung der Studienprotokolle und SOPs sicher. Die Überprüfung von Studiendokumentationen, die Verwaltung von Prüfmedikation und die Sicherstellung der Datenqualität durch Source Data Verification (SDV) sind zentrale Bestandteile Ihrer Tätigkeit. Sie arbeiten eng mit den Investigators, Studienkoordinatoren und anderen Mitgliedern des Studien-Teams zusammen und sind Schnittstelle zu internen Abteilungen wie Regulatory Affairs und Medical Affairs.
Wir erwarten ein abgeschlossenes Hochschulstudium in einem naturwissenschaftlichen oder medizinischen Fachbereich oder eine vergleichbare Qualifikation. Mehrjährige Berufserfahrung als CRA, idealerweise in der Pharmaindustrie oder bei einer Auftragsforschungsinstitut (CRO), ist zwingend erforderlich. Fundierte Kenntnisse der GCP-Richtlinien und anderer relevanter regulatorischer Bestimmungen (ICH-GCP, Arzneimittelgesetz) sind unerlässlich. Exzellente Kenntnisse in der Überwachung klinischer Studien und im Umgang mit den entsprechenden Dokumenten sind Voraussetzung. Starke organisatorische Fähigkeiten, eine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise sowie hohe Reisebereitschaft sind erforderlich. Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, Durchsetzungsvermögen und ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein runden Ihr Profil ab. Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind von Vorteil. Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, an wegweisenden klinischen Studien mitzuwirken und einen wertvollen Beitrag zur Entwicklung neuer Medikamente zu leisten. Ein dynamisches Arbeitsumfeld, kontinuierliche Weiterbildung und attraktive Karriereperspektiven warten auf Sie.
Zu Ihren Hauptaufgaben gehören die Auswahl, Schulung und Betreuung von Prüfzentren. Sie führen Studienvisiten durch (Site Initiation, Monitoring, Close-out) und stellen die Einhaltung der Studienprotokolle und SOPs sicher. Die Überprüfung von Studiendokumentationen, die Verwaltung von Prüfmedikation und die Sicherstellung der Datenqualität durch Source Data Verification (SDV) sind zentrale Bestandteile Ihrer Tätigkeit. Sie arbeiten eng mit den Investigators, Studienkoordinatoren und anderen Mitgliedern des Studien-Teams zusammen und sind Schnittstelle zu internen Abteilungen wie Regulatory Affairs und Medical Affairs.
Wir erwarten ein abgeschlossenes Hochschulstudium in einem naturwissenschaftlichen oder medizinischen Fachbereich oder eine vergleichbare Qualifikation. Mehrjährige Berufserfahrung als CRA, idealerweise in der Pharmaindustrie oder bei einer Auftragsforschungsinstitut (CRO), ist zwingend erforderlich. Fundierte Kenntnisse der GCP-Richtlinien und anderer relevanter regulatorischer Bestimmungen (ICH-GCP, Arzneimittelgesetz) sind unerlässlich. Exzellente Kenntnisse in der Überwachung klinischer Studien und im Umgang mit den entsprechenden Dokumenten sind Voraussetzung. Starke organisatorische Fähigkeiten, eine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise sowie hohe Reisebereitschaft sind erforderlich. Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit, Durchsetzungsvermögen und ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein runden Ihr Profil ab. Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind von Vorteil. Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, an wegweisenden klinischen Studien mitzuwirken und einen wertvollen Beitrag zur Entwicklung neuer Medikamente zu leisten. Ein dynamisches Arbeitsumfeld, kontinuierliche Weiterbildung und attraktive Karriereperspektiven warten auf Sie.
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1
Senior Qualitätsmanager Pharmaindustrie (m/w/d)
20095 Hamburg, Hamburg
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Arbeitsbeschreibung
Unser Mandant ist ein renommiertes international agierendes Pharmaunternehmen mit einem wichtigen Standort in Hamburg . Zur Sicherung und Weiterentwicklung der hohen Qualitätsstandards sucht das Unternehmen einen erfahrenen Senior Qualitätsmanager (m/w/d). Sie übernehmen eine Schlüsselrolle im Qualitätsmanagementsystem und stellen die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen sicher.
Ihre Verantwortung:
Ihre Verantwortung:
- Entwicklung, Implementierung und Überwachung des gesamten Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß GMP, GDP und anderen relevanten Richtlinien.
- Sicherstellung der Compliance mit nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen (z.B. FDA, EMA).
- Planung, Durchführung und Nachverfolgung von internen und externen Audits (Lieferanten, Behörden).
- Management von Abweichungen, CAPAs (Corrective and Preventive Actions) und Änderungskontrollen.
- Erstellung und Überprüfung von Qualitätsverträgen und Dokumentationen.
- Unterstützung bei der Zulassung neuer Produkte und der Pflege bestehender Zulassungen.
- Schulung von Mitarbeitern zu Qualitäts- und GMP-Themen.
- Überwachung und Analyse von Qualitätskennzahlen (KPIs) und Erstellung von Qualitätsberichten.
- Bewertung von Risiken für die Produktqualität und Entwicklung von Maßnahmen zur Risikominimierung.
- Aktive Mitgestaltung der Qualitätspolitik und -ziele des Unternehmens.
- Vertretung des Qualitätsbereichs in Projektteams und gegenüber Behörden.
- Führung und Entwicklung eines Teams von Qualitätsmanager-Kollegen und -Mitarbeitern.
- Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung aller qualitätsrelevanten Prozesse.
- Koordination von abteilungsübergreifenden Qualitätsthemen.
- Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und Unversehrtheit von Produkten während des gesamten Lebenszyklus.
- Abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie, Ingenieurwesen oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Disziplin.
- Mehrjährige fundierte Berufserfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie.
- Sehr gute Kenntnisse der GMP-Richtlinien und anderer relevanter regulatorischer Anforderungen.
- Erfahrung in der Durchführung von Audits und im Umgang mit Behördeninspektionen.
- Analytische Fähigkeiten, eine strukturierte und detailorientierte Arbeitsweise.
- Ausgeprägte Führungsqualitäten und die Fähigkeit, Teams zu motivieren und zu entwickeln.
- Hohe Kommunikationsfähigkeit und Überzeugungskraft.
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.
- Belastbarkeit, Entscheidungsfreude und ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein.
- Bereitschaft zur Weiterbildung und Vertiefung des Fachwissens.
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2
Senior Clinical Research Associate (CRA) - Pharmaindustrie
44135 North Rhine Westphalia, Nordrhein Westfalen
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Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde, ein weltweit führendes Pharmaunternehmen, sucht einen erfahrenen Senior Clinical Research Associate (CRA) zur Verstärkung seines Teams in Dortmund . Diese Position bietet eine flexible Hybrid-Arbeitsregelung, die eine ausgewogene Mischung aus Vor-Ort-Besuchen in Prüfzentren und Home-Office ermöglicht. Als Senior CRA spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Überwachung klinischer Studien, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamente zu gewährleisten.
Ihre Hauptverantwortlichkeiten umfassen:
Ihre Hauptverantwortlichkeiten umfassen:
- Überwachung und Koordination klinischer Studien gemäß GCP (Good Clinical Practice) und internen SOPs (Standard Operating Procedures).
- Auswahl, Schulung und Betreuung von Prüfzentren und Studienpersonal.
- Durchführung von Studienbesuchen (Site Visits), einschließlich Initiierungs-, Monitoring- und Abschlussbesuchen.
- Sicherstellung der Datenqualität und -integrität durch Überprüfung von Studiendokumenten und Krankenakten.
- Überwachung des Studienfortschritts, Identifizierung und Lösung von Problemen in den Prüfzentren.
- Verwaltung der Studienmedikation und Prüfpräparate.
- Erstellung detaillierter Berichte über Studienbesuche und Identifizierung von Risiken und Verbesserungspotenzialen.
- Enge Zusammenarbeit mit Projektmanagern, Medical Advisors und anderen Mitgliedern des Clinical Operations Teams.
- Gewährleistung der Einhaltung von Zeitplänen und Budgets für die zugewiesenen Studien.
- Sicherstellung, dass alle Studienaktivitäten den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
- Mentoring und Coaching von Junior CRAs.
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium (z.B. Biologie, Pharmazie, Medizin) oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Mindestens 4-5 Jahre relevante Berufserfahrung als Clinical Research Associate in der Pharmaindustrie.
- Fundierte Kenntnisse der GCP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen (EMA, FDA).
- Nachweisbare Erfahrung in der Überwachung von klinischen Studien (Phase II/III bevorzugt).
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und eine sorgfältige, detailorientierte Arbeitsweise.
- Sehr gute Kommunikations-, Präsentations- und Verhandlungsfähigkeiten.
- Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und Prioritäten zu setzen.
- Hohe Reisebereitschaft zur Durchführung von Prüfzentrum-Besuchen.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Vertrautheit mit gängigen Datenbanken und Systemen im Bereich Clinical Trial Management.
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Senior Pharmazeutischer Forscher (Remote First)
68165 Mannheim, Baden Württemberg
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Unser führender Kunde in der Pharmaindustrie mit Sitz in Mannheim, Baden-Württemberg, DE , sucht einen hochqualifizierten und erfahrenen Senior Pharmazeutischen Forscher für eine vollständig remote durchgeführte Rolle. Sie werden eine entscheidende Rolle bei der Entdeckung und Entwicklung innovativer Therapeutika spielen und zur Verbesserung der Patientengesundheit weltweit beitragen. Wenn Sie eine Leidenschaft für wissenschaftliche Forschung, ein tiefes Verständnis der Arzneimittelentwicklung und die Flexibilität von remote Arbeit haben, ist dies Ihre Gelegenheit. Zu Ihren Hauptaufgaben gehört die Planung, Durchführung und Analyse von Forschungsexperimenten im Bereich der pharmazeutischen Wirkstoffentwicklung. Sie entwickeln und optimieren präklinische und/oder klinische Studienprotokolle. Die Auswertung von komplexen Datensätzen, die Ableitung von Schlussfolgerungen und die Erstellung von detaillierten Forschungsberichten gehören zu Ihren Kernkompetenzen. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen, darunter Chemiker, Biologen und Toxikologen, um Forschungsprojekte voranzutreiben. Die Identifizierung neuer Forschungsrichtungen und die Bewertung potenzieller Arzneimittelkandidaten sind ebenfalls Teil Ihrer Verantwortung. Sie werden neue wissenschaftliche Erkenntnisse aufbereiten und präsentieren sowie zur Veröffentlichung in Fachzeitschriften beitragen. Die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen und Sicherheitsstandards ist für Sie selbstverständlich. Wir erwarten einen Doktortitel (Ph.D.) in Pharmazie, Biochemie, Molekularbiologie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fachgebiet. Mindestens sechs Jahre relevante Berufserfahrung in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung sind unerlässlich. Nachgewiesene Expertise in einem oder mehreren therapeutischen Bereichen (z. B. Onkologie, Neurologie, Infektionskrankheiten) ist von Vorteil. Fundierte Kenntnisse von Arzneimittelentwicklungsprozessen, von der Entdeckung bis zur Zulassung, sind erforderlich. Erfahrung mit modernen Forschungstechnologien und analytischen Methoden ist ein Muss. Starke analytische und Problemlösungsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, wissenschaftliche Daten kritisch zu bewerten, sind entscheidend. Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in deutscher und englischer Sprache sind für die effektive Zusammenarbeit in unserem globalen Remote-Team unerlässlich. Wenn Sie die Zukunft der Medizin mitgestِalten möchten und dabei die Vorteile einer flexiblen Remote-Arbeit genießen wollen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
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Senior Regulatory Affairs Manager Pharmaindustrie
68165 Mannheim, Baden Württemberg
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Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde, ein innovatives pharmazeutisches Unternehmen mit Fokus auf die Entwicklung neuartiger Therapien, sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für eine vollständig remote zu besetzende Stelle. In dieser Schlüsselposition sind Sie verantwortlich für die strategische Planung, Koordination und Umsetzung aller regulatorischen Aktivitäten im Rahmen der Zulassung von Arzneimitteln in verschiedenen internationalen Märkten. Sie stellen sicher, dass unser Unternehmen stets die aktuellsten regulatorischen Anforderungen erfüllt und die Zulassungsprozesse effizient gestaltet werden. Ihre Expertise ist entscheidend für den Markteintritt und den fortlaufenden Erfolg unserer Produkte.
Ihre zentralen Aufgaben:
Ihr Anforderungsprofil:
Wir bieten Ihnen eine herausfordernde und strategisch wichtige Position mit großer Eigenverantwortung und attraktiven Entwicklungsmöglichkeiten in einem zukunftsorientierten Unternehmen. Gestalten Sie die Zulassungsprozesse von innovativen Medikamenten mit!
Ihre zentralen Aufgaben:
- Entwicklung und Umsetzung von globalen Zulassungsstrategien für neue Arzneimittelkandidaten und bestehende Produkte.
- Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers (z.B. CTD-Format) bei nationalen und internationalen Zulassungsbehörden (z.B. EMA, FDA).
- Bewertung von regulatorischen Anforderungen und Trends und deren Auswirkung auf die Produktentwicklung.
- Beratung von internen Teams (F&E, Marketing, Produktion) hinsichtlich regulatorischer Fragestellungen.
- Management von regulatorischen Angelegenheiten im Produktlebenszyklus, einschließlich Änderungen und Verlängerungen von Zulassungen.
- Überwachung der Einhaltung von regulatorischen Vorgaben (GMP, GCP, GLP) und Unterstützung bei Audits und Inspektionen.
- Aufbau und Pflege von Beziehungen zu Zulassungsbehörden und externen Partnern.
- Analyse und Bewertung von Risiken im Zulassungsprozess und Entwicklung von Gegenmaßnahmen.
- Koordination von cross-funktionalen Teams zur Erreichung regulatorischer Meilensteine.
- Vertretung des Unternehmens bei regulatorischen Fachkonferenzen und Gremien.
Ihr Anforderungsprofil:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs, idealerweise mit Promotion oder relevanten Zusatzqualifikationen.
- Mehrjährige fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
- Nachgewiesene Erfolge bei der erfolgreichen Einreichung und Erlangung von Arzneimittelzulassungen in verschiedenen Regionen (EU, USA, etc.).
- Tiefgehendes Verständnis der nationalen und internationalen pharmazeutischen Gesetzgebung und regulatorischen Richtlinien (z.B. ICH, EMA, FDA).
- Erfahrung im Umgang mit elektronischen Zulassungsformaten (eCTD).
- Sehr gute analytische Fähigkeiten, strategisches Denkvermögen und eine proaktive Arbeitsweise.
- Exzellente Kommunikations-, Verhandlungs- und Präsentationsfähigkeiten.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Fähigkeit, komplexe Sachverhalte präzise und verständlich zu kommunizieren.
- Hohe Eigenverantwortung und die Fähigkeit, selbstständig im Homeoffice zu arbeiten.
Wir bieten Ihnen eine herausfordernde und strategisch wichtige Position mit großer Eigenverantwortung und attraktiven Entwicklungsmöglichkeiten in einem zukunftsorientierten Unternehmen. Gestalten Sie die Zulassungsprozesse von innovativen Medikamenten mit!
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Senior Qualitätsmanager – Pharmaindustrie
01127 Dresden, Sachsen
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Unser angesehenes Pharmaunternehmen in Dresden sucht einen erfahrenen Senior Qualitätsmanager, der für die Überwachung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems verantwortlich ist. Diese Position ist entscheidend für die Sicherstellung der Einhaltung höchster Standards in der pharmazeutischen Produktion und Forschung, um die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produkte zu gewährleisten. Sie werden eng mit verschiedenen Abteilungen zusammenarbeiten, um Qualitätsprozesse zu implementieren, Audits durchzuführen und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen (GMP, GxP) sicherzustellen.
Ihre Kernaufgaben:
Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung. Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Pharmaindustrie oder einem verwandten Sektor (Medizintechnik, Diagnostik), ist unerlässlich. Fundierte Kenntnisse der aktuellen GMP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen (FDA, EMA) sind zwingend erforderlich. Sie besitzen ausgeprägte analytische Fähigkeiten, eine strukturierte und detailorientierte Arbeitsweise sowie exzellente Problemlösungsfähigkeiten. Hervorragende Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, sowohl in Deutsch als auch in Englisch, sind für diese Position von großer Bedeutung. Erfahrung mit Audits und Inspektionen sowie die Fähigkeit, diese souverän zu meistern, sind essenziell. Sie sind teamfähig, durchsetzungsstark und haben ein hohes Verantwortungsbewusstsein. Diese Position bietet die Möglichkeit, aus dem Homeoffice zu arbeiten, erfordert jedoch gelegentliche Präsenz in Dresden für Audits und teaminterne Meetings. Wir bieten eine anspruchsvolle und verantwortungsvolle Aufgabe mit Gestaltungsmöglichkeiten und attraktiven Entwicklungsperspektiven in einem führenden Unternehmen.
Ihre Kernaufgaben:
- Entwicklung, Implementierung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems gemäß GMP und anderen relevanten regulatorischen Anforderungen.
- Planung und Durchführung von internen und externen Audits (Lieferanten, Behörden).
- Bewertung und Freigabe von Produktionschargen.
- Verwaltung von Abweichungen, CAPA (Corrective and Preventive Actions) und Änderungskontrollen.
- Erstellung und Überprüfung von SOPs (Standard Operating Procedures), Arbeitsanweisungen und Dokumentationen.
- Schulung von Mitarbeitern in Qualitätsmanagement-Themen und GMP-Grundsätzen.
- Überwachung und Auswertung von Qualitätskennzahlen und Erstellung von Berichten.
- Mitwirkung bei der Zulassung von Produkten und der Erstellung von Dossiers.
- Beratung der Fachabteilungen in allen qualitätsrelevanten Fragen.
- Kontinuierliche Verbesserung von Prozessen und Systemen zur Steigerung der Produktqualität und Effizienz.
Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung. Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Pharmaindustrie oder einem verwandten Sektor (Medizintechnik, Diagnostik), ist unerlässlich. Fundierte Kenntnisse der aktuellen GMP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen (FDA, EMA) sind zwingend erforderlich. Sie besitzen ausgeprägte analytische Fähigkeiten, eine strukturierte und detailorientierte Arbeitsweise sowie exzellente Problemlösungsfähigkeiten. Hervorragende Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, sowohl in Deutsch als auch in Englisch, sind für diese Position von großer Bedeutung. Erfahrung mit Audits und Inspektionen sowie die Fähigkeit, diese souverän zu meistern, sind essenziell. Sie sind teamfähig, durchsetzungsstark und haben ein hohes Verantwortungsbewusstsein. Diese Position bietet die Möglichkeit, aus dem Homeoffice zu arbeiten, erfordert jedoch gelegentliche Präsenz in Dresden für Audits und teaminterne Meetings. Wir bieten eine anspruchsvolle und verantwortungsvolle Aufgabe mit Gestaltungsmöglichkeiten und attraktiven Entwicklungsperspektiven in einem führenden Unternehmen.
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Remote Senior Research Scientist – Pharmaindustrie (m/w/d)
30159 Hannover, Niedersachsen
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Unser Klient, ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, erweitert sein innovatives Forschungsteam und sucht einen erfahrenen Senior Research Scientist (m/w/d) für den Bereich Pharmaindustrie , der vollständig im Homeoffice tätig ist. Sie werden eine Schlüsselrolle in der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Therapeutika spielen. Ihre Hauptverantwortung liegt in der Konzeption, Durchführung und Auswertung komplexer experimenteller Studien im Bereich der Medikamentenentwicklung. Dies beinhaltet die Planung und Implementierung von In-vitro- und In-vivo-Assays, die Analyse von biologischen Daten und die Interpretation von Ergebnissen im Kontext präklinischer und klinischer Studien. Sie werden eng mit interdisziplinären Teams zusammenarbeiten, darunter Chemiker, Biologen und Mediziner, um Projektziele zu erreichen. Die Dokumentation von Forschungsergebnissen, die Vorbereitung von wissenschaftlichen Publikationen und die Präsentation von Resultaten auf nationalen und internationalen Konferenzen sind ebenfalls Teil Ihrer Aufgaben. Sie sind mitverantwortlich für die Weiterentwicklung von Forschungsstrategien und die Identifizierung neuer wissenschaftlicher Fragestellungen.
Qualifikationen:
Qualifikationen:
- Promotion in einem relevanten naturwissenschaftlichen Fachgebiet (z.B. Biologie, Biochemie, Pharmakologie).
- Mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung.
- Umfassende Erfahrung in molekularbiologischen Techniken, Zellkultur und/oder Tiermodellen.
- Nachweisbare Erfolge in der Medikamentenentwicklung, idealerweise in einem spezifischen Therapiegebiet (z.B. Onkologie, Immunologie, Neurologie).
- Starke analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz.
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
- Fähigkeit, eigenständig und im Team remote zu arbeiten.
- Fließende Englischkenntnisse sind unerlässlich, Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
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7
Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Pharmaindustrie
20097 Hamburg, Hamburg
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Unser Kunde, ein renommiertes Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Hamburg , sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Verstärkung seines Teams. In dieser Rolle sind Sie maßgeblich an der Zulassung und Aufrechterhaltung der Marktzulassung von pharmazeutischen Produkten beteiligt.
Sie sind verantwortlich für die Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden. Dies umfasst die Sicherstellung, dass alle regulatorischen Anforderungen und Richtlinien (z.B. ICH, EMA, FDA) stets eingehalten werden. Sie arbeiten eng mit F&E, Qualitätsmanagement und Marketing zusammen, um die regulatorische Strategie für neue und bestehende Produkte zu entwickeln und umzusetzen.
Die Überwachung von regulatorischen Änderungen, die Beratung des Managements in allen Zulassungsfragen und die Führung von Korrespondenz mit Behörden gehören ebenso zu Ihrem Aufgabengebiet. Sie sind ein wichtiger Ansprechpartner für interne und externe Stakeholder im Bereich Regulatory Affairs.
Ihre Hauptaufgaben:
Ihr Profil:
Diese Position erfordert Präsenz vor Ort, um die enge Zusammenarbeit mit den internen Teams und den lokalen Behörden zu gewährleisten. Wenn Sie eine herausfordernde Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld suchen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Sie sind verantwortlich für die Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden. Dies umfasst die Sicherstellung, dass alle regulatorischen Anforderungen und Richtlinien (z.B. ICH, EMA, FDA) stets eingehalten werden. Sie arbeiten eng mit F&E, Qualitätsmanagement und Marketing zusammen, um die regulatorische Strategie für neue und bestehende Produkte zu entwickeln und umzusetzen.
Die Überwachung von regulatorischen Änderungen, die Beratung des Managements in allen Zulassungsfragen und die Führung von Korrespondenz mit Behörden gehören ebenso zu Ihrem Aufgabengebiet. Sie sind ein wichtiger Ansprechpartner für interne und externe Stakeholder im Bereich Regulatory Affairs.
Ihre Hauptaufgaben:
- Entwicklung und Umsetzung globaler Zulassungsstrategien für neue und bestehende Arzneimittel.
- Erstellung von Zulassungsdossiers in eCTD-Format (Common Technical Document).
- Einreichung von Zulassungsanträgen und Überwachung des Zulassungsprozesses bei relevanten Behörden weltweit.
- Bewertung von Änderungen im Herstellungsprozess oder der Produktformulierung und deren regulatorische Auswirkungen.
- Pflege und Aktualisierung von Zulassungsunterlagen und -dokumentationen.
- Kontinuierliche Beobachtung und Analyse von regulatorischen Entwicklungen und neuen Leitlinien.
- Beratung von F&E, Produktion und Marketingabteilungen in allen zulassungsrelevanten Fragen.
- Vertretung des Unternehmens bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.
- Management von regulatorischen Anforderungen nach der Marktzulassung.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachs.
- Mehrjährige, fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Pharmaindustrie.
- Umfassende Kenntnisse der nationalen und internationalen Zulassungsrichtlinien (EU, USA etc.).
- Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (eCTD).
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, Detailgenauigkeit und eine strukturierte Arbeitsweise.
- Sehr gute Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Teamfähigkeit und die Fähigkeit, eigenverantwortlich zu arbeiten.
Diese Position erfordert Präsenz vor Ort, um die enge Zusammenarbeit mit den internen Teams und den lokalen Behörden zu gewährleisten. Wenn Sie eine herausfordernde Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld suchen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Leider ist dieser Job in Ihrer Region nicht verfügbar
8
Senior Regulatory Affairs Manager - Pharmaindustrie
10115 Berlin, Berlin
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Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde, ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen, sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager zur Verstärkung seines globalen Teams. Diese Position ist vollständig remote und bietet Ihnen die Flexibilität, von Ihrem Homeoffice aus zu arbeiten. Sie sind verantwortlich für die strategische Planung, Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsdossiers für neue Arzneimittelkandidaten bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden (z.B. EMA, FDA). Ihre Expertise ist entscheidend für die erfolgreiche Marktzulassung unserer Produkte und die Aufrechterhaltung der Zulassungen bestehender Produkte.
Zu Ihren Kernaufgaben gehört die Interpretation komplexer regulatorischer Anforderungen und die Entwicklung von Zulassungsstrategien in enger Zusammenarbeit mit den Abteilungen Forschung & Entwicklung, klinische Entwicklung und Qualitätssicherung. Sie erstellen und überprüfen regulatorische Dokumentationen, stellen die Konformität mit geltenden Gesetzen und Richtlinien sicher und kommunizieren proaktiv mit den Zulassungsbehörden. Die Beobachtung und Analyse von regulatorischen Änderungen und deren Auswirkungen auf unser Produktportfolio gehört ebenfalls zu Ihren Verantwortlichkeiten.
Wir suchen Kandidaten mit einem fortgeschrittenen Abschluss in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fach, ergänzt durch mindestens 7 Jahre einschlägige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie. Nachgewiesene Erfahrung in der Einreichung von Zulassungsanträgen (CTA, MAA, NDA) für innovative Therapien ist unerlässlich. Ein tiefgreifendes Verständnis der globalen regulatorischen Landschaft, einschließlich GMP-, GCP- und GLP-Anforderungen, wird vorausgesetzt.
Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch sind zwingend erforderlich. Starke analytische Fähigkeiten, strategisches Denken und die Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche und regulatorische Sachverhalte klar und präzise zu vermitteln, sind entscheidend. Da diese Position vollständig remote ist, sind hohe Selbstorganisation, Proaktivität und die Fähigkeit, effektiv in einem virtuellen Umfeld zu arbeiten, von größter Bedeutung. Unser Kunde bietet die Möglichkeit, in einem dynamischen und international agierenden Unternehmen eine entscheidende Rolle zu spielen, an der Entwicklung lebensrettender Medikamente mitzuwirken und von einem flexiblen Arbeitsmodell zu profitieren. Ein wettbewerbsfähiges Vergütungspaket und ausgezeichnete Karriereentwicklungsmöglichkeiten sind selbstverständlich.
Zu Ihren Kernaufgaben gehört die Interpretation komplexer regulatorischer Anforderungen und die Entwicklung von Zulassungsstrategien in enger Zusammenarbeit mit den Abteilungen Forschung & Entwicklung, klinische Entwicklung und Qualitätssicherung. Sie erstellen und überprüfen regulatorische Dokumentationen, stellen die Konformität mit geltenden Gesetzen und Richtlinien sicher und kommunizieren proaktiv mit den Zulassungsbehörden. Die Beobachtung und Analyse von regulatorischen Änderungen und deren Auswirkungen auf unser Produktportfolio gehört ebenfalls zu Ihren Verantwortlichkeiten.
Wir suchen Kandidaten mit einem fortgeschrittenen Abschluss in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fach, ergänzt durch mindestens 7 Jahre einschlägige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie. Nachgewiesene Erfahrung in der Einreichung von Zulassungsanträgen (CTA, MAA, NDA) für innovative Therapien ist unerlässlich. Ein tiefgreifendes Verständnis der globalen regulatorischen Landschaft, einschließlich GMP-, GCP- und GLP-Anforderungen, wird vorausgesetzt.
Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch sind zwingend erforderlich. Starke analytische Fähigkeiten, strategisches Denken und die Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche und regulatorische Sachverhalte klar und präzise zu vermitteln, sind entscheidend. Da diese Position vollständig remote ist, sind hohe Selbstorganisation, Proaktivität und die Fähigkeit, effektiv in einem virtuellen Umfeld zu arbeiten, von größter Bedeutung. Unser Kunde bietet die Möglichkeit, in einem dynamischen und international agierenden Unternehmen eine entscheidende Rolle zu spielen, an der Entwicklung lebensrettender Medikamente mitzuwirken und von einem flexiblen Arbeitsmodell zu profitieren. Ein wettbewerbsfähiges Vergütungspaket und ausgezeichnete Karriereentwicklungsmöglichkeiten sind selbstverständlich.
Leider ist dieser Job in Ihrer Region nicht verfügbar
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