781 Jobs für Pharmaindustrie in Deutschland

Clinical Research Associate (m/w/d) - Pharmaindustrie

68161 Mannheim, Baden Württemberg WhatJobs

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Arbeitsbeschreibung

contractor

Unser Kunde, ein renommiertes Pharmaunternehmen, sucht einen erfahrenen Clinical Research Associate (m/w/d) zur Unterstützung seiner klinischen Studien. Diese Position ist vollständig remote und bietet Ihnen die Flexibilität, von überall aus zu arbeiten.

Als Clinical Research Associate (m/w/d) sind Sie für die Überwachung und Verwaltung klinischer Studien in Übereinstimmung mit den Studienprotokollen, regulatorischen Anforderungen und internen Verfahren verantwortlich. Sie stellen die Integrität der gesammelten Daten sicher und arbeiten eng mit Prüfärzten und Studienteams zusammen, um den reibungslosen Ablauf der Studien zu gewährleisten.

Hauptverantwortlichkeiten:

Durchführung von Monitoring-Besuchen (Site Qualification, Initiation, Monitoring, Close-out) in klinischen Studienzentren.
Sicherstellung der Einhaltung von GCP (Good Clinical Practice), SOPs (Standard Operating Procedures) und Protokollvorgaben.
Verwaltung und Pflege der Studienunterlagen (eTMF) und Monitoring-Berichte.
Unterstützung der Prüfärzte bei der Rekrutierung von Patienten und der Durchführung der Studientermine.
Überprüfung der Datenerhebung und -qualität sowie Identifikation und Behebung von Datenabweichungen.
Kommunikation mit Prüfzentren, internen Teams und Ethikkommissionen.
Vorbereitung und Teilnahme an Inspektionen und Audits.
Schulung von Studienpersonal in Bezug auf das Studienprotokoll und praktische Aspekte.
Risikobewertung und -management für die zugeteilten Studienzentren.

Qualifikationen:

Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizin oder einem verwandten Bereich.
Mindestens 3 Jahre Erfahrung als Clinical Research Associate (CRA) oder in einer vergleichbaren Funktion in der klinischen Forschung.
Umfassende Kenntnisse der GCP-Richtlinien und des regulatorischen Umfelds für klinische Studien.
Erfahrung im Monitoring von Studien in verschiedenen Therapiegebieten ist von Vorteil.
Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Liebe zum Detail.
Sehr gute organisatorische Fähigkeiten und Zeitmanagement.
Hervorragende Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Die Bereitschaft und Fähigkeit, vollständig remote zu arbeiten und eigenverantwortlich zu agieren.

Nutzen Sie die Gelegenheit, in einem innovativen Unternehmen tätig zu sein und zur Entwicklung lebensrettender Therapien beizutragen. Diese Position ist vollständig remote und ermöglicht Ihnen ein hohes Maß an Autonomie und Flexibilität. Mannheim, Baden-Württemberg, DE ist der administrative Standort, aber die Tätigkeit ist zu 100% remote.

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Senior Qualitätsmanager (m/w/d) Pharmaindustrie

42103 Essen, Nordrhein Westfalen WhatJobs

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Arbeitsbeschreibung

full-time

Unser Mandant, ein etabliertes und zukunftsorientiertes Pharmaunternehmen am Standort Wuppertal, North Rhine-Westphalia, DE , sucht einen engagierten und erfahrenen Senior Qualitätsmanager (m/w/d). In dieser Schlüsselposition sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung und Weiterentwicklung unseres umfassenden Qualitätsmanagementsystems gemäß nationalen und internationalen Standards (z.B. GMP, ISO 13485). Sie spielen eine zentrale Rolle dabei, die Produktqualität und Compliance über alle Phasen des Produktlebenszyklus hinweg zu gewährleisten.

Ihre Hauptaufgaben:

Verantwortung für die Implementierung, Überwachung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS).
Durchführung und Koordination von internen und externen Audits (Lieferanten, Behörden, Kunden).
Bewertung und Genehmigung von Qualitätsdokumenten wie SOPs, Spezifikationen und Validierungsplänen.
Management von Abweichungen, CAPA (Corrective and Preventive Actions) und Change Controls.
Analyse von Qualitätsdaten zur Identifizierung von Trends und Verbesserungspotenzialen.
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und relevanter Standards in der Pharmaindustrie.
Schulung und Anleitung von Mitarbeitern in qualitätsrelevanten Themen.
Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen (F&E, Produktion, Logistik), um Qualitätsziele zu erreichen.
Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.
Aktive Teilnahme an Projektteams zur Entwicklung neuer Produkte und Prozesse unter Qualitätsaspekten.

Das bringen Sie mit:

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Chemieingenieurwesen) oder eine vergleichbare Qualifikation.
Mehrjährige Berufs erfahrung im Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie oder einem verwandten regulierten Sektor.
Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen (GMP, GDP, ISO-Normen).
Erfahrung in der Durchführung von Audits und im Umgang mit Abweichungsmanagement.
Starke analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz.
Ausgeprägte Kommunikations- und Überzeugungsfähigkeiten.
Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Hohes Maß an Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit.

Wir bieten:

Eine verantwortungsvolle und herausfordernde Tätigkeit in einem innovativen Umfeld.
Attraktive Vergütung und Sozialleistungen.
Flexible Arbeitszeitgestaltung und die Möglichkeit, teilweise im Homeoffice zu arbeiten.
Umfangreiche Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten.
Ein kollegiales Arbeitsklima.

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Senior Pharmazeutischer Produktmanager (m/w/d) mit Fokus Onkologie

44135 North Rhine Westphalia, Nordrhein Westfalen WhatJobs

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full-time

Unser Kunde, ein führendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Dortmund , sucht einen erfahrenen und strategisch denkenden Pharmazeutischen Produktmanager (m/w/d) mit Schwerpunkt im Bereich Onkologie. Diese Position ist entscheidend für die Weiterentwicklung und erfolgreiche Vermarktung unseres innovativen Onkologie-Portfolios. Sie werden eng mit globalen und lokalen Teams zusammenarbeiten, um Markteintrittsstrategien zu entwickeln und umzusetzen, die Bedürfnisse von medizinischen Fachkreisen zu verstehen und unsere Produkte erfolgreich im Wettbewerb zu positionieren. Zu Ihren Hauptaufgaben gehören:

Entwicklung und Umsetzung umfassender Marketing- und Produktstrategien für das Onkologie-Portfolio.
Marktanalyse und Wettbewerbsbeobachtung zur Identifizierung von Chancen und Risiken.
Definition von Zielgruppen, Botschaften und Kommunikationskanälen für medizinische Fachkreise, Patienten und Kostenträger.
Planung und Durchführung von Markteinführungen neuer Produkte und Indikationen.
Zusammenarbeit mit globalen Marketingteams zur Adaption von globalen Strategien an lokale Marktbedürfnisse.
Management des Produktlebenszyklus und Entwicklung von Lifecycle-Management-Plänen.
Koordination von externen Agenturen und Dienstleistern (z.B. Werbeagenturen, Medical Communication).
Erstellung von Sales- und Marketingmaterialien sowie Kampagnen.
Schulung von Vertriebsteams und internen Stakeholdern.
Analyse von Verkaufsdaten und Marktperformance, Ableitung von Handlungsempfehlungen.
Budgetverantwortung für den zugeordneten Produktbereich.

Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, BWL mit Schwerpunkt Marketing oder eine vergleichbare Qualifikation. Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Produktmanagement oder Marketing in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise mit einem klaren Fokus auf das Indikationsgebiet Onkologie, sind unabdingbar. Sie besitzen tiefgreifende Kenntnisse des deutschen Gesundheitsmarktes und der regulatorischen Rahmenbedingungen. Eine ausgeprägte strategische Denkweise, starke analytische Fähigkeiten und ein tiefes Verständnis für Marketingprinzipien zeichnen Sie aus. Exzellente Kommunikationsfähigkeiten, Verhandlungsgeschick und die Fähigkeit, interdisziplinäre Teams zu führen und zu motivieren, sind essenziell. Die Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche und medizinische Informationen zu verstehen und zielgruppengerecht zu kommunizieren, ist entscheidend. Diese Position bietet ein hybrides Arbeitsmodell, das Ihnen erlaubt, flexibel von zu Hause oder aus dem Büro in Dortmund zu arbeiten. Wenn Sie bereit sind, in einem anspruchsvollen und dynamischen Umfeld innovative Wege zu gehen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

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Clinical Research Associate (CRA) - Pharmaindustrie

70173 Stuttgart, Baden Württemberg WhatJobs

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Arbeitsbeschreibung

full-time

Unser Kunde, ein führendes globales Pharmaunternehmen, sucht zur Erweiterung seines Teams am Standort Stuttgart einen qualifizierten Clinical Research Associate (CRA) (m/w/d) in Festanstellung. Diese herausfordernde Position bietet die Möglichkeit, an wegweisenden klinischen Studien mitzuwirken und einen direkten Beitrag zur Entwicklung neuer Therapien zu leisten.

Als CRA sind Sie verantwortlich für die Auswahl, Überwachung und Steuerung von Prüfzentren in klinischen Studien gemäß ICH-GCP-Richtlinien und internen SOPs. Ihre Hauptaufgabe ist die Sicherstellung der Qualität und Integrität der Studiendaten sowie der Schutz der Studienteilnehmer. Dies beinhaltet regelmäßige Besuche bei den Prüfzentren (Site Visits) zur Überprüfung der Patientenunterlagen, der Einhaltung des Studienprotokolls und der ordnungsgemäßen Anwendung von Prüfpräparaten. Sie sind die primäre Ansprechperson für die Prüfärzte und Studienkoordinatoren in den Zentren und unterstützen diese bei allen studienspezifischen Fragen. Die Dokumentation aller studienspezifischen Aktivitäten, die Erstellung von Visit Reports und die Aktualisierung von Trial Master Files gehören zu Ihren regelmäßigen Aufgaben. Sie identifizieren potenzielle Probleme und Abweichungen im Prüfzentrum und leiten Korrekturmaßnahmen ein. Die Rekrutierung von Patienten in den Zentren unterstützen Sie aktiv und überwachen die Fortschritte im Hinblick auf die Studienziele. Die Zusammenarbeit mit internen Abteilungen wie Data Management, Biostatistik und Regulatory Affairs ist essenziell, um einen reibungslosen Studienablauf zu gewährleisten. Sie tragen aktiv dazu bei, dass klinische Studien termingerecht und im vorgegebenen Budget abgeschlossen werden. Dies erfordert ein hohes Maß an organisatorischem Geschick, Reisebereitschaft und Verantwortungsbewusstsein. Regelmäßige Teilnahme an Studienmeetings und Schulungen ist obligatorisch, um auf dem neuesten Stand der Forschung und regulatorischen Anforderungen zu bleiben. Die Stelle ist nicht remote, erfordert aber eine hohe Mobilität.

Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium (z.B. Biologie, Pharmazie, Medizin) oder eine vergleichbare Qualifikation. Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung als CRA oder in einer vergleichbaren Funktion im Bereich klinischer Studien sind zwingend erforderlich. Sie besitzen fundierte Kenntnisse der GCP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen für klinische Prüfungen. Erfahrungen mit verschiedenen Therapiegebieten sind von Vorteil. Ausgeprägte Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie die Fähigkeit, effektiv mit verschiedenen Personengruppen zu interagieren, sind unerlässlich. Sie arbeiten strukturiert, detailorientiert und sind es gewohnt, eigenverantwortlich und ergebnisorientiert zu arbeiten. Hohe Reisebereitschaft (national und ggf. international) ist zwingend erforderlich. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind eine Grundvoraussetzung. Ein gültiger Führerschein der Klasse B ist ebenfalls erforderlich. Wir bieten eine anspruchsvolle Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld, die Möglichkeit zur beruflichen Weiterentwicklung und ein attraktives Vergütungspaket.

Standort: Stuttgart, Baden-Württemberg, DE

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Senior Regulatory Affairs Specialist (Pharmaindustrie)

47137 Duisburg, Nordrhein Westfalen WhatJobs

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Arbeitsbeschreibung

full-time

Unser Kunde sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Specialist zur Verstärkung seines Teams im Herzen der Pharmaindustrie. Die Position ist in **Duisburg, Nordrhein-Westfalen** angesiedelt, bietet jedoch flexible Arbeitsmodelle, die eine Mischung aus Büropräsenz und Remote-Arbeit ermöglichen, um eine optimale Work-Life-Balance zu gewährleisten.

Als Senior Regulatory Affairs Specialist sind Sie verantwortlich für die Einreichung und Aufrechterhaltung von Zulassungsdossiers für unsere innovativen Produkte in verschiedenen globalen Märkten. Sie arbeiten eng mit internen Abteilungen wie Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung und Marketing zusammen, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden und die Produkte erfolgreich auf den Markt gebracht und dort gehalten werden können. Dies beinhaltet die Interpretation von regulatorischen Richtlinien, die Vorbereitung von Antragsdokumentationen, die Kommunikation mit Gesundheitsbehörden und die Überwachung von Änderungen in der Gesetzgebung.

Hauptverantwortlichkeiten:

Planung, Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsdossiers für neue Produkte und für Änderungen an bestehenden Produkten in Übereinstimmung mit den globalen regulatorischen Anforderungen.
Pflege von bestehenden Zulassungen und Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Vorschriften und Richtlinien.
Beratung und Unterstützung anderer Abteilungen in regulatorischen Fragen während des gesamten Produktlebenszyklus.
Aufbau und Pflege von Beziehungen zu nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden.
Bewertung und Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen und Trends.
Teilnahme an Audits und Inspektionen durch Aufsichtsbehörden.
Entwicklung und Implementierung von Strategien zur Beschleunigung von Zulassungsprozessen.
Schulung von Mitarbeitern in regulatorischen Angelegenheiten.

Anforderungen:

Abgeschlossenes Studium (Master oder Promotion) in Pharmazie, Biologie, Chemie, Veterinärmedizin oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fach.
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Pharmaindustrie.
Tiefgehendes Verständnis der nationalen und internationalen Zulassungsverfahren (z.B. EMA, FDA).
Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
Starke analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz.
Eigeninitiative, Teamfähigkeit und eine strukturierte Arbeitsweise.
Erfahrung mit regulatorischer Software und Datenbanken ist von Vorteil.

Wir bieten Ihnen eine herausfordernde und spannende Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld mit attraktiven Entwicklungsmöglichkeiten. Wenn Sie bereit sind, Verantwortung zu übernehmen und zum Erfolg unseres innovativen Unternehmens beizutragen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

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Principal Clinical Research Scientist (Pharmaindustrie)

30159 Hannover, Niedersachsen WhatJobs

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full-time

Werden Sie Teil eines innovativen Forschungsteams als Principal Clinical Research Scientist! Unser Kunde sucht Sie zur Verstärkung seiner globalen Aktivitäten in der Pharmaindustrie. Diese Position ist vollkommen remote konzipiert, sodass Sie von überall arbeiten können, solange Sie eine stabile Internetverbindung haben. Wir legen Wert auf Ergebnisse und Flexibilität und bieten Ihnen die Freiheit, Ihre Arbeit optimal zu gestalten.

Als Principal Clinical Research Scientist sind Sie federführend bei der Konzeption, Durchführung und Interpretation klinischer Studien. Sie arbeiten an der Spitze der medizinischen Forschung und tragen dazu bei, lebensverändernde Therapien zu entwickeln. Ihre Aufgabe ist es, wissenschaftliche Exzellenz mit regulatorischer Expertise zu verbinden, um sicherzustellen, dass klinische Studien gemäß den höchsten Standards durchgeführt werden und die notwendigen Daten für Zulassungsbehörden generiert werden. Sie agieren als wissenschaftlicher Botschafter und Mentor innerhalb des Unternehmens und pflegen enge Beziehungen zu externen wissenschaftlichen Experten und Studienzentren.

Hauptverantwortlichkeiten:

Entwicklung und wissenschaftliche Leitung von klinischen Studienprotokollen (Phase I-IV).
Analyse, Interpretation und Berichterstattung von Studienergebnissen.
Zusammenarbeit mit internen Teams (Statistik, Biostatistik, Medizin, Regulatory Affairs) und externen Partnern (CROs, Prüfärzte, Ethikkommissionen).
Sicherstellung der Einhaltung von GCP-Richtlinien und anderen relevanten regulatorischen Anforderungen.
Vorbereitung und Einreichung von Antragsdokumenten für klinische Studien.
Präsentation von Studienergebnissen auf wissenschaftlichen Kongressen und in Fachpublikationen.
Mitgestaltung der globalen klinischen Entwicklungsstrategie für neue Wirkstoffe.
Mentoring jüngerer Wissenschaftler und Förderung des wissenschaftlichen Austauschs.
Bewertung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und Technologien im Hinblick auf potenzielle Therapieansätze.

Anforderungen:

Promotion in einem relevanten naturwissenschaftlichen oder medizinischen Fachbereich.
Umfangreiche Erfahrung in der klinischen Forschung, vorzugsweise in der Pharmaindustrie, mit nachweislicher Expertise in der Studienkonzeption und -durchführung.
Tiefgehendes Verständnis der pharmazeutischen Entwicklung und des regulatorischen Umfelds (z.B. ICH-GCP, EMA, FDA).
Hervorragende wissenschaftliche und analytische Fähigkeiten sowie die Fähigkeit, komplexe Daten zu interpretieren.
Starke Projektmanagement-Fähigkeiten und die Fähigkeit, mehrere Projekte parallel zu steuern.
Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
Hohes Maß an Eigeninitiative, Selbstorganisation und Problemlösungsfähigkeit.
Bereitschaft zur gelegentlichen Reisetätigkeit, auch wenn die Rolle remote ist.

Diese Position bietet Ihnen die einzigartige Gelegenheit, einen signifikanten Beitrag zur medizinischen Wissenschaft zu leisten und dabei von höchster Flexibilität zu profitieren. Wenn Sie eine Leidenschaft für Forschung und Entwicklung haben und gerne in einem international agierenden, remote-first Unternehmen arbeiten, dann ist dies Ihre Chance.

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Senior Regulatory Affairs Manager Pharmaindustrie

80331 Munich, Bayern WhatJobs

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Arbeitsbeschreibung

full-time

München, Bayern, DE

Unser Klient, ein international führendes Pharmaunternehmen mit einem starken Fokus auf Forschung und Entwicklung, sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Verstärkung seines Teams am Standort München . Diese strategisch wichtige Position ist vollständig remote angesiedelt und bietet Ihnen die einzigartige Möglichkeit, aus Ihrem Homeoffice heraus die Zulassungsstrategien für innovative Arzneimittel maßgeblich mitzugestalten und globalen Einfluss zu nehmen. Sie arbeiten in einem dynamischen Umfeld, das exzellente Karriereperspektiven bietet.

Ihre Hauptverantwortlichkeiten:

Entwicklung und Umsetzung globaler Zulassungsstrategien für neue und bestehende Arzneimittel.
Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers (CTD-Format) bei nationalen, europäischen und internationalen Zulassungsbehörden (z.B. EMA, FDA).
Bewertung von regulatorischen Anforderungen und Richtlinien sowie deren Umsetzung in die Produktentwicklung und -vermarktung.
Erstellung und Überprüfung von Fachinformationen, Beipackzetteln und anderen Zulassungsdokumenten.
Beratung von internen Teams (F&E, Marketing, Produktion) in allen zulassungsrelevanten Fragestellungen.
Kontinuierliche Beobachtung des regulatorischen Umfelds und proaktive Anpassung von Strategien.
Pflege und Ausbau der Beziehungen zu Zulassungsbehörden und externen Partnern.
Unterstützung bei Inspektionen und Audits durch Zulassungsbehörden.
Mentoring und fachliche Führung von jüngeren Kollegen im Regulatory Affairs Team.

Was Sie mitbringen:

Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fachgebiet; eine Promotion ist von Vorteil.
Mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Pharmaindustrie, idealerweise mit Erfahrung in verschiedenen Therapiegebieten.
Fundierte Kenntnisse der globalen und regionalen (EU, USA) Zulassungsanforderungen für Arzneimittel.
Nachweisliche Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers.
Exzellente schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch sind unerlässlich.
Starke analytische und konzeptionelle Fähigkeiten sowie eine präzise und detailorientierte Arbeitsweise.
Hohes Maß an Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und Belastbarkeit.
Bereitschaft, sich kontinuierlich weiterzubilden und auf dem neuesten Stand der regulatorischen Entwicklungen zu bleiben.
Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen Teams und Stakeholdern.

Unser Klient bietet ein äußerst wettbewerbsfähiges Vergütungspaket, umfangreiche Sozialleistungen und herausragende Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung in einem global agierenden Unternehmen. Gestalten Sie die Zukunft der Medizin mit – wir freuen uns auf Ihre Bewerbung für diese spannende remote Position.

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Job TitelBerufsbezeichnung

Standort

Clinical Research Associate (CRA) - Pharmaindustrie

53111 Bonn, Nordrhein Westfalen WhatJobs

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Arbeitsbeschreibung

full-time

Unser Kunde, ein international agierendes Pharmaunternehmen, sucht einen engagierten und erfahrenen Clinical Research Associate (CRA) zur Verstärkung seines klinischen Studienteams in der Region **Bonn**. In dieser verantwortungsvollen Position überwachen Sie die Durchführung klinischer Studien gemäß den Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP) und anderer relevanter Vorschriften. Sie spielen eine zentrale Rolle dabei, die Integrität und Qualität der Studiendaten sicherzustellen und tragen somit maßgeblich zur Entwicklung neuer Medikamente bei.

Ihre Aufgaben:

Durchführung von Studienbesuchen (Site Visits) in Prüfzentren, einschließlich Initiierungs-, Monitoring- und Close-out-Besuchen.
Sicherstellung der Einhaltung von Studienprotokollen, SOPs und regulatorischen Anforderungen in den Prüfzentren.
Überprüfung der Studienteilnehmerakten (Source Data Verification) und Dokumentation.
Schulung und Unterstützung von Prüfärzten und Studienpersonal vor Ort.
Identifizierung und Meldung von unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Abweichungen vom Protokoll.
Aufbau und Pflege einer guten Arbeitsbeziehung zu den Prüfzentren.
Vorbereitung von Studienunterlagen und Berichten.
Effiziente Verwaltung der Studienmaterialien und Medikamente in den Prüfzentren.
Beitrag zur Optimierung von Studienprozessen und zur Verbesserung der Qualität.
Teilnahme an internen und externen Meetings und Trainings.

Ihr Profil:

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium (Biologie, Pharmazie, Medizin, etc.) oder eine vergleichbare Qualifikation.
Nachweisbare Erfahrung als Clinical Research Associate (CRA) oder in einer ähnlichen Funktion im klinischen Studienmanagement.
Sehr gute Kenntnisse der GCP-Richtlinien und der regulatorischen Anforderungen im Bereich klinischer Studien.
Erfahrung im Monitoring von klinischen Studien, idealerweise über verschiedene Therapiegebiete hinweg.
Starke analytische Fähigkeiten und eine sehr genaue, detailorientierte Arbeitsweise.
Ausgeprägte Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
Fähigkeit, selbstständig und organisiert zu arbeiten, Prioritäten zu setzen und Fristen einzuhalten.
Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Bereitschaft zu Reisetätigkeiten (ca. 50-70% der Arbeitszeit) und zur flexiblen Gestaltung der Arbeitszeit im Rahmen des Hybridmodells (Homeoffice und Präsenztage).
Teamfähigkeit und die Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen und externen Partnern.

Wir bieten Ihnen eine herausfordernde und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem spannenden Umfeld der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung. Profitieren Sie von attraktiven Gehalts- und Zusatzleistungen, Weiterbildungsmöglichkeiten und einem Umfeld, das Innovation und wissenschaftliche Exzellenz fördert.

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Regulatory Affairs Manager - Pharmaindustrie

42103 Essen, Nordrhein Westfalen WhatJobs

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Arbeitsbeschreibung

full-time

Unser Klient, ein dynamisches Pharmaunternehmen, sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager zur Verstärkung seines Teams am Standort Wuppertal, Nordrhein-Westfalen . In dieser wichtigen Rolle stellen Sie sicher, dass unsere Produkte die nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen erfüllen und bringen sie erfolgreich auf den Markt.

Ihre Hauptaufgaben:

Erstellung, Einreichung und Pflege von Zulassungsdossiers für Arzneimittel (z.B. Module 1-5 CTD) bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden (z.B. BfArM, EMA).
Bewertung von regulatorischen Änderungen und deren Auswirkungen auf bestehende Zulassungen.
Kommunikation und Korrespondenz mit Zulassungsbehörden.
Überwachung der regulatorischen Landschaft und Identifizierung neuer Anforderungen und Trends.
Beratung interner Abteilungen (z.B. F&E, Marketing, Produktion) in allen Fragen der Zulassung und regulatorischen Compliance.
Überprüfung von Marketingmaterialien und Produktinformationen auf regulatorische Konformität.
Unterstützung bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.
Entwicklung und Implementierung von Strategien zur Beschleunigung von Zulassungsprozessen.
Management von regulatorischen Projekten und Fristen.
Aktive Teilnahme an Fachkonferenzen und Aufbau eines Netzwerks im Bereich Regulatory Affairs.

Ihr Profil:

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie) oder eine vergleichbare Qualifikation.
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Pharmaindustrie.
Fundierte Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Arzneimittelgesetzgebung und Zulassungsverfahren (z.B. GxP, ICH-Guidelines, CTD-Format).
Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers.
Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe regulatorische Sachverhalte zu verstehen und zu kommunizieren.
Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
Selbstständige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise.
Teamfähigkeit und kooperatives Auftreten.
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse sind unerlässlich.

Wir bieten Ihnen eine spannende und herausfordernde Tätigkeit in einem wachsenden Unternehmen der Pharmaindustrie. Die Position in Wuppertal, Nordrhein-Westfalen bietet die Möglichkeit für hybrides Arbeiten und attraktive Entwicklungsperspektiven. Werden Sie Teil unseres engagierten Teams und gestalten Sie aktiv die Zukunft unserer Produkte mit.

Leider ist dieser Job in Ihrer Region nicht verfügbar

Regulatory Affairs Manager - Pharmaindustrie

44135 North Rhine Westphalia, Nordrhein Westfalen WhatJobs

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Arbeitsbeschreibung

full-time

Unser Kunde, ein führendes Pharmaunternehmen, sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager zur Verstärkung seines Teams in **Dortmund, Nordrhein-Westfalen, DE**. Diese Rolle ist entscheidend für die Sicherstellung der Compliance und die Zulassung unserer innovativen Arzneimittel auf globalen Märkten.

Als Regulatory Affairs Manager sind Sie verantwortlich für die Vorbereitung, Einreichung und Pflege von Zulassungsdossiers bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden. Sie verfolgen die regulatorischen Entwicklungen, bewerten deren Auswirkungen auf unsere Produkte und entwickeln Strategien, um eine termingerechte Zulassung und Markteinführung zu gewährleisten. Sie arbeiten eng mit internen Abteilungen wie Forschung & Entwicklung, Qualitätssicherung und Marketing zusammen.

Ihre Hauptaufgaben umfassen:

Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers für neue Arzneimittel und Generika gemäß den Anforderungen relevanter Behörden (z.B. EMA, FDA).
Pflege und Aktualisierung bestehender Zulassungsunterlagen und Erteilung von Änderungen.
Bewertung von regulatorischen Anforderungen für neue Produkte und Entwicklung von Zulassungsstrategien.
Kommunikation und Korrespondenz mit Zulassungsbehörden.
Überwachung von Gesetzesänderungen und regulatorischen Leitlinien im Pharmabereich.
Bewertung der Auswirkungen von Änderungen an Produkten oder Herstellungsprozessen auf die Zulassungsstatus.
Unterstützung bei der Erstellung von Produktinformationen (Fachinformation, Packungsbeilage).
Koordination von Aktivitäten mit internen und externen Partnern im Zulassungsprozess.
Beratung von Produktteams zu regulatorischen Fragestellungen.

Ihr Profil:

Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie, Tiermedizin oder eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs.
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
Tiefgehende Kenntnisse der Zulassungsanforderungen für Arzneimittel in relevanten Märkten (EU, USA).
Erfahrung in der Erstellung von Common Technical Dossiers (CTD).
Starke analytische Fähigkeiten und präzise Arbeitsweise.
Ausgezeichnete Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Teamfähigkeit und die Fähigkeit, effektiv mit verschiedenen Abteilungen zusammenzuarbeiten.

Wenn Sie eine herausfordernde Rolle suchen, in der Sie die Zulassung bahnbrechender Therapien aktiv mitgestalten können, dann sind Sie bei uns genau richtig.

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