374 Jobs für Pharmaindustrie in Deutschland
Senior Clinical Research Associate (CRA) - Pharmaindustrie
76133 Karlsruhe, Baden Württemberg
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Arbeitsbeschreibung
Unser Mandant, ein innovatives Pharmaunternehmen, sucht einen erfahrenen Senior Clinical Research Associate (CRA) zur Verstärkung seines klinischen Entwicklungsteams am Standort Karlsruhe . In dieser Schlüsselrolle sind Sie für die Überwachung und Verwaltung klinischer Studien verantwortlich, um die Einhaltung von Protokollen, GCP (Good Clinical Practice) und anderen relevanten regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Diese Position bietet eine hybride Arbeitsregelung, die eine ausgewogene Kombination aus Büropräsenz und Homeoffice ermöglicht.
Ihre Hauptaufgaben umfassen die Auswahl, Schulung und Überwachung von Studienzentren. Sie führen Site Visits durch, um die Datenqualität, Patientensicherheit und die Einhaltung des Studienprotokolls zu überprüfen. Dies beinhaltet die Überprüfung von investigators' files, Informed Consents und die Sicherstellung der ordnungsgemäßen Lagerung und Handhabung von Prüfpräparaten. Sie arbeiten eng mit den Prüfärzten und dem Studienpersonal zusammen, um reibungslose Abläufe sicherzustellen und Probleme proaktiv zu lösen. Die Dokumentation aller Aktivitäten und die Berichterstattung an das Projektmanagement-Team sind ebenfalls zentrale Bestandteile Ihrer Tätigkeit.
Wir suchen Kandidaten mit einem abgeschlossenen Studium in einem naturwissenschaftlichen oder medizinischen Fachbereich, mindestens 3-5 Jahren Berufserfahrung als CRA in der Pharmaindustrie und fundierten Kenntnissen der klinischen Studienphasen II-IV. Hervorragende Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien und relevanter nationaler und internationaler regulatorischer Vorschriften sind unerlässlich. Sie sollten über ausgezeichnete analytische Fähigkeiten, eine starke Problemlösungskompetenz und die Fähigkeit verfügen, effektiv in einem Team zu arbeiten. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift werden vorausgesetzt.
Wenn Sie eine motivierte und detailorientierte Persönlichkeit sind, die bereit ist, die Verantwortung für die erfolgreiche Durchführung klinischer Studien zu übernehmen und in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten, dann sind Sie bei uns genau richtig. Wir bieten eine wettbewerbsfähige Vergütung, attraktive Zusatzleistungen und hervorragende Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung in einem zukunftsorientierten Unternehmen. Gestalten Sie aktiv die Entwicklung neuer Therapien mit.
Ihre Hauptaufgaben umfassen die Auswahl, Schulung und Überwachung von Studienzentren. Sie führen Site Visits durch, um die Datenqualität, Patientensicherheit und die Einhaltung des Studienprotokolls zu überprüfen. Dies beinhaltet die Überprüfung von investigators' files, Informed Consents und die Sicherstellung der ordnungsgemäßen Lagerung und Handhabung von Prüfpräparaten. Sie arbeiten eng mit den Prüfärzten und dem Studienpersonal zusammen, um reibungslose Abläufe sicherzustellen und Probleme proaktiv zu lösen. Die Dokumentation aller Aktivitäten und die Berichterstattung an das Projektmanagement-Team sind ebenfalls zentrale Bestandteile Ihrer Tätigkeit.
Wir suchen Kandidaten mit einem abgeschlossenen Studium in einem naturwissenschaftlichen oder medizinischen Fachbereich, mindestens 3-5 Jahren Berufserfahrung als CRA in der Pharmaindustrie und fundierten Kenntnissen der klinischen Studienphasen II-IV. Hervorragende Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien und relevanter nationaler und internationaler regulatorischer Vorschriften sind unerlässlich. Sie sollten über ausgezeichnete analytische Fähigkeiten, eine starke Problemlösungskompetenz und die Fähigkeit verfügen, effektiv in einem Team zu arbeiten. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift werden vorausgesetzt.
Wenn Sie eine motivierte und detailorientierte Persönlichkeit sind, die bereit ist, die Verantwortung für die erfolgreiche Durchführung klinischer Studien zu übernehmen und in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten, dann sind Sie bei uns genau richtig. Wir bieten eine wettbewerbsfähige Vergütung, attraktive Zusatzleistungen und hervorragende Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung in einem zukunftsorientierten Unternehmen. Gestalten Sie aktiv die Entwicklung neuer Therapien mit.
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Regulatory Affairs Manager (Pharmaindustrie) (m/w/d)
90403 Nuremberg, Bayern
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein innovatives Pharmaunternehmen, sucht für den Standort Nürnberg einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d). Sie sind verantwortlich für die Zulassung und die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen für unsere pharmazeutischen Produkte.
Ihre Aufgaben:
Ihre Aufgaben:
- Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers für Arzneimittel bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden (z.B. BfArM, EMA).
- Bewertung und Interpretation von regulatorischen Anforderungen und Richtlinien.
- Beratung von internen Abteilungen (F&E, Produktion, Marketing) in allen Fragen der regulatorischen Angelegenheiten.
- Erstellung und Pflege von Produktinformationen (Fachinformationen, Behandlungsleitlinien).
- Überwachung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der Arzneimittelgesetze.
- Teilnahme an Inspektionen von Behörden und die Umsetzung von deren Auflagen.
- Managen von Änderungen an Zulassungsdossiers.
- Aufbau und Pflege von Beziehungen zu Regulierungsbehörden.
- Entwicklung von regulatorischen Strategien für neue Produkte.
- Beobachtung und Analyse von regulatorischen Trends und Entwicklungen.
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
- Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen Zulassungsverfahren und regulatorischen Anforderungen (AMG, EU-Guideline, ICH etc.).
- Erfahrung mit der Erstellung von Zulassungsdossiers (eCTD-Format).
- Sehr gute analytische Fähigkeiten und präzise Arbeitsweise.
- Hohe Kommunikationskompetenz und die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte klar darzustellen.
- Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Teamfähigkeit und die Fähigkeit, eigenständig und ergebnisorientiert zu arbeiten.
- Sicherer Umgang mit MS Office und regulatorischen Datenbanken.
- Verhandlungsgeschick im Umgang mit Behörden.
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Senior Clinical Research Associate (Pharmaindustrie) (Remote)
10115 Berlin, Berlin
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient aus der Pharmaindustrie sucht einen erfahrenen Senior Clinical Research Associate (CRA), der unser Team von zu Hause aus unterstützt. Sie sind verantwortlich für die Überwachung und Verwaltung von klinischen Studien, um die Einhaltung der Protokolle, regulatorischen Anforderungen und Good Clinical Practice (GCP)-Richtlinien sicherzustellen. Ihre Hauptaufgabe ist die Überprüfung und Sicherstellung der Datenintegrität und die Unterstützung der Studienzentren. Sie werden eng mit den Studienärzten, Studienkoordinatoren und dem internen Projektteam zusammenarbeiten, um den Erfolg der Studien zu gewährleisten. Die Rolle erfordert ein hohes Maß an Sorgfalt, Organisationstalent und die Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten.
Ihre Verantwortlichkeiten:
Ihr Profil:
Ihre Verantwortlichkeiten:
- Durchführung von Studienbesuchen (Site Qualification, Initiation, Monitoring, Close-out) in teilnehmenden Prüfzentren.
- Überprüfung und Verifizierung von Patientendaten im Case Report Form (CRF) und im Patientenverlauf.
- Sicherstellung der Einhaltung des Studienprotokolls, relevanter SOPs und regulatorischer Vorschriften (GCP, ICH).
- Identifizierung und Behebung von Problemen in den Prüfzentren; Implementierung von Korrekturmaßnahmen.
- Schulung des Studienpersonals in den Prüfzentren bezüglich Studienprotokoll und Anforderungen.
- Überwachung der Studienteilnehmer und der Durchführung der Studie.
- Zusammenarbeit mit dem medizinischen Personal zur Gewährleistung einer hohen Datenqualität.
- Erstellung und Einreichung von Monitoring-Berichten und anderen studienbezogenen Dokumenten.
- Verwaltung der studienbezogenen Materialien und der Prüfpräparate.
- Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen.
- Engagement für ethische Grundsätze und die Sicherheit der Studienteilnehmer.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Biologie, Pharmazie, Medizin) oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Mehrjährige Erfahrung als Clinical Research Associate (CRA) oder in einer ähnlichen Funktion im Bereich klinischer Studien.
- Fundierte Kenntnisse der GCP-Richtlinien, ICH-Guideline und anderer relevanter regulatorischer Anforderungen.
- Nachweisbare Erfahrung in der Überwachung von klinischen Studien (Phase I-IV).
- Hervorragende organisatorische Fähigkeiten, Detailgenauigkeit und Zuverlässigkeit.
- Starke Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
- Fähigkeit zur selbstständigen Arbeit und zum effektiven Zeitmanagement, auch in einem Remote-Setting.
- Sehr gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.
- Erfahrung mit elektronischen Datenerfassungssystemen (EDC) und klinischem Datenbankmanagement.
- Fähigkeit, Reisebereitschaft für Studienbesuche zu zeigen, auch wenn die Rolle primär remote ist.
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Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Pharmaindustrie
01067 Dresden, Sachsen
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Arbeitsbeschreibung
Wir suchen einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Verstärkung unseres Teams am Standort **Dresden**. Sie sind verantwortlich für die strategische Planung, Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für unsere pharmazeutischen Produkte in verschiedenen internationalen Märkten. Ihre Expertise stellt sicher, dass unsere Produkte den geltenden regulatorischen Anforderungen und Standards entsprechen und eine erfolgreiche Marktzulassung erhalten. Dies umfasst die Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers, die Korrespondenz mit Zulassungsbehörden und die kontinuierliche Überwachung der regulatorischen Landschaft. Sie arbeiten eng mit internen Abteilungen wie F&E, Qualitätssicherung und Marketing zusammen, um die regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus zu erfüllen.
Ihre Aufgaben:
Ihre Aufgaben:
- Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue und bestehende Produkte
- Vorbereitung, Einreichung und Verfolgung von Zulassungsdossiers (z.B. CTD-Format)
- Kommunikation mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
- Überwachung und Bewertung von Änderungen der regulatorischen Anforderungen
- Sicherstellung der Compliance aller relevanten Prozesse und Dokumentationen
- Erstellung von Produktinformationen (z.B. Fachinformation, Beipackzettel)
- Bewertung von Marketingmaterialien auf regulatorische Konformität
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Behörden
- Interne Beratung und Schulung von Mitarbeitenden in regulatorischen Fragen
- Zusammenarbeit mit F&E, Qualitätssicherung und anderen Abteilungen
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eines verwandten naturwissenschaftlichen Faches
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie
- Fundierte Kenntnisse der europäischen (EMA) und idealerweise anderer internationaler Zulassungsverfahren
- Erfahrung in der Erstellung von Zulassungsdossiers
- Sehr gute Kenntnisse der relevanten ICH-Guidelines und regulatorischen Anforderungen
- Analytisches Denkvermögen und eine strukturierte, präzise Arbeitsweise
- Sehr gute Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten
- Teamfähigkeit und interkulturelle Kompetenz
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
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Qualitätsmanager Pharmaindustrie GMP
44789 Bochum, Nordrhein Westfalen
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Unser Klient in der Pharmaindustrie sucht einen erfahrenen Qualitätsmanager mit Expertise in Good Manufacturing Practice (GMP) zur Verstärkung seines Teams in Bochum . Sie sind verantwortlich für die Sicherstellung und Weiterentwicklung des unternehmensweiten Qualitätsmanagementsystems gemäß den GMP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen (z.B. EU-GMP, FDA). Ihre Aufgaben umfassen die Durchführung und Begleitung von internen und externen Audits, die Bearbeitung von Abweichungen, CAPA-Management (Corrective and Preventive Actions) und Change Control-Prozessen. Sie sind maßgeblich an der Erstellung und Überprüfung von SOPs (Standard Operating Procedures) und anderen qualitätsrelevanten Dokumenten beteiligt. Die Schulung von Mitarbeitern in GMP-Themen sowie die Beratung der Fachabteilungen in allen qualitätsrelevanten Angelegenheiten gehören ebenfalls zu Ihren Kernaufgaben. Sie überwachen die Einhaltung der Qualitätsstandards in allen Produktions- und Entwicklungsprozessen und leiten bei Bedarf Korrekturmaßnahmen ein. Die Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen durch Behörden ist eine wesentliche Verantwortung. Sie analysieren Qualitätsdaten, identifizieren Trends und entwickeln kontinuierliche Verbesserungsmaßnahmen. Ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, des Ingenieurwesens oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen oder technischen Studiengangs ist erforderlich. Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement der Pharmaindustrie, mit fundierten Kenntnissen der GMP-Regularien, wird zwingend vorausgesetzt. Erfahrung mit Audits, CAPA-Management und Risikobewertungen ist unerlässlich. Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, eine präzise und sorgfältige Arbeitsweise sowie Durchsetzungsvermögen sind für diese Position von großer Bedeutung. Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten und Verhandlungsgeschick runden Ihr Profil ab. Gute Englischkenntnisse sind ebenfalls erforderlich. Die Position bietet eine flexible Arbeitsumgebung mit der Möglichkeit, sowohl im Büro in Bochum als auch remote zu arbeiten.
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Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Pharmaindustrie
40211 Düsseldorf, Nordrhein Westfalen
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein innovatives Pharmaunternehmen mit Sitz in Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen , sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager, der die Zulassung und Markteinführung von Arzneimitteln verantwortet. Sie werden eine entscheidende Rolle im Zulassungsprozess spielen und sicherstellen, dass alle Produkte den nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen entsprechen. Zu Ihren Hauptaufgaben gehören die Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (eCTD), die Kommunikation mit Zulassungsbehörden (wie EMA, BfArM) und die Überwachung der Einhaltung von Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus. Sie werden auch für die Aktualisierung von Produktinformationen, die Erstellung von Fachinformationen und die Beratung von internen Teams in regulatorischen Fragen zuständig sein.
Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie) oder eine vergleichbare Qualifikation. Mindestens 6 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie sind zwingend erforderlich. Nachgewiesene Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers im eCTD-Format ist ein Muss. Sie sind bestens vertraut mit den relevanten regulatorischen Leitlinien (ICH, EU-Verordnungen) und den Zulassungsprozessen in wichtigen Märkten. Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch sind unerlässlich. Starke analytische Fähigkeiten, Detailgenauigkeit und die Fähigkeit, unter Zeitdruck zu arbeiten, sind ebenfalls wichtig. Erfahrung in der Führung von kleinen Teams oder Projekten ist von Vorteil.
Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle Position mit der Möglichkeit, die Zulassungsstrategien eines dynamischen Pharmaunternehmens maßgeblich mitzugestalten. Es erwartet Sie ein spannendes Arbeitsumfeld in Düsseldorf , ein attraktives Gehaltspaket, umfassende Sozialleistungen und die Chance auf berufliche Weiterentwicklung. Die Position bietet eine flexible Hybrid-Arbeitsregelung, um eine gute Balance zwischen Beruf und Privatleben zu ermöglichen.
Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie) oder eine vergleichbare Qualifikation. Mindestens 6 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie sind zwingend erforderlich. Nachgewiesene Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers im eCTD-Format ist ein Muss. Sie sind bestens vertraut mit den relevanten regulatorischen Leitlinien (ICH, EU-Verordnungen) und den Zulassungsprozessen in wichtigen Märkten. Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch sind unerlässlich. Starke analytische Fähigkeiten, Detailgenauigkeit und die Fähigkeit, unter Zeitdruck zu arbeiten, sind ebenfalls wichtig. Erfahrung in der Führung von kleinen Teams oder Projekten ist von Vorteil.
Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle Position mit der Möglichkeit, die Zulassungsstrategien eines dynamischen Pharmaunternehmens maßgeblich mitzugestalten. Es erwartet Sie ein spannendes Arbeitsumfeld in Düsseldorf , ein attraktives Gehaltspaket, umfassende Sozialleistungen und die Chance auf berufliche Weiterentwicklung. Die Position bietet eine flexible Hybrid-Arbeitsregelung, um eine gute Balance zwischen Beruf und Privatleben zu ermöglichen.
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Senior Regulatory Affairs Manager Pharmaindustrie
22303 Hamburg, Hamburg
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Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde, ein führendes Unternehmen in der Pharmaindustrie , sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager für den Standort Hamburg . In dieser Schlüsselposition sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden. Sie stellen sicher, dass alle Produkte den geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen und begleiten den gesamten Produktlebenszyklus aus Zulassungssicht. Dies umfasst die Analyse von regulatorischen Änderungen, die Entwicklung von Zulassungsstrategien für neue Produkte und Indikationen sowie die Überwachung von Zulassungsverfahren. Sie arbeiten eng mit den Abteilungen Forschung & Entwicklung, Qualitätssicherung und Marketing zusammen, um eine nahtlose Integration regulatorischer Belange in die Produktentwicklung zu gewährleisten. Die Position erfordert ein tiefes Verständnis der pharmazeutischen Gesetzgebung und der Zulassungsprozesse in verschiedenen Märkten. Sie sind der Ansprechpartner für Behörden und vertreten die regulatorischen Interessen des Unternehmens.
Hauptaufgaben:
Ihr Profil:
Hauptaufgaben:
- Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Arzneimittel und Generika.
- Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (CTD, eCTD) für verschiedene Märkte.
- Bewertung von regulatorischen Anforderungen und deren Auswirkungen auf die Produktentwicklung.
- Koordination von Zulassungsprozessen und Kommunikation mit nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden.
- Pflege und Aktualisierung von Zulassungsunterlagen und Arzneimittelinformationen.
- Unterstützung bei der Erstellung von Produktinformationen (Fachinformation, Beipackzettel).
- Überwachung von regulatorischen Änderungen und deren Implementierung.
- Beratung interner Teams zu regulatorischen Fragestellungen.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium (z.B. Pharmazie, Biologie, Chemie).
- Mindestens 5-7 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
- Fundierte Kenntnisse der europäischen und globalen Zulassungsbestimmungen (EMA, FDA, etc.).
- Erfahrung in der Erstellung von Zulassungsdossiers (eCTD).
- Ausgezeichnete analytische Fähigkeiten und präzise Arbeitsweise.
- Hohe Kommunikationsstärke und Verhandlungsgeschick im Umgang mit Behörden.
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Teamfähigkeit und Eigeninitiative.
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Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – Pharmaindustrie
44135 North Rhine Westphalia, Nordrhein Westfalen
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Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Unser Klient in Dortmund sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Verstärkung seines Teams in der Pharmaindustrie. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Einreichung und Verwaltung von Zulassungsdossiers für Arzneimittel in verschiedenen internationalen Märkten. Sie stellen sicher, dass alle Aktivitäten und Dokumentationen den relevanten regulatorischen Anforderungen und Richtlinien entsprechen. Ihre Expertise ist entscheidend für die erfolgreiche Markteinführung und den Erhalt der Zulassungen unserer Produkte.
Zu Ihren Hauptaufgaben gehören die Erstellung und Überprüfung von Zulassungsunterlagen (eCTD, CTD), die Kommunikation mit Gesundheitsbehörden (z.B. EMA, FDA) sowie die Überwachung von regulatorischen Änderungen und deren Auswirkungen auf unsere Produkte. Sie beraten interne Teams bezüglich regulatorischer Fragestellungen, bewerten das regulatorische Profil neuer Produkte und entwickeln Strategien zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Zulassungen. Die Identifizierung und Bewertung von regulatorischen Risiken sowie die Entwicklung von Lösungsansätzen gehören ebenfalls zu Ihrem Aufgabenbereich. Sie arbeiten eng mit den Abteilungen F&E, Qualitätssicherung und Marketing zusammen, um eine konsistente und konforme Produktentwicklung und -vermarktung sicherzustellen.
Wir erwarten ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs. Mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der pharmazeutischen Industrie sind unerlässlich. Sie verfügen über tiefgreifende Kenntnisse der globalen und lokalen regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel, einschließlich GMP-, GCP- und GLP-Grundsätze. Nachgewiesene Erfahrung in der Erstellung von Zulassungsdossiers und in der Kommunikation mit Gesundheitsbehörden ist zwingend erforderlich. Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, eine strukturierte Arbeitsweise und ein hohes Maß an Detailgenauigkeit zeichnen Sie aus. Exzellente Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt. Unser Klient bietet eine verantwortungsvolle Position in einem renommierten Unternehmen, die Möglichkeit, die Entwicklung innovativer Medikamente zu begleiten, sowie ein attraktives Gehaltspaket und vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten. Die Stelle ist nicht remote ausgeschrieben.
Zu Ihren Hauptaufgaben gehören die Erstellung und Überprüfung von Zulassungsunterlagen (eCTD, CTD), die Kommunikation mit Gesundheitsbehörden (z.B. EMA, FDA) sowie die Überwachung von regulatorischen Änderungen und deren Auswirkungen auf unsere Produkte. Sie beraten interne Teams bezüglich regulatorischer Fragestellungen, bewerten das regulatorische Profil neuer Produkte und entwickeln Strategien zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Zulassungen. Die Identifizierung und Bewertung von regulatorischen Risiken sowie die Entwicklung von Lösungsansätzen gehören ebenfalls zu Ihrem Aufgabenbereich. Sie arbeiten eng mit den Abteilungen F&E, Qualitätssicherung und Marketing zusammen, um eine konsistente und konforme Produktentwicklung und -vermarktung sicherzustellen.
Wir erwarten ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs. Mindestens 5 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der pharmazeutischen Industrie sind unerlässlich. Sie verfügen über tiefgreifende Kenntnisse der globalen und lokalen regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel, einschließlich GMP-, GCP- und GLP-Grundsätze. Nachgewiesene Erfahrung in der Erstellung von Zulassungsdossiers und in der Kommunikation mit Gesundheitsbehörden ist zwingend erforderlich. Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, eine strukturierte Arbeitsweise und ein hohes Maß an Detailgenauigkeit zeichnen Sie aus. Exzellente Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse werden vorausgesetzt. Unser Klient bietet eine verantwortungsvolle Position in einem renommierten Unternehmen, die Möglichkeit, die Entwicklung innovativer Medikamente zu begleiten, sowie ein attraktives Gehaltspaket und vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten. Die Stelle ist nicht remote ausgeschrieben.
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Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Pharmaindustrie
42107 Wuppertal, Nordrhein Westfalen
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Arbeitsbeschreibung
Für unseren Kunden, ein führendes Unternehmen der **Pharmaindustrie** mit Sitz in **Wuppertal**, suchen wir einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d). In dieser Funktion sind Sie für die Zulassung von Arzneimitteln und die Sicherstellung der Compliance mit nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen verantwortlich.
Ihre Hauptaufgaben:
Ihre Hauptaufgaben:
- Erstellung, Einreichung und Verfolgung von Zulassungsdossiers für neue Arzneimittel und Generika in verschiedenen Regionen (z.B. EU, USA).
- Sicherstellung der Compliance mit allen relevanten regulatorischen Vorschriften und Leitlinien (z.B. ICH, EMA, FDA).
- Pflege und Aktualisierung bestehender Zulassungsunterlagen und CMC-Dokumentation.
- Kommunikation mit Zulassungsbehörden und Vertretung des Unternehmens in regulatorischen Angelegenheiten.
- Bewertung von Produktänderungen und deren Auswirkungen auf bestehende Zulassungen.
- Unterstützung der Abteilungen Qualitätsmanagement, Forschung & Entwicklung und Produktion bei regulatorischen Fragestellungen.
- Erstellung von regulatorischen Strategien für Produktentwicklungsprojekte.
- Überwachung der regulatorischen Entwicklungen und Anpassung interner Prozesse.
- Organisation und Durchführung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.
- Mitwirkung bei der Erstellung von Fachinformationen und Packungsbeilagen.
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie) oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie, idealerweise mit Fokus auf die Zulassung von Arzneimitteln.
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und Prozesse in der EU (EMA) und idealerweise auch in anderen wichtigen Märkten (z.B. FDA).
- Erfahrung mit der Erstellung von Dossiers in CTD-Format.
- Sehr gute Kenntnisse der GMP-Richtlinien und anderer relevanter Qualitätsstandards.
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und eine sorgfältige, detailorientierte Arbeitsweise.
- Starke Kommunikations-, Verhandlungs- und Durchsetzungsfähigkeiten.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind unerlässlich.
- Teamfähigkeit und die Bereitschaft zur interdisziplinären Zusammenarbeit.
- Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit.
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8
Leitender Forschungsingenieur (m/w/d) Pharmaindustrie
80995 Munich, Bayern
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Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde, ein führendes Unternehmen in der Pharmaindustrie, sucht einen erfahrenen Leitenden Forschungsingenieur (m/w/d) für die Verstärkung seines innovativen Teams am Standort München, Bayern . In dieser entscheidenden Rolle werden Sie für die Planung, Durchführung und Überwachung komplexer Forschungsprojekte im Bereich der Medikamentenentwicklung verantwortlich sein. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams aus Chemikern, Biologen und anderen Ingenieuren zusammen, um bahnbrechende Therapien zu identifizieren und zu optimieren. Zu Ihren Hauptaufgaben gehören die Konzeption und Validierung neuartiger analytischer Methoden, die Durchführung von Machbarkeitsstudien sowie die Interpretation und Präsentation von Forschungsergebnissen auf internen und externen Konferenzen. Sie werden aktiv an der Entwicklung neuer Produktpipelines beteiligt sein und dazu beitragen, unsere wissenschaftliche und technologische Führungsposition weiter auszubauen. Des Weiteren gehört die Betreuung und Weiterentwicklung von Junior-Forschungsingenieuren zu Ihrem Verantwortungsbereich. Sie werden außerdem die Einhaltung von Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen sicherstellen und aktiv an der Verbesserung von Laborprozessen mitwirken. Die Position erfordert ein tiefes Verständnis der aktuellen wissenschaftlichen Literatur und die Fähigkeit, kreative Lösungen für herausfordernde technische Probleme zu entwickeln. Eine starke Kommunikationsfähigkeit und die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich darzustellen, sind essenziell. Wir suchen eine Persönlichkeit mit Leidenschaft für wissenschaftliche Entdeckungen und dem Bestreben, die Gesundheit von Menschen weltweit zu verbessern.
Wir erwarten von Ihnen:
Wenn Sie eine herausfordernde Position in einem dynamischen Umfeld suchen und aktiv an der Zukunft der Medizin mitgestalten möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Wir erwarten von Ihnen:
- Abgeschlossenes Masterstudium oder Promotion in Chemieingenieurwesen, Pharmazie, Biotechnologie oder einem verwandten Fachgebiet.
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung.
- Nachweisbare Erfahrung in der Projektleitung und im Management von Forschungsprojekten.
- Fundierte Kenntnisse in analytischen Techniken wie HPLC, GC-MS, NMR.
- Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen (GMP, GLP) ist von Vorteil.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, Problemlösungskompetenz und Teamfähigkeit.
- Bereitschaft zur Arbeit im Hybrid-Modell, das sowohl Homeoffice als auch Präsenztage am Standort München umfasst.
Wenn Sie eine herausfordernde Position in einem dynamischen Umfeld suchen und aktiv an der Zukunft der Medizin mitgestalten möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Leider ist dieser Job in Ihrer Region nicht verfügbar
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