528 Jobs für Pharmaindustrie in Deutschland
Senior Regulatory Affairs Manager - Pharmaindustrie (m/w/d)
30159 Hannover, Niedersachsen
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Arbeitsbeschreibung
Unser Mandant, ein etabliertes Pharmaunternehmen mit einem starken Portfolio an innovativen Medikamenten, sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Verstärkung seines Teams am Standort **Hannover**. In dieser Schlüsselposition sind Sie für die Zulassung neuer Produkte und die Pflege bestehender Zulassungsdossiers verantwortlich.
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
Ihr Profil:
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
- Planung, Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers für neue Arzneimittel (NRA, MRP, CP) in verschiedenen Märkten.
- Management des gesamten Zulassungsprozesses von der Antragstellung bis zur Erteilung der Zulassung.
- Pflege und Aktualisierung bestehender Zulassungsdokumentationen und Änderungsanzeigen.
- Überwachung der regulatorischen Anforderungen und Gesetzesänderungen in relevanten Märkten.
- Bewertung der Auswirkungen von regulatorischen Änderungen auf die Produktzulassungen.
- Beratung interner Teams (F&E, Marketing, Produktion) in regulatorischen Fragen.
- Zusammenarbeit mit externen Partnern und Gesundheitsbehörden.
- Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen durch Behörden.
- Risikoanalysen im Hinblick auf regulatorische Angelegenheiten.
- Entwicklung und Implementierung von Strategien zur Optimierung von Zulassungsprozessen.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie) oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Pharmaindustrie.
- Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen Zulassungsrichtlinien (z.B. ICH, EMA, BfArM).
- Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (eCTD-Format).
- Sehr gute Kenntnisse der Produktlebenszyklen von Arzneimitteln.
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, Detailgenauigkeit und eine strukturierte Arbeitsweise.
- Exzellente Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Teamfähigkeit und die Fähigkeit, proaktiv zu arbeiten.
- Erfahrung im Projektmanagement ist von Vorteil.
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Spezialist für Regulatorische Angelegenheiten (Pharmaindustrie)
53113 Bonn, Nordrhein Westfalen
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein wachsendes Pharmaunternehmen, sucht einen engagierten Spezialisten für Regulatorische Angelegenheiten für seinen Standort in **Bonn, North Rhine-Westphalia, DE**. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Koordination und Einreichung von Zulassungsdossiers für neue Arzneimittel sowie für die Pflege bestehender Zulassungen. Sie spielen eine Schlüsselrolle in der Sicherstellung, dass unsere Produkte den regulatorischen Anforderungen nationaler und internationaler Gesundheitsbehörden entsprechen.
Ihre Hauptaufgaben umfassen:
Anforderungen:
Wenn Sie eine Leidenschaft für die Navigation im komplexen Feld der Arzneimittelzulassung mitbringen und in einem engagierten Team arbeiten möchten, dann ist diese Position in **Bonn, North Rhine-Westphalia, DE** eine ausgezeichnete Wahl für Ihre Karriere. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung, um unser Team zu verstärken und den Zugang zu wichtigen Medikamenten zu sichern.
Ihre Hauptaufgaben umfassen:
- Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen (z. B. für die EMA, BfArM) für neue Produkte und Änderungen an bestehenden Produkten.
- Sicherstellung der Compliance mit allen relevanten regulatorischen Anforderungen während des gesamten Produktlebenszyklus.
- Pflege der Zulassungsunterlagen und Überwachung von Fristen.
- Zusammenarbeit mit internen Abteilungen wie Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion, um alle notwendigen Informationen für Zulassungsdossiers zu sammeln.
- Beantwortung von Anfragen von Regulierungsbehörden und Koordination von Inspektionen.
- Durchführung von Recherchen zu aktuellen regulatorischen Entwicklungen und deren Auswirkungen auf das Unternehmen.
- Erstellung von Bewertungsberichten und Stellungnahmen zu regulatorischen Fragestellungen.
- Unterstützung bei der Entwicklung und Implementierung von regulatorischen Strategien.
- Schulung von Mitarbeitern in regulatorischen Belangen.
Anforderungen:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium (Master, Diplom oder vergleichbar) in Pharmazie, Chemie, Biologie, Jura oder einem verwandten Fachgebiet.
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatorische Angelegenheiten, vorzugsweise in der Pharmaindustrie.
- Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Gesetzgebung und der Zulassungsverfahren in Europa (EMA, BfArM) und idealerweise auch in anderen wichtigen Märkten.
- Erfahrung in der Erstellung von Zulassungsdossiers (z. B. CTD-Format).
- Hervorragende Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten.
- Präzise und detailorientierte Arbeitsweise.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Teamfähigkeit und die Fähigkeit, effektiv mit verschiedenen internen und externen Stakeholdern zusammenzuarbeiten.
- Sicherer Umgang mit MS Office und Erfahrungen mit regulatorischen Informationsmanagement-Systemen sind von Vorteil.
Wenn Sie eine Leidenschaft für die Navigation im komplexen Feld der Arzneimittelzulassung mitbringen und in einem engagierten Team arbeiten möchten, dann ist diese Position in **Bonn, North Rhine-Westphalia, DE** eine ausgezeichnete Wahl für Ihre Karriere. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung, um unser Team zu verstärken und den Zugang zu wichtigen Medikamenten zu sichern.
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Senior Qualitätsmanager Pharmaindustrie
44135 North Rhine Westphalia, Nordrhein Westfalen
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein führendes Pharmaunternehmen, sucht für sein global agierendes Team einen erfahrenen Senior Qualitätsmanager (m/w/d) für den Aufbau und die Weiterentwicklung eines robusten Qualitätsmanagementsystems. Diese Position ist vollständig remote und bietet Ihnen die Flexibilität, von überall aus zu arbeiten und gleichzeitig eine Schlüsselrolle in der Sicherstellung höchster Produkt- und Prozessstandards zu spielen.
Ihre Hauptverantwortung liegt in der Überwachung und Verbesserung aller qualitätsbezogenen Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von der Forschung und Entwicklung bis hin zur Markteinführung und Post-Marketing-Überwachung. Sie arbeiten eng mit internationalen Teams zusammen, um Compliance mit regulatorischen Anforderungen (z.B. GMP, GCP, GLP) sicherzustellen und Best Practices zu implementieren.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
Ihre Hauptverantwortung liegt in der Überwachung und Verbesserung aller qualitätsbezogenen Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von der Forschung und Entwicklung bis hin zur Markteinführung und Post-Marketing-Überwachung. Sie arbeiten eng mit internationalen Teams zusammen, um Compliance mit regulatorischen Anforderungen (z.B. GMP, GCP, GLP) sicherzustellen und Best Practices zu implementieren.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
- Leitung von internen und externen Audits sowie die Nachverfolgung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA).
- Entwicklung, Implementierung und Überwachung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) gemäß internationalen Standards.
- Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen und Richtlinien.
- Analyse von Qualitätsdaten zur Identifizierung von Trends, Risiken und Verbesserungspotenzialen.
- Schulung und Coaching von Mitarbeitern zu Qualitätsstandards und -verfahren.
- Management von Dokumentationssystemen und Änderungskontrollen.
- Beratung und Unterstützung anderer Abteilungen bei qualitätsrelevanten Fragestellungen.
- Vertretung des Unternehmens bei Inspektionen durch Aufsichtsbehörden.
- Aktive Teilnahme an bereichsübergreifenden Projekten zur Prozessoptimierung und Produktverbesserung.
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Ingenieurwesen) oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Pharmaindustrie.
- Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen (GMP, GCP, GLP) und Erfahrung mit Audits und Inspektionen.
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und eine strukturierte Arbeitsweise.
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich.
- Erfahrung in der Leitung von Projekten und im Umgang mit internationalen Teams.
- Hohe Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und die Fähigkeit, selbstständig und ergebnisorientiert zu arbeiten.
- Bereitschaft zur gelegentlichen Reisebereitschaft (sobald die Umstände dies zulassen und es für die Rolle als notwendig erachtet wird, aber primär Remote).
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Senior Regulatory Affairs Manager Pharmaindustrie
44805 Bochum, Nordrhein Westfalen
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein etabliertes und innovatives Pharmaunternehmen mit Sitz in Bochum , sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager zur Verstärkung seines Teams. In dieser essenziellen Rolle sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen für die Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln in verschiedenen Märkten. Sie agieren als zentrale Schnittstelle zwischen dem Unternehmen und nationalen sowie internationalen Regulierungsbehörden und spielen eine Schlüsselrolle bei der strategischen Planung und Durchführung von Zulassungsverfahren.
Hauptverantwortlichkeiten:
Hauptverantwortlichkeiten:
- Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Arzneimittel und generische Produkte.
- Erstellung, Überprüfung und Einreichung von Zulassungsdossiers (eCTD, CTD) bei nationalen und internationalen Behörden (z.B. EMA, FDA).
- Bewertung von Änderungen an Zulassungsunterlagen und Management von post-marketing Zulassungsaktivitäten.
- Beratung interner Abteilungen (F&E, Marketing, Produktion) bezüglich regulatorischer Anforderungen und deren Auswirkungen.
- Überwachung des regulatorischen Umfelds und Identifizierung relevanter Änderungen und neuer Richtlinien.
- Aufbau und Pflege von Beziehungen zu Regulierungsbehörden.
- Bewertung von Werbe- und Schulungsmaterialien auf Konformität mit regulatorischen Vorgaben.
- Unterstützung bei Inspektionsvorbereitungen und Durchführung von internen Audits.
- Management von regulatorischen Projekten und Sicherstellung termingerechter Einreichungen.
- Mentoring und Coaching von jüngeren Teammitgliedern im Bereich Regulatory Affairs.
- Risikobewertung und -management im Hinblick auf regulatorische Compliance.
- Abgeschlossenes Hochschulstudium (Master oder Promotion) in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fachgebiet.
- Mindestens 6 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie.
- Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der erfolgreichen Einreichung und Erlangung von Arzneimittelzulassungen.
- Tiefgehendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen in Europa (EMA) und idealerweise in den USA (FDA).
- Umfangreiche Erfahrung mit dem eCTD-Format und Zulassungsdatenbanken.
- Starke analytische Fähigkeiten und eine sorgfältige, detailorientierte Arbeitsweise.
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, insbesondere im Umgang mit Behörden.
- Fähigkeit, komplexe Sachverhalte präzise und verständlich darzustellen.
- Teamfähigkeit und Belastbarkeit, insbesondere in Phasen hoher Arbeitsbelastung.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind unerlässlich.
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Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) für die Pharmaindustrie
28205 Bremen, Bremen
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Arbeitsbeschreibung
Unser Mandant, ein renommiertes Pharmaunternehmen mit Sitz in Bremen , sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) zur Unterstützung seines Teams. In dieser hybriden Position werden Sie eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Einhaltung globaler und lokaler regulatorischer Anforderungen für unsere Arzneimittel und Medizinprodukte spielen. Sie arbeiten eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen, um Zulassungsstrategien zu entwickeln und die Einreichung von Zulassungsdossiers zu koordinieren. Wir suchen jemanden mit fundierten Kenntnissen der Pharmaregularien und einem ausgeprägten Sinn für Details.
Ihre Aufgaben:
Ihr Profil:
Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem innovativen Unternehmen mit internationaler Ausrichtung. Profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeitmodellen und der Möglichkeit, sowohl im Büro als auch im Homeoffice zu arbeiten. Unser Mandant legt großen Wert auf die fachliche und persönliche Weiterentwicklung seiner Mitarbeiter. Wenn Sie eine Leidenschaft für die pharmazeutische Industrie und regulatorische Angelegenheiten haben, ist dies Ihre Chance.
Ihre Aufgaben:
- Überwachung und Analyse von regulatorischen Anforderungen und Richtlinien in verschiedenen Märkten (z.B. EU, USA).
- Vorbereitung, Zusammenstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (z.B. CTD-Format) bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden.
- Bewertung von Produktänderungen hinsichtlich ihrer regulatorischen Auswirkungen.
- Pflege und Aktualisierung von Zulassungsdokumentationen.
- Kommunikation mit Zulassungsbehörden und anderen externen Partnern.
- Beratung interner Teams (F&E, Marketing, Produktion) zu regulatorischen Fragestellungen.
- Erstellung von regulatorischen Strategien für die Markteinführung neuer Produkte.
- Teilnahme an Audits und Inspektionen.
- Überwachung des Produktlebenszyklus aus regulatorischer Sicht.
- Bleiben Sie auf dem Laufenden über regulatorische Entwicklungen und deren Implikationen für das Unternehmen.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie, eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
- Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen pharmazeutischen Gesetzgebung und Richtlinien (z.B. GMP, GCP, GLP, ICH-Guidelines).
- Erfahrung in der Erstellung von Zulassungsdossiers und im Umgang mit Zulassungsbehörden.
- Sehr gute analytische Fähigkeiten und eine detailorientierte Arbeitsweise.
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Teamfähigkeit und die Bereitschaft, effektiv mit verschiedenen Abteilungen zusammenzuarbeiten.
- Erfahrung mit regulatorischen Informationsmanagementsystemen ist von Vorteil.
- Hohe Integrität und Verantwortungsbewusstsein.
Wir bieten Ihnen eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem innovativen Unternehmen mit internationaler Ausrichtung. Profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeitmodellen und der Möglichkeit, sowohl im Büro als auch im Homeoffice zu arbeiten. Unser Mandant legt großen Wert auf die fachliche und persönliche Weiterentwicklung seiner Mitarbeiter. Wenn Sie eine Leidenschaft für die pharmazeutische Industrie und regulatorische Angelegenheiten haben, ist dies Ihre Chance.
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Senior Regulatory Affairs Specialist (Pharmaindustrie)
70173 Stuttgart, Baden Württemberg
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Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde, ein global agierendes Pharmaunternehmen mit starkem Fokus auf Forschung und Entwicklung, sucht zur Verstärkung des Teams in Stuttgart einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d). In dieser Funktion sind Sie maßgeblich für die Zulassung und Aufrechterhaltung von Arzneimitteln auf nationalen und internationalen Märkten verantwortlich. Dies ist eine Schlüsselposition mit direktem Einfluss auf den Marktzugang unserer Produkte und erfordert eine hohe Präzision sowie Fachkompetenz. Die Stelle ist für eine Besetzung vor Ort konzipiert, um eine enge Zusammenarbeit mit den internen Abteilungen und Behörden zu gewährleisten.
Ihre Kernaufgaben umfassen die Erstellung, Prüfung und Einreichung von Zulassungsdossiers nach nationalen und internationalen Richtlinien (z.B. ICH, FDA, EMA). Sie koordinieren und leiten den Zulassungsprozess für neue Produkte sowie für Änderungen bestehender Zulassungen. Die kontinuierliche Überwachung von regulatorischen Änderungen und deren Auswirkung auf das Produktportfolio des Unternehmens gehört ebenfalls zu Ihren Verantwortlichkeiten. Sie arbeiten eng mit der Forschung und Entwicklung, der Produktion, der Qualitätssicherung und dem Marketing zusammen, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Die Kommunikation mit Zulassungsbehörden und die Beantwortung von Anfragen sind essenziell. Sie beraten interne Teams zu regulatorischen Fragestellungen und unterstützen bei der Erstellung von Fachinformationen.
Wir erwarten von Ihnen ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs. Mehrjährige relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie ist zwingend erforderlich, inklusive praktischer Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers. Sie verfügen über fundierte Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Gesetzgebungen und Leitlinien. Ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein, eine analytische Denkweise sowie eine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise sind unerlässlich. Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich, sind erforderlich. Teamfähigkeit und die Bereitschaft, Verantwortung zu übernehmen, runden Ihr Profil ab.
Sie erwartet ein spannendes Arbeitsumfeld in einem innovationsgetriebenen Unternehmen mit attraktiven Entwicklungsmöglichkeiten. Wir bieten eine leistungsgerechte Vergütung, eine verantwortungsvolle Tätigkeit mit Gestaltungsspielraum und die Möglichkeit, an wichtigen Entscheidungen mitzuwirken. Der Arbeitsort ist Stuttgart, Baden-Württemberg, DE .
Ihre Kernaufgaben umfassen die Erstellung, Prüfung und Einreichung von Zulassungsdossiers nach nationalen und internationalen Richtlinien (z.B. ICH, FDA, EMA). Sie koordinieren und leiten den Zulassungsprozess für neue Produkte sowie für Änderungen bestehender Zulassungen. Die kontinuierliche Überwachung von regulatorischen Änderungen und deren Auswirkung auf das Produktportfolio des Unternehmens gehört ebenfalls zu Ihren Verantwortlichkeiten. Sie arbeiten eng mit der Forschung und Entwicklung, der Produktion, der Qualitätssicherung und dem Marketing zusammen, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Die Kommunikation mit Zulassungsbehörden und die Beantwortung von Anfragen sind essenziell. Sie beraten interne Teams zu regulatorischen Fragestellungen und unterstützen bei der Erstellung von Fachinformationen.
Wir erwarten von Ihnen ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs. Mehrjährige relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie ist zwingend erforderlich, inklusive praktischer Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers. Sie verfügen über fundierte Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Gesetzgebungen und Leitlinien. Ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein, eine analytische Denkweise sowie eine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise sind unerlässlich. Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich, sind erforderlich. Teamfähigkeit und die Bereitschaft, Verantwortung zu übernehmen, runden Ihr Profil ab.
Sie erwartet ein spannendes Arbeitsumfeld in einem innovationsgetriebenen Unternehmen mit attraktiven Entwicklungsmöglichkeiten. Wir bieten eine leistungsgerechte Vergütung, eine verantwortungsvolle Tätigkeit mit Gestaltungsspielraum und die Möglichkeit, an wichtigen Entscheidungen mitzuwirken. Der Arbeitsort ist Stuttgart, Baden-Württemberg, DE .
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Senior Regulatory Affairs Manager - Pharmaindustrie
28201 Bremen, Bremen
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient ist ein innovatives Pharmaunternehmen und sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager zur Verstärkung seines globalen Teams. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Einreichung und Zulassung von Arzneimitteln in verschiedenen Märkten und spielen eine entscheidende Rolle bei der Markteinführung neuer Therapien. Die Position ist vollständig remote, was Ihnen ein flexibles Arbeiten ermöglicht.
Ihre Hauptaufgaben:
Ihr Profil:
Diese Position bietet die Chance, einen wesentlichen Beitrag zur Bereitstellung lebensrettender und lebensverbessernder Medikamente zu leisten. Wenn Sie eine Leidenschaft für regulatorische Angelegenheiten haben und gerne in einem dynamischen, globalen Umfeld arbeiten, sind Sie bei uns richtig. Die Stelle ist für Bremen, Bremen, DE ausgeschrieben, wird aber vollständig remote ausgeführt.
Ihre Hauptaufgaben:
- Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel und generische Produkte bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden (z.B. EMA, FDA).
- Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien in Übereinstimmung mit den globalen regulatorischen Anforderungen.
- Bewertung von regulatorischen Anforderungen und Änderungen, die sich auf die Produkte unseres Klienten auswirken könnten.
- Zusammenarbeit mit internen Teams (F&E, Qualitätssicherung, Produktion) sowie externen Partnern, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Dokumente und Daten für Zulassungsanträge korrekt und vollständig sind.
- Überwachung des Lebenszyklus von zugelassenen Produkten und Management von Änderungsanzeigen und Nachzulassungen.
- Erstellung und Überprüfung von Produktinformationen (z.B. Fachinformationen, Packungsbeilagen).
- Beratung des Managements zu regulatorischen Angelegenheiten und potenziellen Risiken.
- Teilnahme an Inspektionen durch Aufsichtsbehörden.
- Pflege und Aufbau von Beziehungen zu wichtigen regulatorischen Kontakten.
- Stetige Weiterbildung im Bereich der regulatorischen Bestimmungen und Trends.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachs.
- Mehrjährige fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
- Nachweisliche Erfolge bei der Einreichung und Zulassung von Arzneimitteln in verschiedenen Regionen.
- Umfassende Kenntnisse der globalen regulatorischen Anforderungen (z.B. ICH-Richtlinien, EU-Verordnungen).
- Erfahrung mit eCTD-Einreichungen ist ein Muss.
- Ausgezeichnete analytische Fähigkeiten, Problemlösungskompetenz und eine strukturierte Arbeitsweise.
- Hervorragende Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und effektiv in virtuellen Teams zu kooperieren.
Diese Position bietet die Chance, einen wesentlichen Beitrag zur Bereitstellung lebensrettender und lebensverbessernder Medikamente zu leisten. Wenn Sie eine Leidenschaft für regulatorische Angelegenheiten haben und gerne in einem dynamischen, globalen Umfeld arbeiten, sind Sie bei uns richtig. Die Stelle ist für Bremen, Bremen, DE ausgeschrieben, wird aber vollständig remote ausgeführt.
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Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Pharmaindustrie
53111 Bonn, Nordrhein Westfalen
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Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein international agierendes Pharmaunternehmen mit einer Niederlassung in Bonn, North Rhine-Westphalia, DE , sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d). In dieser Schlüsselposition sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Compliance mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden und tragen maßgeblich zum erfolgreichen Markteintritt und -erhalt unserer innovativen Arzneimittel bei. Sie arbeiten in einem dynamischen Umfeld und gestalten aktiv die Zulassungsstrategien mit. Diese Rolle erfordert tiefgehendes Fachwissen, strategisches Denken und die Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen zu managen.
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
Ihr Profil:
Unser Klient bietet Ihnen ein herausforderndes Aufgabengebiet, die Möglichkeit, in einem innovativen Umfeld mitzuwirken, ein attraktives Gehaltspaket und exzellente Weiterbildungsmöglichkeiten. Wenn Sie die regulatorische Landschaft der Pharmaindustrie aktiv mitgestalten möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
- Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue und bestehende Arzneimittel in verschiedenen Märkten (EU, USA, etc.).
- Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers (eCTD).
- Kommunikation und Verhandlung mit Zulassungsbehörden (z.B. EMA, BfArM, FDA).
- Bewertung von regulatorischen Änderungen und deren Auswirkungen auf unsere Produkte.
- Erstellung und Pflege von Produktinformationen (Fachinformationen, Packungsbeilagen) in Zusammenarbeit mit medizinischen und marketingrelevanten Abteilungen.
- Überwachung des regulatorischen Umfelds und Identifizierung neuer Trends und Anforderungen.
- Unterstützung bei der Erstellung von Dossiers für Post-Approval-Änderungen und Renewals.
- Risikoanalyse und -management im Hinblick auf Zulassungsangelegenheiten.
- Schulung interner Teams zu regulatorischen Anforderungen.
- Koordination von globalen Zulassungsaktivitäten und Zusammenarbeit mit internationalen Kollegen.
- Beratung der Geschäftsleitung zu strategischen Zulassungsfragen.
- Mitwirkung bei der Erstellung von Abweichungsberichten und CAPA-Management.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung; Promotion ist von Vorteil.
- Mehrjährige, fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
- Nachweisbare Erfahrung in der Einreichung und Betreuung von Zulassungsdossiers (eCTD) für verschiedene Regionen.
- Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen Zulassungsvorschriften (EU-Gesetzgebung, ICH-Guidelines, FDA-Regularien).
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, strategisches Denken und Problemlösungskompetenz.
- Exzellente Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Hohe Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit.
- Erfahrung im Umgang mit Zulassungsdatenbanken und Dokumentenmanagementsystemen.
- Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen.
Unser Klient bietet Ihnen ein herausforderndes Aufgabengebiet, die Möglichkeit, in einem innovativen Umfeld mitzuwirken, ein attraktives Gehaltspaket und exzellente Weiterbildungsmöglichkeiten. Wenn Sie die regulatorische Landschaft der Pharmaindustrie aktiv mitgestalten möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Leider ist dieser Job in Ihrer Region nicht verfügbar
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Senior Pharmazeutischer Produktmanager
47051 Duisburg, Nordrhein Westfalen
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Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde sucht einen erfahrenen Senior Pharmazeutischen Produktmanager zur Verstärkung seines Teams in Duisburg . In dieser strategischen Rolle sind Sie verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung von Produktstrategien, die das Wachstum und die Marktpositionierung unseres Kunden in der Pharmaindustrie maßgeblich beeinflussen. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen, darunter Forschung und Entwicklung, Marketing, Vertrieb und regulatorische Angelegenheiten, um sicherzustellen, dass Produkte erfolgreich vom Konzept bis zur Markteinführung und darüber hinaus entwickelt und verwaltet werden.
Hauptverantwortlichkeiten:
Qualifikationen:
Wir suchen eine proaktive und ergebnisorientierte Persönlichkeit, die unsere Vision teilt und bereit ist, einen wesentlichen Beitrag zum Erfolg unserer Kunden zu leisten. Diese Position bietet die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld an vorderster Front der pharmazeutischen Innovation zu arbeiten.
Hauptverantwortlichkeiten:
- Entwicklung und Pflege von Produkt-Roadmaps, basierend auf Marktanalysen, Wettbewerbsbeobachtung und Kundenfeedback.
- Definition der Produktvision, -strategie und -positionierung für Schlüsselprodukte.
- Leitung des Produktlebenszyklusmanagements von der Ideenfindung bis zur Markteinführung und dem Produkt-Lifecycle-Ende.
- Enge Zusammenarbeit mit Marketing- und Vertriebsteams zur Entwicklung effektiver Go-to-Market-Strategien und zur Unterstützung von Verkaufsaktivitäten.
- Identifizierung neuer Geschäftsmöglichkeiten und Marktsegmente.
- Analyse von Markttrends, Kundenbedürfnissen und Wettbewerbslandschaften zur Identifizierung von Wachstumspotenzialen.
- Budgetverantwortung für zugewiesene Produkte und Überwachung der Rentabilität.
- Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards.
- Präsentation von Produktstrategien und -ergebnissen vor Stakeholdern und dem Management.
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Biologie, Chemie, Betriebswirtschaft oder einem verwandten Fachgebiet. Ein weiterführender Abschluss (Master/PhD) oder eine Promotion ist von Vorteil.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Produktmanagement innerhalb der Pharmaindustrie, idealerweise mit Fokus auf spezifische Therapiebereiche.
- Fundierte Kenntnisse des pharmazeutischen Marktes, der regulatorischen Rahmenbedingungen (z.B. EMA, FDA) und der Produktentwicklungsprozesse.
- Nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und erfolgreichen Markteinführung von pharmazeutischen Produkten.
- Ausgeprägte analytische und strategische Denkfähigkeit.
- Exzellente Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Fähigkeit, sowohl eigenständig als auch im Team erfolgreich zu arbeiten.
Wir suchen eine proaktive und ergebnisorientierte Persönlichkeit, die unsere Vision teilt und bereit ist, einen wesentlichen Beitrag zum Erfolg unserer Kunden zu leisten. Diese Position bietet die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld an vorderster Front der pharmazeutischen Innovation zu arbeiten.
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Leiter Qualitätskontrolle (m/w/d) Pharmaindustrie
01067 Dresden, Sachsen
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Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Für unseren namhaften Klienten im Herzen von Dresden, Saxony, DE suchen wir eine/n hochqualifizierte/n Leiter/in Qualitätskontrolle (m/w/d) zur Verstärkung des Teams. In dieser strategisch wichtigen Position sind Sie verantwortlich für die Überwachung und Weiterentwicklung aller qualitätsrelevanten Prozesse in der pharmazeutischen Produktion. Sie stellen sicher, dass alle Produkte den strengen regulatorischen Anforderungen und internen Qualitätsstandards entsprechen.
Ihre Hauptaufgaben:
Ihr Profil:
Unser Klient bietet Ihnen eine herausfordernde und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem dynamischen Arbeitsumfeld mit attraktiven Entwicklungsmöglichkeiten. Wenn Sie Ihre Expertise in einem zukunftsorientierten Unternehmen einbringen möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung für diese spannende Position in Dresden, Saxony, DE .
Ihre Hauptaufgaben:
- Führung und Entwicklung eines Teams von Qualitätskontrolleuren und -spezialisten
- Planung, Koordination und Überwachung aller analytischen Prüfungen und Freigabeprozesse
- Entwicklung und Validierung neuer Analysemethoden
- Sicherstellung der GMP-Konformität in allen Bereichen der Qualitätskontrolle
- Erstellung und Überprüfung von Qualitätsberichten und Dokumentationen
- Schnittstellenmanagement zu anderen Abteilungen wie Forschung & Entwicklung, Produktion und Regulatorische Angelegenheiten
- Implementierung von kontinuierlichen Verbesserungsprozessen zur Effizienzsteigerung
- Schulung und Weiterbildung des QC-Teams
- Bewertung von Lieferantenqualifikationen und Rohmaterialien
- Bearbeitung von Abweichungen und CAPA-Management
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biochemie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Studiengangs
- Mehrjährige Berufs- und Führungserfahrung in der Qualitätskontrolle, idealerweise in der Pharmaindustrie
- Fundierte Kenntnisse der GMP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen (z.B. EMA, FDA)
- Erfahrung mit gängigen analytischen Techniken (HPLC, GC, Spektroskopie etc.)
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz
- Hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und Genauigkeit
- Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Fließende Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Unser Klient bietet Ihnen eine herausfordernde und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem dynamischen Arbeitsumfeld mit attraktiven Entwicklungsmöglichkeiten. Wenn Sie Ihre Expertise in einem zukunftsorientierten Unternehmen einbringen möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung für diese spannende Position in Dresden, Saxony, DE .
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