113 Jobs für Pharma Manager in Deutschland

• Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue und bestehende Arzneimittel.
• Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers (z.B. CTD-Format) bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden (z.B. BfArM, EMA).
• Kommunikation mit Regulierungsbehörden und anderen Stakeholdern.
• Überwachung und Bewertung regulatorischer Änderungen und deren Auswirkungen auf das Produktportfolio.
• Sicherstellung der Compliance mit allen relevanten nationalen und internationalen Gesetzen und Richtlinien (GMP, GCP, GLP).
• Erstellung und Aktualisierung von Produktinformationen (Fachinformation, Beipackzettel).
• Unterstützung bei der Erstellung von Zulassungsanträgen für klinische Prüfungen.
• Bewertung von Marketingmaterialien und Werbekampagnen im Hinblick auf regulatorische Konformität.
• Schulung von Mitarbeitern in regulatorischen Angelegenheiten.
• Zusammenarbeit mit F&E, Qualitätsmanagement und Marketingabteilungen.

LASSMANN Logistics, ein österreichisches Familienunternehmen, bietet seit über 50 Jahren professionelle Transport- und Logistikdienstleistungen für alle Staaten der EU, GUS und CEE. Neben dem Hauptsitz in Wien, verfügt das Speditionsunternehmen über mehrere Niederlassungen im GUS Raum. Hohes Fachwissen durch unsere Spezialisierung und die Kundenzufriedenheit stehen im Mittelpunkt! Unsere Beratung und spezialisierte Abwicklung gibt dem Kunden Sicherheit für seine Supply Chain und ermöglicht das komplette Logistikservice aus einer Hand.

An unserem Standort in Wien übernehmen Sie gemeinsam mit unserem engagierten Team die professionelle Planung, Koordination und Abwicklung von Pharma-Transporten mit Schwerpunkt in Zentral- und Südosteuropa sowie GUS.

• Abwicklung der Transportorganisation von Pharmalieferungen im internationalen Bereich
• Mitarbeit in internationalen Projekten zur Entwicklung neuer Produkte und Dienstleistungen
• Direkter Ansprechpartner für Kunden und Lieferanten
• Auftragsüberwachung, Termin- und Sendungsverfolgung
• Laufende Kontaktpflege mit Kunden und Partnern

• Abgeschlossene kaufmännische Ausbildung (HAK, HASCH, HBLA) bzw. Ausbildung zum Speditionskaufmann/-frau
• Berufserfahrung im Bereich Pharma, Spedition/Logistik bzw. Luftfracht
• Sehr gute Kommunikation auf Deutsch in Wort und Schrift sowie verhandlungssicheres Englisch, Ostsprachen von Vorteil
• Selbständiges, verantwortungsvolles und genaues Arbeiten
• Organisationstalent und Teamfähigkeit
• Flexibilität und Lernfähigkeit
• Sehr gute EDV-Kenntnisse (MS Office)

Wir bieten eine interessante und vielseitige Aufgabe in einem Internationalen Arbeitsumfeld, bei der Sie Ihre hohe Eigeninitiative einbringen können. Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und gute Entwicklungsmöglichkeiten in einem offenen Umfeld mit flexibler Arbeitszeitgestaltung sind Grundlage für unseren gemeinsamen Erfolg. Das Unternehmen bietet ein familienfreundliches Umfeld und wurde bereits mit dem staatlichen Gütezeichen für Familienfreundlichkeit im Beruf ausgezeichnet.

Für die ausgeschriebene Position gilt ein monatliches Bruttogehalt nach dem Kollektivvertrag von mindestens 2.328,70 - mit der Bereitschaft der marktkonformen Überzahlung abhängig von Qualifikationen und Erfahrung.

Falls wir Ihr Interesse an dieser herausfordernden Position geweckt haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!

Mag. Lukas Lassmann
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• Entwicklung und Umsetzung von globalen und regionalen Zulassungsstrategien.
• Erstellung, Prüfung und Einreichung von Zulassungsdossiers (CTD-Format) bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden.
• Bewertung von Produktänderungen und Management von Nachträgen/Variationen.
• Beratung von internen Abteilungen (F&E, Qualitätssicherung, Marketing) bezüglich regulatorischer Anforderungen.
• Überwachung und Bewertung von Änderungen der gesetzlichen Bestimmungen und Richtlinien.
• Kommunikation mit Zulassungsbehörden und Vertretung des Unternehmens in regulatorischen Angelegenheiten.
• Erstellung von Dossiers für Genehmigungen, Lizenzen und andere behördliche Anfragen.
• Überwachung des Lebenszyklus von zugelassenen Produkten und Management von post-marketing Verpflichtungen.
• Durchführung von internen Audits zur Überprüfung der regulatorischen Compliance.
• Mitwirkung an der Erstellung von Packmitteln und Fachinformationen aus regulatorischer Sicht.
• Training von Mitarbeitern in regulatorischen Angelegenheiten.

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs.
• Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
• Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen Pharmaregularien (z.B. EMA, FDA, Swissmedic).
• Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (CTA, MAA, NDA).
• Sehr gute Kenntnisse der CTD-Module und der gängigen regulatorischen Datenbanken.
• Ausgeprägte analytische und strategische Denkweise.
• Starke Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind unerlässlich.
• Eigenständige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise.
• Teamfähigkeit und Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen.

• Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Arzneimittel und Generika in Abstimmung mit globalen Teams.
• Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers (CTD-Format) bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden (z.B. EMA, FDA).
• Kommunikation und Korrespondenz mit den Zulassungsbehörden, Beantwortung von Anfragen und Management von Behördeninspektionen.
• Bewertung von präklinischen und klinischen Studienergebnissen im Hinblick auf Zulassungsanforderungen.
• Erstellung und Überprüfung von Fachinformationen, Packungsbeilagen und anderen regulatorischen Texten.
• Überwachung und Bewertung von Änderungen im regulatorischen Umfeld und deren Auswirkung auf das Produktportfolio.
• Beratung interner Abteilungen (F&E, Marketing, Produktion) in allen regulatorischen Fragen.
• Management von Post-Marketing-Aktivitäten und Zulassungsänderungsanträgen.
• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Systemen im Bereich Regulatory Affairs.

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs, Promotion von Vorteil.
• Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs eines Pharmaunternehmens oder einer Zulassungsbehörde.
• Tiefgreifende Kenntnisse der nationalen und internationalen Zulassungsrichtlinien und -verfahren (insbesondere EU und USA).
• Nachweisliche Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers.
• Exzellente Kenntnisse im Umgang mit regulatorischen Datenbanken und Systemen.
• Sehr gute analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche und regulatorische Sachverhalte zu beurteilen.
• Hohe Integrität und Ergebnisorientierung.
• Ausgeprägte Kommunikations-, Verhandlungs- und Teamfähigkeit.
• Sehr gute Deutsch- und verhandlungssichere Englischkenntnisse sind unerlässlich.

• Entwicklung und Implementierung globaler Zulassungsstrategien.
• Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers für Humanarzneimittel.
• Kommunikation und Verhandlung mit Zulassungsbehörden weltweit.
• Überwachung und Bewertung regulatorischer Entwicklungen und deren Implikationen.
• Beratung interner Teams zu regulatorischen Anforderungen und Compliance.
• Review von Produktinformationen (SmPC, PI) und Werbematerialien.
• Management von Zulassungsänderungen und Renewal-Prozessen.
• Erstellung von Compliance-Berichten und Dokumentationen.
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP-, GCP- und GLP-Richtlinien.
• Mitwirkung bei der Planung von klinischen Studien aus regulatorischer Sicht.

• Abgeschlossenes Hochschulstudium (Master oder Promotion) in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fach.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie.
• Nachweisliche Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (eCTD).
• Umfassende Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Zulassungsvorschriften (EU, FDA etc.).
• Sehr gute analytische Fähigkeiten und ein Auge für Details.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
• Hohes Maß an Eigeninitiative, Organisationsgeschick und Problemlösungskompetenz.
• Fähigkeit zur Arbeit in einem globalen, verteilten Team.
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung.

• Entwicklung und Umsetzung globaler Zulassungsstrategien für neue Arzneimittel und Produktänderungen
• Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers bei nationalen und internationalen Behörden (z.B. EMA, FDA)
• Bewertung von regulatorischen Anforderungen und Sicherstellung der Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus
• Kommunikation mit Regulierungsbehörden, einschließlich der Beantwortung von Anfragen und der Teilnahme an Inspektionen
• Analyse von regulatorischen Änderungen und deren Auswirkungen auf das Unternehmen
• Zusammenarbeit mit internen Abteilungen wie F&E, Qualitätssicherung und Marketing
• Erstellung von regulatorischen Texten, z.B. für Fachinformationen und Packungsbeilagen
• Bewertung von präklinischen und klinischen Studienergebnissen aus regulatorischer Sicht
• Risikobewertung und Management regulatorischer Angelegenheiten
• Kontinuierliche Beobachtung des regulatorischen Umfelds und Beratung des Managements