188 Jobs für Pharma Manager in Deutschland

• Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue und bestehende Arzneimittel.
• Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers in verschiedenen Formaten (z.B. CTD, eCTD) bei Behörden wie der EMA und nationalen Instanzen.
• Beantwortung von Anfragen der Zulassungsbehörden und Koordination der Einreichung von Nachträgen und Variationen.
• Überwachung regulatorischer Änderungen und deren Auswirkungen auf die Produktzulassungen.
• Beratung interner Abteilungen bezüglich regulatorischer Anforderungen.
• Review von Produktinformationen (Fachinformationen, Packungsbeilagen) auf Konformität mit Zulassungsdossiers.
• Teilnahme an Inspektionen durch Zulassungsbehörden.
• Pflege und Aktualisierung von Zulassungsdokumenten in internen Systemen.
• Kooperation mit externen Partnern und Beratern im Bereich Regulatory Affairs.

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie oder eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs.
• Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Pharmaindustrie.
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel in Europa und idealerweise weiteren Schlüsselmärkten.
• Erfahrung mit der Erstellung von Zulassungsdossiers (CTD/eCTD).
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
• Strukturierte, eigenverantwortliche und detailorientierte Arbeitsweise.
• Hohes Maß an analytischem Denkvermögen und Problemlösungskompetenz.
• Teamfähigkeit und die Fähigkeit, effektiv in einem globalen, virtuellen Team zu arbeiten.
• Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung im sich wandelnden regulatorischen Umfeld.

• Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für Pharmazeutika und/oder Medizinprodukte.
• Erstellung, Überprüfung und Einreichung von Zulassungsdossiers (z.B. CTD-Format) bei nationalen und internationalen Behörden (z.B. BfArM, EMA).
• Kommunikation mit Zulassungsbehörden und Beantwortung von Anfragen.
• Überwachung der regulatorischen Entwicklungen und deren Auswirkungen auf das Unternehmen.
• Beratung der F&E-, Marketing- und Produktionsteams in allen regulatorischen Angelegenheiten.
• Sicherstellung der Konformität von Produktinformationen (z.B. Fachinformationen, Gebrauchsinformationen).
• Organisation und Durchführung von Compliance-Audits und Unterstützung bei behördlichen Inspektionen.
• Management von Änderungen und Aktualisierungen nach der Zulassung.
• Zusammenarbeit mit externen Partnern und CROs (Contract Research Organizations).
• Bewertung von neuen Geschäftsmöglichkeiten aus regulatorischer Sicht.

• Universitätsabschluss in Pharmazie, Naturwissenschaften, Medizin oder einem verwandten Fachgebiet; Promotion ist von Vorteil.
• Nachweisbare Berufserfahrung (mindestens 5 Jahre) im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
• Fundierte Kenntnisse der europäischen und/oder internationalen Zulassungsrichtlinien (z.B. GMP, GCP, GLP, EMA, FDA, BfArM).
• Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers.
• Starke analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte schnell zu erfassen.
• Ausgezeichnete Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
• Hohes Maß an Genauigkeit, Sorgfalt und Verantwortungsbewusstsein.
• Fähigkeit, sowohl selbstständig als auch im Team effektiv zu arbeiten.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind unerlässlich.
• Erfahrung im Umgang mit Regulatory Information Management Systems (RIMS) ist von Vorteil.

• Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel und generische Produkte in verschiedenen Märkten (EU, USA, etc.).
• Sicherstellung der Compliance mit nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen und Richtlinien.
• Entwicklung von Zulassungsstrategien in enger Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (F&E, Marketing, Produktion).
• Kommunikation und Verhandlung mit Zulassungsbehörden weltweit.
• Bewertung von regulatorischen Änderungen und deren Auswirkungen auf bestehende Zulassungen.
• Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers (z.B. CTD-Format).
• Überwachung der Einhaltung von GMP-, GCP- und GLP-Standards im Hinblick auf Zulassungsanforderungen.
• Beratung von Projektteams in allen regulatorischen Fragen während des gesamten Produktlebenszyklus.
• Management von Post-Marketing-Aktivitäten und Zulassungserweiterungen.
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Behörden.

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eines verwandten naturwissenschaftlichen Faches.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Pharmaindustrie.
• Fundierte Kenntnisse der Zulassungsprozesse und regulatorischen Anforderungen in wichtigen Märkten (z.B. EMA, FDA).
• Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers.
• Gutes Verständnis für Arzneimittelentwicklung, Qualitätsmanagement und Pharmakologie.
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, eine sehr sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise.
• Hohe Kommunikations- und Verhandlungsstärke, diplomatisch und überzeugend im Auftreten.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind unerlässlich.
• Die Fähigkeit, selbstständig, proaktiv und ergebnisorientiert im Home-Office zu arbeiten.

• Vorbereitung, Einreichung und Pflege von Zulassungsdossiers für neue Arzneimittel und generische Produkte in verschiedenen Regionen (z.B. EU, USA, Asien).
• Bewertung von regulatorischen Anforderungen und Entwicklung von Zulassungsstrategien in Zusammenarbeit mit den Entwicklungs- und Marketingteams.
• Überwachung und Bewertung von Änderungen in der Gesetzgebung und den Richtlinien, die die pharmazeutische Industrie betreffen.
• Korrespondenz mit Zulassungsbehörden und Beantwortung von Anfragen.
• Sicherstellung der Compliance mit aktuellen GMP-, GCP- und GLP-Standards.
• Prüfung von Marketingmaterialien und Produktinformationen auf regulatorische Konformität.
• Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagement zur Lösung von Compliance-Themen.
• Begleitung von Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.
• Unterstützung bei der Erstellung von Risikoanalysen im Zulassungsbereich.
• Wissensmanagement und Weitergabe regulatorischer Informationen innerhalb des Unternehmens.

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie) oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der pharmazeutischen Industrie.
• Umfassende Kenntnisse der internationalen Zulassungsanforderungen (insbesondere ICH-Richtlinien, EU-Verordnungen, FDA-Regularien).
• Erfahrung in der Erstellung von CTD-Modulen (Common Technical Document).
• Sehr gute Kenntnisse der pharmazeutischen Entwicklungsprozesse und regulatorischen Strategien.
• Starke analytische Fähigkeiten, Detailorientierung und präzise Arbeitsweise.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten, auch in englischer Sprache.
• Fähigkeit, sowohl eigenständig als auch im Team effektiv zu arbeiten.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind unerlässlich.
• Bereitschaft, an vereinbarten Tagen im Büro in Bonn zu arbeiten.

• Entwicklung, Implementierung und Überwachung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß GMP (Good Manufacturing Practice) und anderen relevanten Richtlinien.
• Durchführung interner und externer Audits sowie Management von externen Inspektionen.
• Bewertung und Genehmigung von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten.
• Management von Abweichungen, OOS-Ergebnissen (Out of Specification) und CAPA (Corrective and Preventive Actions).
• Sicherstellung, dass alle Produktions- und Entwicklungsprozesse den regulatorischen Vorgaben entsprechen.
• Schulung von Mitarbeitern in Qualitätsmanagement und GMP-Anforderungen.
• Management und Entwicklung des QA-Teams.
• Bewertung von Lieferanten und externen Dienstleistern im Hinblick auf Qualitätsaspekte.
• Kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsprozesse und -systeme.
• Erstellung und Überprüfung von SOPs (Standard Operating Procedures) und Arbeitsanweisungen.
• Stellungnahme zu Qualitätsthemen bei der Einführung neuer Produkte oder Prozesse.

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie, Chemieingenieurwesen) oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie.
• Umfassende Kenntnisse der GMP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen (z.B. EMA, FDA).
• Erfahrung in der Durchführung von Audits und in der Management von Inspektionen.
• Starke analytische Fähigkeiten und eine detailorientierte Arbeitsweise.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Durchsetzungsfähigkeit.
• Führungserfahrung und die Fähigkeit, ein Team zu motivieren und zu entwickeln.
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Bereitschaft, sich kontinuierlich weiterzubilden und neue regulatorische Entwicklungen zu verfolgen.

LASSMANN Logistics, ein österreichisches Familienunternehmen, bietet seit über 50 Jahren professionelle Transport- und Logistikdienstleistungen für alle Staaten der EU, GUS und CEE. Neben dem Hauptsitz in Wien, verfügt das Speditionsunternehmen über mehrere Niederlassungen im GUS Raum. Hohes Fachwissen durch unsere Spezialisierung und die Kundenzufriedenheit stehen im Mittelpunkt! Unsere Beratung und spezialisierte Abwicklung gibt dem Kunden Sicherheit für seine Supply Chain und ermöglicht das komplette Logistikservice aus einer Hand.

An unserem Standort in Wien übernehmen Sie gemeinsam mit unserem engagierten Team die professionelle Planung, Koordination und Abwicklung von Pharma-Transporten mit Schwerpunkt in Zentral- und Südosteuropa sowie GUS.

• Abwicklung der Transportorganisation von Pharmalieferungen im internationalen Bereich
• Mitarbeit in internationalen Projekten zur Entwicklung neuer Produkte und Dienstleistungen
• Direkter Ansprechpartner für Kunden und Lieferanten
• Auftragsüberwachung, Termin- und Sendungsverfolgung
• Laufende Kontaktpflege mit Kunden und Partnern

• Abgeschlossene kaufmännische Ausbildung (HAK, HASCH, HBLA) bzw. Ausbildung zum Speditionskaufmann/-frau
• Berufserfahrung im Bereich Pharma, Spedition/Logistik bzw. Luftfracht
• Sehr gute Kommunikation auf Deutsch in Wort und Schrift sowie verhandlungssicheres Englisch, Ostsprachen von Vorteil
• Selbständiges, verantwortungsvolles und genaues Arbeiten
• Organisationstalent und Teamfähigkeit
• Flexibilität und Lernfähigkeit
• Sehr gute EDV-Kenntnisse (MS Office)

Wir bieten eine interessante und vielseitige Aufgabe in einem Internationalen Arbeitsumfeld, bei der Sie Ihre hohe Eigeninitiative einbringen können. Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und gute Entwicklungsmöglichkeiten in einem offenen Umfeld mit flexibler Arbeitszeitgestaltung sind Grundlage für unseren gemeinsamen Erfolg. Das Unternehmen bietet ein familienfreundliches Umfeld und wurde bereits mit dem staatlichen Gütezeichen für Familienfreundlichkeit im Beruf ausgezeichnet.

Für die ausgeschriebene Position gilt ein monatliches Bruttogehalt nach dem Kollektivvertrag von mindestens 2.328,70 - mit der Bereitschaft der marktkonformen Überzahlung abhängig von Qualifikationen und Erfahrung.

Falls wir Ihr Interesse an dieser herausfordernden Position geweckt haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!

Mag. Lukas Lassmann
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