2 Jobs für Pharmazeutischen Industrie in Deutschland
Spezialist für Formulierungsentwicklung in der pharmazeutischen Industrie
01307 Dresden, Sachsen
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Vor 4 Tagen gepostet
Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein renommiertes biopharmazeutisches Unternehmen, sucht einen erfahrenen Spezialisten für Formulierungsentwicklung am Standort **Dresden, Saxony, DE**. In dieser anspruchsvollen Rolle sind Sie verantwortlich für die Entwicklung und Optimierung innovativer Darreichungsformen für neue Medikamente. Sie werden in modern ausgestatteten Forschungslaboren arbeiten und eng mit multidisziplinären Teams aus pharmazeutischer Forschung, Analytik und Produktion zusammenarbeiten. Dies ist eine Schlüsselposition zur Beschleunigung der Entwicklung neuer Therapeutika.
Ihre Kernaufgaben umfassen:
Ihre Kernaufgaben umfassen:
- Entwicklung, Charakterisierung und Optimierung von pharmazeutischen Formulierungen (z.B. orale, parenterale, topische Darreichungsformen) für neue Wirkstoffe.
- Planung und Durchführung von Formulierungsstudien im Labormaßstab.
- Bewertung der Stabilität, Bioverfügbarkeit und anderer relevanter Qualitätsmerkmale von Formulierungen.
- Erstellung von detaillierten Versuchsprotokollen und Berichten.
- Zusammenarbeit mit analytischen Abteilungen zur Entwicklung und Validierung von Analysemethoden für Formulierungsbestandteile und Fertigprodukte.
- Unterstützung bei der Übertragung von Formulierungen vom Labor- in den Pilot- und Produktionsmaßstab (Scale-up).
- Identifizierung und Bewertung von Hilfsstoffen und deren Einfluss auf die Formulierungsleistung.
- Aktive Teilnahme an Projektbesprechungen und Präsentation von Ergebnissen.
- Einhaltung von GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) und regulatorischen Anforderungen.
- Recherche und Bewertung neuer Technologien und Ansätze in der pharmazeutischen Formulierung.
- Unterstützung bei der Erstellung von Zulassungsdossiers.
- Abgeschlossenes Masterstudium oder Promotion in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder einem verwandten Fachgebiet.
- Mehrjährige praktische Erfahrung in der pharmazeutischen Formulierungsentwicklung, idealerweise mit Schwerpunkt auf einem bestimmten Darreichungsbereich.
- Umfassende Kenntnisse über galenische Grundlagen, Hilfsstoffe und deren Wechselwirkungen.
- Erfahrung mit gängigen Labortechniken zur Herstellung und Charakterisierung von Formulierungen (z.B. Mischen, Granulieren, Beschichten, Lyophilisierung).
- Vertrautheit mit analytischen Techniken (z.B. HPLC, Dissolution Testing) zur Charakterisierung von Formulierungen.
- Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen (z.B. EMA, FDA) und GMP-Richtlinien.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Hohe Problemlösungskompetenz, analytisches Denkvermögen und eine systematische Arbeitsweise.
- Teamfähigkeit, Engagement und die Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten.
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Leiter Qualitätskontrolle und -sicherung (QP) in der pharmazeutischen Industrie
40235 Düsseldorf, Nordrhein Westfalen
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Vor 8 Tagen gepostet
Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein renommiertes Pharmaunternehmen, sucht einen erfahrenen und qualifizierten Leiter (m/w/d) für Qualitätskontrolle und -sicherung (QP). In dieser Schlüsselposition sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung höchster Qualitätsstandards für unsere pharmazeutischen Produkte. Sie führen ein Team von Experten und gewährleisten, dass alle Produkte den geltenden regulatorischen Anforderungen und internen Richtlinien entsprechen. Ihre Expertise ist entscheidend für die Freigabe von Chargen und die Aufrechterhaltung unserer Zulassungen.
Ihre Hauptaufgaben:
Ihre Hauptaufgaben:
- Leitung und Organisation der Abteilungen Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.
- Sicherstellung der Einhaltung von GMP (Good Manufacturing Practice) und anderen relevanten regulatorischen Standards.
- Entwicklung, Implementierung und Überwachung von Qualitätsmanagementsystemen.
- Verantwortung für die Chargenprüfung und die Freigabe von pharmazeutischen Produkten als Qualified Person (QP).
- Durchführung interner und externer Audits sowie Management von Behördeninspektionen.
- Bewertung von Abweichungen, CAPA-Management (Corrective and Preventive Actions) und Change Control.
- Erstellung und Überprüfung von SOPs (Standard Operating Procedures), Spezifikationen und Analysemethoden.
- Schulung und Weiterentwicklung der Mitarbeiter im QM-Bereich.
- Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und Zulassung, um Qualitätsziele zu erreichen.
- Kontinuierliche Prozessverbesserung zur Steigerung von Effizienz und Qualität.
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