248 Jobs für Pharmaindustrie in Deutschland
Senior Prozessingenieur - Pharmaindustrie
45127 Essen, Nordrhein Westfalen
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein weltweit führendes Pharmaunternehmen, sucht einen erfahrenen Senior Prozessingenieur für seinen Standort in Essen . In dieser wichtigen Funktion sind Sie verantwortlich für die Optimierung und Weiterentwicklung von Produktionsprozessen, um höchste Effizienz, Qualität und Sicherheit gemäß GMP-Richtlinien zu gewährleisten. Sie arbeiten in einem hochmodernen Umfeld und tragen maßgeblich zur Herstellung lebenswichtiger Medikamente bei. Ihre Expertise ist entscheidend für die Skalierung von Produktionsprozessen, die Fehleranalyse und die Implementierung von Verbesserungmaßnahmen.
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
Ihr Profil:
Unser Klient bietet ein dynamisches Arbeitsumfeld mit spannenden Herausforderungen und vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten in einem führenden Pharmaunternehmen. Sie arbeiten in einem engagierten Team und haben die Chance, einen direkten Einfluss auf die Produktion hochwertiger Arzneimittel zu nehmen. Die Position ist an unserem Standort in Essen angesiedelt, wobei eine hybride Arbeitsweise nach Einarbeitung möglich ist, um eine gute Work-Life-Balance zu ermöglichen.
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
- Analyse, Bewertung und Optimierung bestehender Produktionsprozesse zur Steigerung von Effizienz und Ausbeute
- Entwicklung und Validierung neuer Produktionsverfahren und -technologien
- Erstellung von Prozessbeschreibungen, SOPs und Batch Records gemäß GMP-Anforderungen
- Überwachung von Prozessparametern und Durchführung von Abweichungsanalysen
- Identifizierung und Implementierung von Maßnahmen zur kontinuierlichen Prozessverbesserung (KVP)
- Technischer Support für die Produktion und Bearbeitung von technischen Anfragen
- Koordination mit anderen Abteilungen wie Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Engineering
- Mitwirkung bei der Planung und Inbetriebnahme neuer Produktionsanlagen
- Durchführung von Risikoanalysen (z.B. FMEA) für Produktionsprozesse
- Schulung und Anleitung von Mitarbeitern im Produktionsbereich
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Chemieingenieurwesen, Verfahrenstechnik, Pharmazie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung als Prozessingenieur, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie oder einer verwandten Branche (z.B. Feinchemie, Biotechnologie)
- Fundierte Kenntnisse der GMP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie
- Erfahrung in der Prozessoptimierung und im Scale-up von chemischen oder biotechnologischen Prozessen
- Gute Kenntnisse in analytischen Methoden und Prozessmesstechnik
- Erfahrung mit Risikoanalysen und Validierungsstrategien
- Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Eigeninitiative, analytisches Denkvermögen und eine strukturierte Arbeitsweise
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Unser Klient bietet ein dynamisches Arbeitsumfeld mit spannenden Herausforderungen und vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten in einem führenden Pharmaunternehmen. Sie arbeiten in einem engagierten Team und haben die Chance, einen direkten Einfluss auf die Produktion hochwertiger Arzneimittel zu nehmen. Die Position ist an unserem Standort in Essen angesiedelt, wobei eine hybride Arbeitsweise nach Einarbeitung möglich ist, um eine gute Work-Life-Balance zu ermöglichen.
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Clinical Research Associate (CRA) - Pharmaindustrie
10117 Berlin, Berlin
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein renommiertes Pharmaunternehmen, sucht einen qualifizierten Clinical Research Associate (CRA) zur Verstärkung seines Clinical Operations Teams am Standort Berlin . In dieser Funktion sind Sie maßgeblich an der Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien beteiligt, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamente zu bewerten. Zu Ihren Hauptaufgaben gehören die Auswahl und Schulung von Prüfzentren, die Überwachung der Einhaltung von Studienprotokollen und SOPs (Standard Operating Procedures), sowie die Sicherstellung der Datenqualität und -integrität gemäß GCP (Good Clinical Practice) Richtlinien. Sie sind für die Durchführung von Site Visits verantwortlich, einschließlich Initiierungs-, Monitoring- und Close-out-Besuchen, und stellen die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen sicher. Die Rolle erfordert eine enge Zusammenarbeit mit Investigators, Studienteams, Ethikkommissionen und internen Abteilungen. Wir erwarten von Ihnen ein tiefes Verständnis des klinischen Studienprozesses, ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe Aufgaben präzise und eigenverantwortlich zu erledigen. Eine hohe Reisebereitschaft ist für diese Position unerlässlich, da Sie regelmäßig Prüfzentren im In- und/oder Ausland besuchen werden. Wenn Sie eine detailorientierte, engagierte Persönlichkeit mit einem starken Verantwortungsbewusstsein und einer Leidenschaft für medizinische Forschung und die Verbesserung der Patientengesundheit sind, dann ist dies Ihre Chance, einen bedeutenden Beitrag zu leisten.
Ihre Verantwortlichkeiten:
Ihre Verantwortlichkeiten:
- Auswahl, Initiierung, Monitoring und Abschluss von Prüfzentren für klinische Studien.
- Sicherstellung der Einhaltung von Studienprotokollen, GCP und regulatorischen Anforderungen.
- Durchführung von Site Visits zur Überwachung von Daten, Prozessen und Prüfpräparaten.
- Schulung und Betreuung von Prüfärzten und Studienteams.
- Überprüfung und Verwaltung von Studiendokumentationen (z.B. Investigator Site File).
- Sicherstellung der Datenqualität und -integrität in Zusammenarbeit mit dem Clinical Data Management.
- Identifizierung und Eskalation von Problemen und Risiken in den Prüfzentren.
- Erstellung von Monitoring-Berichten und Korrespondenz mit den Prüfzentren.
- Repräsentation des Unternehmens gegenüber Prüfärzten und Behörden.
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium (z.B. Biologie, Pharmazie, Medizin) oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Mindestens 2-3 Jahre Berufserfahrung als Clinical Research Associate (CRA) oder in einer vergleichbaren Rolle im Bereich klinischer Studien.
- Fundierte Kenntnisse der GCP-Richtlinien und relevanter regulatorischer Anforderungen.
- Erfahrung in der Durchführung von Monitoring-Besuchen und im Umgang mit Studiendaten.
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und eine sorgfältige, detailorientierte Arbeitsweise.
- Sehr gute Kommunikations-, Organisations- und Problemlösungsfähigkeiten.
- Hohe Reisebereitschaft (national und ggf. international).
- Fließende Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Teamfähigkeit und die Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten.
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1
Regulierungs-Experte Pharmaindustrie
04103 Leipzig, Sachsen
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Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde, ein etabliertes Pharmaunternehmen mit Sitz in Leipzig, Sachsen , sucht zur Verstärkung seines Teams einen erfahrenen Regulierungs-Experten (Regulatory Affairs Specialist). In dieser wichtigen Funktion sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten nationalen, europäischen und internationalen regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie sind die primäre Ansprechperson für Zulassungsbehörden und begleiten den gesamten Zulassungsprozess neuer Produkte. Ihre Aufgaben umfassen die Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers, die Erstellung und Pflege von Fachinformationen und Produktinformationen sowie die Bewertung von Änderungsanzeigen und die Pflege von Zulassungsunterlagen. Sie analysieren neue regulatorische Entwicklungen und bewerten deren Auswirkungen auf die Produkte und Prozesse des Unternehmens. Die enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Forschung & Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle und Marketing ist ein wesentlicher Bestandteil Ihrer Tätigkeit. Sie beraten interne Stakeholder zu regulatorischen Fragestellungen und unterstützen bei der Entwicklung von regulatorischen Strategien. Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie) oder eine vergleichbare Qualifikation wird vorausgesetzt. Sie verfügen über fundierte und mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie, einschließlich praktischer Erfahrung mit nationalen (BfArM) und europäischen (EMA) Zulassungsverfahren. Kenntnisse in der Erstellung von Common Technical Document (CTD)-Modulen sind von Vorteil. Ein tiefgehendes Verständnis der relevanten Gesetzgebungen (AMG, MPG etc.) und Richtlinien (ICH, GMP) ist unerlässlich. Sie zeichnen sich durch eine sorgfältige, präzise und eigenverantwortliche Arbeitsweise aus. Hervorragende analytische Fähigkeiten, ein gutes Urteilsvermögen und eine hohe Kommunikationskompetenz runden Ihr Profil ab. Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind zwingend erforderlich. Die Bereitschaft, sich kontinuierlich über regulatorische Änderungen auf dem Laufenden zu halten, ist entscheidend. Der Arbeitsplatz befindet sich in Leipzig, Sachsen .
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2
Clinical Research Associate (CRA) II (m/w/d) – Pharmaindustrie
68161 Mannheim, Baden Württemberg
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Arbeitsbeschreibung
Für unseren renommierten Kunden, ein führendes globales Pharmaunternehmen, suchen wir einen erfahrenen Clinical Research Associate (CRA) II (m/w/d) zur Verstärkung des Clinical Operations Teams in Mannheim, Baden-Württemberg . Sie sind verantwortlich für die Überwachung und Durchführung klinischer Studien gemäß GCP (Good Clinical Practice) und geltenden Regularien. Ihre Arbeit leistet einen entscheidenden Beitrag zur Entwicklung neuer Medikamente und Therapien.
Zu Ihren Hauptaufgaben gehört die Auswahl, Schulung und Betreuung von Prüfzentren, um die Einhaltung des Studienprotokolls und der regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Sie führen Besuche in Prüfzentren durch (Site Visits), um Datenqualität, Patientensicherheit und Studiendokumentation zu überprüfen. Dies umfasst sowohl Vor-Ort-Besuche als auch Remote-Monitoring-Aktivitäten. Sie sind die zentrale Ansprechperson für die Prüvärtze und das Studienpersonal in den Zentren und unterstützen sie aktiv bei allen Belangen.
Wir erwarten ein abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen oder medizinischen Fachbereich (z.B. Biologie, Pharmazie, Medizin) oder eine vergleichbare Qualifikation. Mindestens 2-3 Jahre praktische Erfahrung als CRA, idealerweise mit Fokus auf verschiedene Therapiegebiete, ist unerlässlich. Fundierte Kenntnisse der GCP-Richtlinien und der relevanten nationalen und internationalen Regularien sind zwingend erforderlich. Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten, eine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise sowie starke analytische Fähigkeiten zeichnen Sie aus. Sie sind reisefreudig, da die Tätigkeit regelmäßige Besuche in Prüfzentren beinhaltet. Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten, Verhandlungsgeschick und die Fähigkeit, effektiv im Team und mit externen Partnern zu arbeiten, sind essenziell. Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse sind eine Voraussetzung.
Diese Position bietet die Möglichkeit, an spannenden klinischen Studien mitzuwirken und einen bedeutenden Einfluss auf die Gesundheitsversorgung zu nehmen. Sie arbeiten in einem professionellen und unterstützenden Umfeld mit attraktiven Entwicklungsperspektiven. Wenn Sie eine Leidenschaft für die klinische Forschung haben und Teil eines engagierten Teams in Mannheim werden möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Ihre Hauptaufgaben:
Ihr Profil:
Gestalten Sie die Zukunft der Medizin aktiv mit in Mannheim !
Zu Ihren Hauptaufgaben gehört die Auswahl, Schulung und Betreuung von Prüfzentren, um die Einhaltung des Studienprotokolls und der regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Sie führen Besuche in Prüfzentren durch (Site Visits), um Datenqualität, Patientensicherheit und Studiendokumentation zu überprüfen. Dies umfasst sowohl Vor-Ort-Besuche als auch Remote-Monitoring-Aktivitäten. Sie sind die zentrale Ansprechperson für die Prüvärtze und das Studienpersonal in den Zentren und unterstützen sie aktiv bei allen Belangen.
Wir erwarten ein abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen oder medizinischen Fachbereich (z.B. Biologie, Pharmazie, Medizin) oder eine vergleichbare Qualifikation. Mindestens 2-3 Jahre praktische Erfahrung als CRA, idealerweise mit Fokus auf verschiedene Therapiegebiete, ist unerlässlich. Fundierte Kenntnisse der GCP-Richtlinien und der relevanten nationalen und internationalen Regularien sind zwingend erforderlich. Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten, eine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise sowie starke analytische Fähigkeiten zeichnen Sie aus. Sie sind reisefreudig, da die Tätigkeit regelmäßige Besuche in Prüfzentren beinhaltet. Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten, Verhandlungsgeschick und die Fähigkeit, effektiv im Team und mit externen Partnern zu arbeiten, sind essenziell. Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse sind eine Voraussetzung.
Diese Position bietet die Möglichkeit, an spannenden klinischen Studien mitzuwirken und einen bedeutenden Einfluss auf die Gesundheitsversorgung zu nehmen. Sie arbeiten in einem professionellen und unterstützenden Umfeld mit attraktiven Entwicklungsperspektiven. Wenn Sie eine Leidenschaft für die klinische Forschung haben und Teil eines engagierten Teams in Mannheim werden möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Ihre Hauptaufgaben:
- Auswahl, Schulung und Betreuung von Prüfzentren
- Durchführung von Monitoring-Besuchen (vor Ort und remote)
- Sicherstellung der Einhaltung von GCP und Studienprotokollen
- Überprüfung von Studiendaten und Dokumentation
- Gewährleistung der Patientensicherheit
- Zentrale Ansprechperson für Prüvärtze und Studienpersonal
Ihr Profil:
- Studium in naturwissenschaftlichem oder medizinischem Bereich
- Mindestens 2-3 Jahre Erfahrung als Clinical Research Associate
- Umfassende Kenntnisse der GCP-Richtlinien
- Erfahrung in der Überwachung klinischer Studien
- Starke analytische und organisatorische Fähigkeiten
- Hohe Reisebereitschaft
- Fließende Deutsch- und gute Englischkenntnisse
Gestalten Sie die Zukunft der Medizin aktiv mit in Mannheim !
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3
Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Pharmaindustrie
76131 Karlsruhe, Baden Württemberg
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Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde, ein innovatives Pharmaunternehmen, sucht zur Verstärkung seines globalen Teams einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager. Diese Position ist primär für die Unterstützung und Koordination der Zulassungsaktivitäten für neue und bestehende Arzneimittel in verschiedenen Märkten zuständig. Als Remote-First-Position bietet diese Rolle die Flexibilität, von überall aus zu arbeiten, wobei der Schwerpunkt auf globaler Zusammenarbeit liegt. Sie werden eine Schlüsselrolle bei der strategischen Ausrichtung der Zulassungsangelegenheiten spielen und eng mit interdisziplinären Teams wie F&E, klinischen Studien, Qualitätssicherung und Marketing zusammenarbeiten. Ihre Expertise wird entscheidend sein, um sicherzustellen, dass alle Produkte die geltenden regulatorischen Anforderungen erfüllen und zeitnah die Marktzulassung erhalten.
Aufgaben:
Qualifikationen:
Standort: Remote (Global).
Aufgaben:
- Entwicklung und Implementierung von Zulassungsstrategien für neue und generische Arzneimittel in verschiedenen globalen Märkten.
- Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers (z.B. CTD-Format) bei nationalen und internationalen Zulassungsbehörden (z.B. EMA, FDA).
- Bewertung von Produktänderungen und deren regulatorischer Konsequenzen.
- Beratung von F&E-, Marketing- und anderen Abteilungen in regulatorischen Fragen.
- Überwachung und Interpretation von sich ändernden regulatorischen Anforderungen und Richtlinien weltweit.
- Erstellung und Pflege von regulatorischen Dokumentationen und Datenbanken.
- Zusammenarbeit mit externen Partnern und Beratern im Zulassungsprozess.
- Management von Zulassungsbehördeninspektionen und Audits.
- Unterstützung bei der Erstellung von Fachinformationen und Packungsbeilagen.
- Bewertung der regulatorischen Machbarkeit von Entwicklungsprojekten.
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fach.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie, idealerweise mit internationaler Ausrichtung.
- Fundierte Kenntnisse der relevanten globalen und regionalen Arzneimittelzulassungsrichtlinien (z.B. ICH, EMA, FDA).
- Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (eCTD).
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe regulatorische Sachverhalte zu durchdringen.
- Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
- Hohe Ergebnisorientierung, Struktur und Fähigkeit, selbstständig und proaktiv zu arbeiten.
- Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten und die Fähigkeit, effektiv in globalen, virtuellen Teams zu arbeiten.
- Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung in einem sich schnell entwickelnden Feld.
- Fortgeschrittene Kenntnisse in MS Office und regulatorischen Informationssystemen sind von Vorteil.
Standort: Remote (Global).
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4
Clinical Research Associate (m/w/d) - Pharmaindustrie
30173 Hannover, Niedersachsen
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein führendes Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf innovativer Medikamentenentwicklung, sucht einen erfahrenen Clinical Research Associate (CRA) (m/w/d) für den Standort Hannover, Niedersachsen, DE . In dieser anspruchsvollen Rolle sind Sie verantwortlich für die Überwachung und Verwaltung von klinischen Studien gemäß den GCP-Richtlinien (Good Clinical Practice) und anderen relevanten Vorschriften. Sie stellen sicher, dass die Studien ordnungsgemäß durchgeführt werden, die Daten korrekt erfasst und die Sicherheit der Studienteilnehmer gewährleistet ist. Zu Ihren Hauptaufgaben gehören die Auswahl und Betreuung von Prüfzentren, die Durchführung von Studienvisiten (Site Monitoring), die Überprüfung von Studiendokumentationen (z.B. Investigator Files, Source Documents) sowie die Sicherstellung der Einhaltung von Protokollen und Standardarbeitsanweisungen (SOPs). Sie sind die primäre Ansprechperson für Prüfärzte und Studienpersonal in den Zentren und unterstützen diese bei allen studienspezifischen Fragen. Die Überwachung von Studienfortschritten, die Identifizierung und Eskalation von Problemen sowie die Sicherstellung der termingerechten Rekrutierung von Patienten sind ebenfalls Teil Ihrer Verantwortung. Sie arbeiten eng mit internen Abteilungen wie dem Projektmanagement, der Datenmanagementabteilung und der medizinischen Abteilung zusammen. Wir erwarten ein abgeschlossenes Studium in einem naturwissenschaftlichen oder medizinischen Bereich (z.B. Biologie, Pharmazie, Medizin) oder eine vergleichbare Qualifikation. Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung als CRA in der Pharmaindustrie oder bei einer Auftragsforschungsorganisation (CRO) sind unerlässlich. Fundierte Kenntnisse der GCP-Richtlinien, des deutschen und europäischen Arzneimittelrechts sowie Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Studienunterlagen sind zwingend erforderlich. Ausgeprägte Kommunikations-, Organisations- und Problemlösungsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, eigenverantwortlich und sorgfältig zu arbeiten, sind essenziell. Reisebereitschaft für Monitoring-Visiten ist Voraussetzung. Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind notwendig. Wenn Sie eine Leidenschaft für die klinische Forschung haben und einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung neuer Therapien leisten möchten, dann ist dies Ihre Gelegenheit. Werden Sie Teil eines engagierten Teams und gestalten Sie die Zukunft der Patientengesundheit mit.
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5
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Pharmaindustrie
01307 Dresden, Sachsen
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein führendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Dresden , sucht einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Verstärkung seines Teams. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Zulassung und Aufrechterhaltung von Arzneimitteln auf verschiedenen internationalen Märkten und gewährleisten die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen. Die Position bietet eine flexible Hybrid-Arbeitsregelung, die Ihnen ermöglicht, sowohl im Büro als auch im Homeoffice zu arbeiten.
Ihre Hauptaufgaben:
Ihr Profil:
Wir bieten:
Ihre Hauptaufgaben:
- Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue und bestehende Arzneimittel in verschiedenen Regionen (z.B. EU, USA, Asien).
- Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers (z.B. CTD, eCTD).
- Kommunikation mit Gesundheitsbehörden weltweit, Beantwortung von Anfragen und Management von Inspektionen.
- Bewertung von Änderungen an Zulassungsdossiers und deren Einreichung zur Genehmigung.
- Sicherstellung der Konformität von Produktinformationen (z.B. Fachinformation, Packungsbeilage) mit den Zulassungsstatus.
- Überwachung der regulatorischen Landschaft und Identifizierung potenzieller Auswirkungen auf das Produktportfolio.
- Zusammenarbeit mit internen Abteilungen wie F&E, Produktion, Qualitätssicherung und Marketing zur Unterstützung regulatorischer Belange.
- Management von Post-Marketing-Zulassungsaktivitäten und -verpflichtungen.
- Unterstützung bei der Erstellung von Einreichungen für klinische Studien.
- Mentoring jüngerer Kollegen im Bereich Regulatory Affairs.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium (z.B. Pharmazie, Biologie, Chemie) oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Pharmaindustrie, idealerweise mit Erfahrung in verschiedenen Therapiegebieten und Regionen.
- Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen Zulassungsrichtlinien (z.B. ICH, EMA, FDA).
- Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers.
- Exzellente Kommunikationsfähigkeiten und Verhandlungsgeschick im Umgang mit Behörden und internen Stakeholdern.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsweise und ein hohes Maß an Genauigkeit.
- Teamfähigkeit und die Fähigkeit, eigenverantwortlich zu arbeiten.
- Bereitschaft zur Weiterbildung und zur Anpassung an sich ändernde regulatorische Rahmenbedingungen.
Wir bieten:
- Eine verantwortungsvolle und herausfordernde Position in einem innovativen Pharmaunternehmen.
- Eine hybride Arbeitsregelung, die Flexibilität zwischen Büro und Homeoffice ermöglicht.
- Ein attraktives Gehaltspaket mit umfangreichen Sozialleistungen.
- Zahlreiche Möglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung.
- Ein internationales Arbeitsumfeld und die Möglichkeit, an spannenden Projekten mitzuwirken.
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Seien Sie der Erste, der es erfährt
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6
Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Pharmaindustrie
80331 Munich, Bayern
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Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Für unseren renommierten Klienten in der Pharmaindustrie , mit operativem Zentrum in München , suchen wir einen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d). Diese Schlüsselposition ist für die strategische Steuerung und Umsetzung von Zulassungsaktivitäten für innovative Arzneimittel verantwortlich und spielt eine entscheidende Rolle bei der erfolgreichen Markteinführung und dem Vertrieb unserer Produkte weltweit. Die Stelle ist vollständig remote besetzbar, um Top-Talenten aus der ganzen Welt die Teilnahme zu ermöglichen.
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
Ihr Profil:
Was wir bieten:
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
- Entwicklung und Implementierung von globalen Zulassungsstrategien für neue und bestehende Produkte.
- Federführende Rolle bei der Erstellung, Einreichung und Pflege von Zulassungsdossiers in Übereinstimmung mit ICH-Richtlinien und lokalen Anforderungen.
- Agieren als primärer Ansprechpartner für Gesundheitsbehörden (EMA, FDA, etc.) und Management von Zulassungsverfahren.
- Bewertung regulatorischer Anforderungen für Produktänderungen, Lifecycle-Management und die Einführung neuer Indikationen.
- Sicherstellung der Compliance von Produktinformationen (SmPC, Beipackzettel, Etikettierung) mit den jeweiligen Zulassungen.
- Proaktive Überwachung der regulatorischen Entwicklungen und deren strategische Bewertung im Hinblick auf das Produktportfolio.
- Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams (F&E, Clinical Operations, Quality Assurance, Marketing) zur Gewährleistung einer kohärenten regulatorischen Strategie.
- Management von Audits und Inspektionen durch Regulierungsbehörden.
- Beratung des Managements in allen strategischen und operativen regulatorischen Fragen.
- Mentoring und Weiterentwicklung von Teammitgliedern.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Hochschulstudium (Master oder Promotion) in Pharmazie, Biowissenschaften, Chemie oder einer verwandten Disziplin.
- Mindestens 5-7 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise mit internationalem Fokus.
- Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der erfolgreichen Einreichung und Erlangung von Zulassungen für komplexe Arzneimittel (z.B. Biologika, Orphan Drugs).
- Tiefgehendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen in Schlüsselmärkten (insbesondere EU und USA).
- Exzellente Kommunikations-, Verhandlungs- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sind unerlässlich.
- Starke analytische Fähigkeiten, strategisches Denken und eine ergebnisorientierte Arbeitsweise.
- Fähigkeit, in einem schnelllebigen Umfeld effektiv zu arbeiten und Prioritäten zu setzen.
- Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Datenbanken und Dokumentenmanagementsystemen.
Was wir bieten:
- Eine herausfordernde Führungsposition mit hoher Sichtbarkeit und Verantwortung.
- Die Möglichkeit, die regulatorische Strategie eines innovativen Unternehmens maßgeblich mitzugestalten.
- Ein vollständig remote Arbeitsmodell, das globale Zusammenarbeit ermöglicht.
- Ein wettbewerbsfähiges Gehaltspaket, Bonus und umfassende Zusatzleistungen.
- Ein inspirierendes Arbeitsumfeld mit Zugang zu neuesten Technologien und wissenschaftlichen Erkenntnissen.
- Umfangreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und für internationale Karriereschritte.
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7
Senior Regulatory Affairs Manager - Pharmaindustrie
90403 Nuremberg, Bayern
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Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein global agierendes Pharmaunternehmen mit einer wichtigen Niederlassung in Nuremberg, Bavaria , sucht einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager zur Leitung seiner regulatorischen Angelegenheiten. In dieser essenziellen Rolle sind Sie dafür verantwortlich, die Zulassung und Markteinführung von pharmazeutischen Produkten sicherzustellen und die Einhaltung aller relevanten nationalen und internationalen Vorschriften zu gewährleisten. Sie arbeiten an der Schnittstelle von Wissenschaft, Wirtschaft und Recht und spielen eine entscheidende Rolle im Lebenszyklus unserer Medikamente. Ihre Aufgaben umfassen die Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsdossiers bei Gesundheitsbehörden (wie EMA, FDA), die Überwachung von regulatorischen Änderungen und deren Implementierung, die Beratung interner Teams bezüglich regulatorischer Anforderungen sowie die Pflege der Beziehungen zu den zuständigen Behörden. Wir suchen eine Person mit umfassender Erfahrung in den regulatorischen Angelegenheiten der Pharmaindustrie, idealerweise mit einem Hintergrund in Pharmazie, Biologie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fachgebiet. Fundierte Kenntnisse der geltenden ICH-Richtlinien, GMP, GCP und GLP sind unerlässlich. Erfahrung mit verschiedenen Zulassungsverfahren (z. B. zentrale Zulassung, dezentrale Zulassung) und die Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche und regulatorische Informationen zu interpretieren und zu kommunizieren, sind entscheidend. Der Arbeitsort ist in Nuremberg, Bavaria . Sie sollten über starke analytische und strategische Denkfähigkeiten verfügen, sowie ausgeprägte Führungsqualitäten und die Fähigkeit, effektiv in einem internationalen Umfeld zu arbeiten. Exzellente Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten sind ebenfalls erforderlich. Mindestens 8 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie werden erwartet. Eine Promotion ist von Vorteil. Wenn Sie eine Leidenschaft für die Verbesserung der Patientengesundheit durch die sichere und wirksame Bereitstellung von Medikamenten haben und eine Führungsrolle in einem dynamischen Umfeld übernehmen möchten, dann ist dies die richtige Position für Sie. Wir bieten ein attraktives Gehaltspaket, hervorragende Sozialleistungen und die Möglichkeit, die regulatorische Strategie eines führenden Pharmaunternehmens maßgeblich mitzugestalten.
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8
Clinical Research Associate (CRA) II - Pharmaindustrie
42103 Wuppertal, Nordrhein Westfalen
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Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein innovatives Pharmaunternehmen, sucht einen engagierten Clinical Research Associate (CRA) II (m/w/d) zur Unterstützung seiner klinischen Studienaktivitäten. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Überwachung von klinischen Studien an verschiedenen Prüfzentren und stellen die Qualität und Integrität der erhobenen Daten sicher. Sie arbeiten eng mit den Prüfärzten und Studienteams zusammen und tragen wesentlich zum Erfolg der Arzneimittelentwicklung bei.
Ihre Hauptaufgaben umfassen:
Ihr Profil:
Ihre Hauptaufgaben umfassen:
- Auswahl, Rekrutierung und Schulung von Prüfzentren in Abstimmung mit dem Studienleiter.
- Durchführung von Site Initiation Visits (SIV), Monitoring Visits (MV) und Close-out Visits (COV).
- Überprüfung der Studienunterlagen auf Vollständigkeit, Genauigkeit und Einhaltung der Studienprotokolle und SOPs.
- Sicherstellung der Einhaltung der Good Clinical Practice (GCP) Richtlinien und aller relevanten regulatorischen Anforderungen.
- Datenerfassung und -verifizierung sowie Überwachung von Adverse Events (AEs) und Serious Adverse Events (SAEs).
- Kommunikation mit Prüfärzten und Studienteams zur Klärung von Fragen und zur Unterstützung bei Studienaktivitäten.
- Berichterstattung über den Fortschritt der Studien an den Studienleiter und das Projektteam.
- Identifizierung und Meldung von potenziellen Risiken und Abweichungen im Studienverlauf.
- Management der Logistik für Studienmaterialien und Prüfpräparate.
- Mitwirkung bei der Erstellung von Studienprotokollen und relevanten Dokumenten.
- Zusammenarbeit mit internen Abteilungen wie Regulatory Affairs, Data Management und Medical Affairs.
- Sicherstellung der ordnungsgemäßen Archivierung aller studienrelevanten Dokumente.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium (z.B. Biologie, Pharmazie, Medizin) oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Mindestens 2-3 Jahre Berufserfahrung als Clinical Research Associate (CRA) oder in einer ähnlichen Funktion im klinischen Studienumfeld.
- Fundierte Kenntnisse der GCP-Richtlinien und relevanter nationaler und internationaler Zulassungsbestimmungen.
- Erfahrung in der Durchführung von Monitoring-Visiten und im Umgang mit den entsprechenden Dokumentationsanforderungen.
- Sehr gute Kenntnisse in medizinischer Terminologie und im Lesen von Krankenakten.
- Hohe Reisebereitschaft (ca. 60-80%).
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, sorgfältige Arbeitsweise und hohe Ergebnisorientierung.
- Sehr gute Kommunikations-, Organisations- und Verhandlungsfähigkeiten.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse.
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