757 Jobs für Pharmaindustrie in Deutschland
Senior Regulatory Affairs Manager - Pharmaindustrie
90403 Nuremberg, Bayern
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient ist ein innovatives und wachsendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Nürnberg, Bayern, DE . Wir suchen einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager, der unser Team strategisch verstärkt. In dieser wichtigen Rolle sind Sie verantwortlich für die Steuerung und Überwachung aller regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Zulassung und Vermarktung unserer Arzneimittel und Medizinprodukte auf nationalen und internationalen Märkten. Sie stellen sicher, dass alle Produkte den geltenden Gesetzen, Richtlinien und Standards entsprechen. Ihre Aufgaben umfassen die Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (z. B. CTD-Format), die Kommunikation mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden (wie BfArM, EMA) sowie die kontinuierliche Überwachung der regulatorischen Landschaft und die Bewertung potenzieller Auswirkungen auf unser Geschäft. Sie beraten interne Teams (Produktentwicklung, Marketing, Vertrieb) in allen Fragen des regulatorischen Umfelds und unterstützen bei der Erstellung von Produktinformationen (Fachinformation, Packungsbeilage). Die Identifizierung neuer Marktchancen und die Entwicklung von Zulassungsstrategien gehören ebenfalls zu Ihren Kernaufgaben. Sie arbeiten eng mit externen Beratern und Partnern zusammen, um die Effizienz und Erfolgsrate unserer Zulassungsprozesse zu maximieren. Wir erwarten ein abgeschlossenes Hochschulstudium (Master oder Promotion) in Pharmazie, Biologie, Chemie, Rechtswissenschaften oder einem verwandten Feld. Mindestens 7 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie sind unerlässlich. Sie verfügen über tiefgreifende Kenntnisse der nationalen und internationalen Arzneimittelzulassungsgesetzgebung (z. B. EU-Richtlinien, ICH-Guidelines) und praktische Erfahrung in der Erstellung von Zulassungsdossiers. Erfahrung mit der Zulassung von Biologika oder Orphan-Arzneimitteln ist ein großer Vorteil. Starke analytische Fähigkeiten, eine strategische Denkweise und exzellente Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten zeichnen Sie aus. Sie sind detailorientiert, ergebnisgetrieben und können komplexe regulatorische Fragestellungen souverän meistern. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind zwingend erforderlich.
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
- Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für Arzneimittel und Medizinprodukte.
- Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers weltweit.
- Kommunikation und Verhandlung mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden.
- Kontinuierliche Überwachung der regulatorischen Entwicklungen und Compliance-Management.
- Beratung interner Abteilungen zu regulatorischen Anforderungen.
- Überprüfung und Freigabe von Produktinformationen und Marketingmaterialien.
- Management von regulatorischen Änderungen und post-approval Aktivitäten.
- Koordination mit externen Partnern und Beratern.
- Abgeschlossenes Studium (Master/Promotion) in Pharmazie, Biologie, Chemie oder ähnlichem.
- Mindestens 7 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
- Fundierte Kenntnisse der globalen und europäischen Arzneimittelgesetzgebung.
- Praktische Erfahrung in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers.
- Erfahrung mit Behördenkommunikation (BfArM, EMA).
- Sehr gute analytische und strategische Fähigkeiten.
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse.
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Leiter/in Qualitätskontrolle Pharmaindustrie (m/w/d)
68161 Mannheim, Baden Württemberg
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Arbeitsbeschreibung
Als Leiter/in der Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie sind Sie maßgeblich für die Sicherstellung höchster Qualitätsstandards in unseren Produkten verantwortlich. Ihre Rolle ist vollständig remote gestaltet und ermöglicht es Ihnen, von jedem Ort aus zu agieren, während Sie eng mit unseren globalen Teams zusammenarbeiten.
Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten:
Anforderungsprofil:
Wir bieten Ihnen eine anspruchsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld, in dem Sie aktiv zur Entwicklung und Sicherung unserer hochwertigen pharmazeutischen Produkte beitragen können. Diese Position ist vollständig remote ausgeschrieben, bietet Ihnen maximale Flexibilität und fördert eine gesunde Work-Life-Balance. Treten Sie unserem engagierten Team bei und gestalten Sie die Zukunft der Pharmaindustrie mit von Ihrem Homeoffice aus. Bitte bewerben Sie sich online über unser Karrierportal. Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung.
Wir suchen eine engagierte Persönlichkeit, die unser Produktportfolio in Mannheim weiter stärkt und qualitativ hochstehende Arbeit leistet.
Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten:
- Entwicklung, Implementierung und Überwachung von Qualitätskontrollstrategien und -verfahren gemäß internationalen regulatorischen Anforderungen (z.B. GMP, ICH).
- Führung und Motivation eines Teams von Qualitätskontrollspezialisten, einschließlich Schulung und Leistungsmanagement.
- Planung, Durchführung und Überwachung von analytischen Tests zur Charakterisierung von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Fertigarzneimitteln.
- Validierung und Qualifizierung von analytischen Methoden und Geräten.
- Analyse und Interpretation von Testergebnissen, Erstellung von Berichten und Freigabe von Chargen.
- Ursachenanalyse von Abweichungen und Implementierung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA).
- Regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung von SOPs (Standard Operating Procedures).
- Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen wie F&E, Produktion und regulatorischen Angelegenheiten, um Produktqualität über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu gewährleisten.
- Identifizierung von Verbesserungspotenzialen in Qualitätskontrollprozessen und Implementierung von Lean-Management-Prinzipien.
- Stellungnahme und Präsentation von Qualitätsdaten bei internen und externen Audits.
Anforderungsprofil:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biochemie oder eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs, Promotion von Vorteil.
- Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise mit Führungserfahrung.
- Fundierte Kenntnisse der aktuellen GMP-Richtlinien und relevanter regulatorischer Anforderungen.
- Umfangreiche Erfahrung mit verschiedenen analytischen Techniken (z.B. HPLC, GC, UV/Vis, Titration, Spektroskopie).
- Starke analytische und Problemlösungsfähigkeiten.
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Führungsqualitäten, sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch.
- Hohe Eigeninitiative, Ergebnisorientierung und die Fähigkeit, selbstständig und strukturiert zu arbeiten.
- Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung und zum Wissensaustausch im Team.
- Erfahrung im Umgang mit Labor-Informations- und Management-Systemen (LIMS) ist wünschenswert.
Wir bieten Ihnen eine anspruchsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld, in dem Sie aktiv zur Entwicklung und Sicherung unserer hochwertigen pharmazeutischen Produkte beitragen können. Diese Position ist vollständig remote ausgeschrieben, bietet Ihnen maximale Flexibilität und fördert eine gesunde Work-Life-Balance. Treten Sie unserem engagierten Team bei und gestalten Sie die Zukunft der Pharmaindustrie mit von Ihrem Homeoffice aus. Bitte bewerben Sie sich online über unser Karrierportal. Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung.
Wir suchen eine engagierte Persönlichkeit, die unser Produktportfolio in Mannheim weiter stärkt und qualitativ hochstehende Arbeit leistet.
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1
Senior Qualitätsmanager (m/w/d) - Pharmaindustrie (Remote)
50667 Cologne, Nordrhein Westfalen
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Arbeitsbeschreibung
Unser Klient, ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen mit globaler Ausrichtung, sucht einen erfahrenen Senior Qualitätsmanager (m/w/d) zur Verstärkung seines Regulatory Affairs Teams. Diese Position ist vollständig remote ausführbar und bietet Ihnen die Möglichkeit, aus dem Homeoffice heraus maßgeblich zur Sicherung und Weiterentwicklung unserer hohen Qualitätsstandards beizutragen. Sie sind verantwortlich für die Implementierung und Überwachung von Qualitätssystemen gemäß GMP und anderen relevanten regulatorischen Anforderungen. Die enge Zusammenarbeit mit F&E, Produktion und globalen Qualitätsteams ist essenziell, um die Produktqualität über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu gewährleisten.
Ihre Hauptaufgaben:
Ihr Profil:
Diese vollständig remote durchführbare Rolle bietet Ihnen eine herausfordernde Tätigkeit mit viel Gestaltungsspielraum in einem zukunftsorientierten Unternehmen der Pharmaindustrie.
Ihre Hauptaufgaben:
- Entwicklung, Implementierung und Pflege von GMP-konformen Qualitätssystemen.
- Durchführung und Koordination von internen und externen Audits.
- Überwachung und Bewertung von Abweichungen, CAPAs und Änderungskontrollen.
- Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Vorgaben (z.B. FDA, EMA).
- Erstellung und Überprüfung von Qualitätssicherungsdokumenten (SOPs, Arbeitsanweisungen).
- Schulung von Mitarbeitern in Qualitätsmanagement und GMP-Richtlinien.
- Management von Lieferantenqualifizierungen und -audits.
- Bewertung von Validierungsberichten und technischen Dokumentationen.
- Mitwirkung an Zulassungsverfahren und Behördeninspektionen.
- Kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsprozesse und -standards.
- Analyse von Qualitätskennzahlen und Erstellung entsprechender Berichte.
- Unterstützung bei der Auswahl und Einführung neuer Qualitätsmanagement-Software.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie, Ingenieurwesen oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fach.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise mit Fokus auf GMP.
- Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen GMP-Regularien.
- Erfahrung in der Durchführung von Audits und im Umgang mit Zulassungsbehörden.
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und eine sorgfältige Arbeitsweise.
- Sehr gute Kommunikations- und Überzeugungsfähigkeiten.
- Eigeninitiative, Selbstständigkeit und die Fähigkeit, im Homeoffice effektiv zu arbeiten.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Diese vollständig remote durchführbare Rolle bietet Ihnen eine herausfordernde Tätigkeit mit viel Gestaltungsspielraum in einem zukunftsorientierten Unternehmen der Pharmaindustrie.
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2
Qualitätssicherungsmanager Pharmaindustrie
90403 Nuremberg, Bayern
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Arbeitsbeschreibung
Für unseren Mandanten, ein etabliertes Pharmaunternehmen mit Produktionsstätten in Bayern, suchen wir einen erfahrenen Qualitätssicherungsmanager, der die Einhaltung höchster Qualitätsstandards in allen Phasen der Produktentwicklung und Herstellung sicherstellt. In dieser strategisch wichtigen Rolle sind Sie verantwortlich für die Implementierung und Überwachung eines robusten Qualitätssicherungssystems. Ihr Arbeitsort ist am Hauptstandort in Nürnberg .
Ihre Verantwortung:
Ihre Verantwortung:
- Entwicklung, Implementierung und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß GMP-Richtlinien und anderen relevanten regulatorischen Anforderungen (z.B. FDA, EMA).
- Überwachung und Steuerung aller qualitätsrelevanten Prozesse, einschließlich Herstellung, Analytik, Lagerung und Distribution.
- Planung und Durchführung interner und externer Audits (Lieferanten, Produktionsstätten).
- Bewertung und Freigabe von Chargen sowie Überprüfung aller relevanten Dokumentationen.
- Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Prozessen und Methoden.
- Management von Abweichungen, CAPA-System (Corrective and Preventive Actions) und Änderungskontrolle.
- Schulung von Mitarbeitern in qualitätsrelevanten Themen und GMP-Anforderungen.
- Analyse von Qualitätsdaten, Identifizierung von Trends und Entwicklung von Maßnahmen zur Prozessverbesserung.
- Zusammenarbeit mit externen Behörden im Rahmen von Inspektionen und Zulassungsverfahren.
- Beratung der Geschäftsleitung und anderer Abteilungen in allen Fragen der Qualitätssicherung.
- Stetige Beobachtung von Gesetzesänderungen und neuen Richtlinien im pharmazeutischen Bereich.
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, eines verwandten naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Faches.
- Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere im Bereich Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle oder Regulatory Affairs.
- Fundierte Kenntnisse der GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice) und anderer relevanter regulatorischer Anforderungen.
- Erfahrung in der Durchführung von Audits und der Verwaltung von CAPA-Systemen.
- Starke analytische Fähigkeiten, Detailgenauigkeit und ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein.
- Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit QMS-Software und gängigen Office-Anwendungen.
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Bereitschaft zur Übernahme von Verantwortung und zur stetigen Weiterbildung.
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3
Lead Regulatory Affairs Manager - Pharmaindustrie (m/w/d) - Remote
47051 Duisburg, Nordrhein Westfalen
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Arbeitsbeschreibung
Unser international agierender Mandant im Pharmasektor sucht einen erfahrenen Lead Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für eine vollständig remote zu besetzende Position. In dieser strategisch wichtigen Rolle leiten Sie ein Team von Regulatory Affairs Spezialisten und sind verantwortlich für die Sicherstellung der Konformität unserer pharmazeutischen Produkte mit den Zulassungsbestimmungen verschiedener globaler Märkte. Sie entwickeln und implementieren Regulatory Affairs Strategien, um die Markteinführung und den Lebenszyklus unserer Produkte zu unterstützen und zu beschleunigen. Dies umfasst die Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsanträgen bei nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden (z.B. EMA, FDA). Sie beraten interne Teams (F&E, Marketing, Produktion) zu regulatorischen Anforderungen und stellen sicher, dass alle regulatorischen Prozesse effizient und korrekt ablaufen. Die Überwachung von Gesetzesänderungen und die Bewertung ihrer Auswirkungen auf unser Geschäft sind ebenfalls Teil Ihrer Verantwortung. Sie vertreten das Unternehmen bei Treffen mit Behörden und anderen Stakeholdern und bauen proaktiv Beziehungen auf. Die Entwicklung und Implementierung von Schulungsprogrammen für das Team und andere Abteilungen zur Sensibilisierung für regulatorische Themen ist von großer Bedeutung. Sie sind ein Experte im Bereich Zulassungsrecht und verstehen die komplexen Anforderungen verschiedener Regionen. Die Fähigkeit, komplexe regulatorische Sachverhalte klar und überzeugend zu kommunizieren, sowohl schriftlich als auch mündlich, ist entscheidend. Diese remote Rolle erfordert ein hohes Maß an Selbstorganisation, Proaktivität und exzellente virtuelle Führungsqualitäten.
Ihre Kernaufgaben:
Ihre Kernaufgaben:
- Entwicklung und Umsetzung von globalen Regulatory Affairs Strategien.
- Leitung und Mentoring eines Teams von Regulatory Affairs Experten.
- Vorbereitung, Einreichung und Verwaltung von Zulassungsdossiers (CTD, eCTD) für Arzneimittel.
- Kommunikation und Verhandlung mit nationalen und internationalen Gesundheitsbehörden.
- Bewertung von regulatorischen Änderungen und deren Auswirkungen.
- Beratung der Fachbereiche hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und Compliance.
- Risikomanagement im Bereich Regulatory Affairs.
- Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung von Gesetzen und Richtlinien.
- Qualitätssicherung der regulatorischen Dokumentation.
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin oder eines verwandten naturwissenschaftlichen Faches.
- Mehrjährige, fundierte Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Pharmaindustrie, davon mindestens einige Jahre in einer leitenden Funktion.
- Nachweisliche Erfahrung in der Einreichung und Erlangung von Zulassungen bei wichtigen globalen Märkten (EU, USA).
- Tiefgreifendes Verständnis des GMP-, GCP- und GLP-Regelwerks.
- Ausgezeichnete Kenntnisse der einschlägigen nationalen und internationalen Arzneimittelgesetze und Richtlinien.
- Hervorragende Kommunikations-, Präsentations- und Verhandlungsfähigkeiten.
- Starke Führungsqualitäten und Erfahrung in der Teamführung.
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sind unerlässlich.
- Hohe analytische Fähigkeiten und eine strukturierte, ergebnisorientierte Arbeitsweise.
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4
Senior Qualitätsmanager (m/w/d) - Pharmaindustrie
60311 Frankfurt, Hessen
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Arbeitsbeschreibung
Unser Mandant, ein international führendes Unternehmen in der Pharmaindustrie, sucht zur Verstärkung seines Qualitätsmanagement-Teams einen erfahrenen Senior Qualitätsmanager (m/w/d). Diese Position ist vollständig remote ausgeschrieben und bietet Ihnen die Freiheit, von Ihrem bevorzugten Arbeitsort aus tätig zu sein.
In dieser Schlüsselrolle sind Sie für die Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung eines robusten Qualitätsmanagementsystems gemäß nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen (z.B. GMP, GDP, ISO) verantwortlich. Sie stellen sicher, dass alle Produkte und Prozesse höchsten Qualitätsstandards entsprechen und tragen maßgeblich zur Patientensicherheit und zur Einhaltung gesetzlicher Vorgaben bei. Ihre Aufgaben umfassen die Durchführung von Audits, die Abweichungsbearbeitung, das CAPA-Management und die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsprozesse.
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
Wenn Sie eine Leidenschaft für Qualität und Compliance haben und eine anspruchsvolle Remote-Position suchen, freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung.
In dieser Schlüsselrolle sind Sie für die Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung eines robusten Qualitätsmanagementsystems gemäß nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen (z.B. GMP, GDP, ISO) verantwortlich. Sie stellen sicher, dass alle Produkte und Prozesse höchsten Qualitätsstandards entsprechen und tragen maßgeblich zur Patientensicherheit und zur Einhaltung gesetzlicher Vorgaben bei. Ihre Aufgaben umfassen die Durchführung von Audits, die Abweichungsbearbeitung, das CAPA-Management und die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsprozesse.
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
- Entwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems (QMS) in Übereinstimmung mit GMP, GDP und anderen relevanten Regularien.
- Durchführung und Koordination von internen und externen Audits sowie Inspektionen.
- Management von Abweichungen, Reklamationen und CAPA (Corrective and Preventive Actions).
- Bewertung und Freigabe von Produktchargen im Hinblick auf Qualitätsstandards.
- Erstellung und Überprüfung von Qualitätsverträgen mit Lieferanten und Dienstleistern.
- Schulung von Mitarbeitern in Qualitätsmanagement-Themen und GMP-Compliance.
- Analyse von Qualitätsdaten und Erstellung von Management-Reviews zur kontinuierlichen Verbesserung.
- Unterstützung bei Zulassungsaktivitäten und Inspektionen durch Behörden.
- Bewertung von Risiken im Zusammenhang mit Qualitätsprozessen und Produktfreigaben.
- Führung von Qualitätsmanagement-Projekten und Initiativen.
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, vorzugsweise in der Pharmaindustrie oder einem verwandten regulierten Umfeld.
- Fundierte Kenntnisse der GMP-, GDP- und/oder ISO-Richtlinien.
- Erfahrung in der Durchführung von Audits und im Umgang mit Abweichungen und CAPA-Systemen.
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und eine strukturierte, detailorientierte Arbeitsweise.
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, effektiv mit verschiedenen internen und externen Stakeholdern zu interagieren.
- Hohe Eigeninitiative, Selbstorganisation und die Fähigkeit, eigenständig und effektiv im Homeoffice zu arbeiten.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Wenn Sie eine Leidenschaft für Qualität und Compliance haben und eine anspruchsvolle Remote-Position suchen, freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung.
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5
Clinical Research Associate (CRA) - Pharmaindustrie
80331 Munich, Bayern
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Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde, ein renommiertes Pharmaunternehmen, sucht einen erfahrenen Clinical Research Associate (CRA) für den Standort München, Bayern . Sie spielen eine entscheidende Rolle bei der Überwachung und Durchführung klinischer Studien, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamente zu gewährleisten. Diese Position erfordert detaillierte Kenntnisse der GCP-Richtlinien und eine hohe Reisebereitschaft, da ein Teil der Tätigkeit die Besuche von Studienzentren beinhaltet. Die Hybrid-Arbeitsform ermöglicht eine flexible Gestaltung der Arbeitszeit zwischen Büro und Homeoffice.
Ihre Hauptaufgaben:
Ihre Hauptaufgaben:
- Durchführung von Studienbesuchen (Screening, Initiation, Monitoring, Close-out) in den teilnehmenden Prüfzentren.
- Sicherstellung der Einhaltung von Studienprotokollen, GCP und anderen relevanten Regularien.
- Verifizierung der Datenqualität und -integrität in den Case Report Forms (CRFs) und Krankenakten.
- Betreuung und Schulung von Studienärzten und Studienpersonal.
- Überwachung der Rekrutierung von Patienten und Unterstützung bei der Erreichung von Studienzielen.
- Management von studienspezifischen Materialien und Prüfpräparaten.
- Identifizierung und Eskalation von Problemen und Abweichungen im Studienverlauf.
- Erstellung von Studienberichten und Dokumentation aller Aktivitäten.
- Zusammenarbeit mit internen Abteilungen wie Medical Affairs, Regulatory Affairs und Projektmanagement.
- Aktive Teilnahme an Investigator Meetings und anderen studienbezogenen Treffen.
- Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, medizinischen oder pharmazeutischen Bereich (z.B. Biologie, Chemie, Pharmazie, Medizin).
- Mindestens 2-3 Jahre Berufserfahrung als Clinical Research Associate.
- Fundierte Kenntnisse der Good Clinical Practice (GCP) und relevanter regulatorischer Anforderungen.
- Erfahrung in der Durchführung von Monitoring-Besuchen und im Umgang mit Prüfzentren.
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Detailgenauigkeit.
- Sehr gute Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
- Selbstständige, strukturierte und proaktive Arbeitsweise.
- Hohe Reisebereitschaft (ca. 50-70% der Arbeitszeit).
- Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Teamfähigkeit und Engagement.
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6
Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Pharmaindustrie
60311 Frankfurt, Hessen
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Arbeitsbeschreibung
Unser Mandant, ein innovatives und global agierendes Pharmaunternehmen, sucht zur Verstärkung seines Regulatory Affairs Teams einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d). Diese Position ist **vollständig remote** angesiedelt und bietet Ihnen die Flexibilität, von überall aus zu arbeiten und gleichzeitig einen wesentlichen Beitrag zum Erfolg des Unternehmens zu leisten. Sie sind verantwortlich für die Einreichung, Verwaltung und Pflege von Zulassungsdossiers für neue und bestehende Arzneimittel auf globaler Ebene, insbesondere in den europäischen und nordamerikanischen Märkten. Ihre Expertise ist entscheidend für die Sicherstellung der Compliance mit allen relevanten regulatorischen Anforderungen und Leitlinien. Sie arbeiten eng mit internen Teams wie Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung und Marketing zusammen, um Strategien für die globale Produktzulassung zu entwickeln und umzusetzen.
Hauptverantwortlichkeiten:
Hauptverantwortlichkeiten:
- Vorbereitung, Einreichung und Überwachung von Zulassungsanträgen (CTA, MAA, NDA etc.) weltweit.
- Bewertung regulatorischer Anforderungen für neue Produkte und Lebenszyklusmanagement.
- Sicherstellung der Compliance mit globalen und lokalen regulatorischen Vorschriften.
- Kommunikation mit Zulassungsbehörden (z.B. EMA, FDA) und externen Partnern.
- Beratung interner Teams zu regulatorischen Strategien und deren Auswirkungen.
- Management von Zulassungsänderungen und Aktualisierungen von Produktinformationen.
- Erstellung und Pflege von regulatorischen Dokumentationen und Datenbanken.
- Analyse von regulatorischen Trends und deren Einfluss auf das Produktportfolio.
- Unterstützung bei Inspektionen und Audits durch Aufsichtsbehörden.
- Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fachgebiet; Promotion von Vorteil.
- Mehrjährige relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie.
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in Europa (EMA) und Nordamerika (FDA).
- Erfahrung mit der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers (eCTD).
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
- Hohe Eigeninitiative, selbstständige Arbeitsweise und ausgeprägte Problemlösungsfähigkeiten.
- Teamfähigkeit und Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit in einem verteilten Team.
- Bereitschaft, sich kontinuierlich über regulatorische Entwicklungen auf dem Laufenden zu halten.
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7
Qualitätsingenieur Pharmaindustrie (Remote)
28203 Bremen, Bremen
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Arbeitsbeschreibung
Unser Kunde, ein führendes Pharmaunternehmen, sucht zur Verstärkung seines Qualitätsmanagement-Teams einen engagierten Qualitätsingenieur (m/w/d) für eine vollständig remote Position. Wenn Sie fundierte Kenntnisse in Qualitätsmanagement-Systemen der Pharmaindustrie haben und proaktiv zur Prozessoptimierung beitragen möchten, ist dies Ihre Chance. Unser Kunde bietet eine moderne, flexible Arbeitsumgebung, die es Ihnen ermöglicht, von zu Hause aus zu arbeiten.
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
- Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen (GMP, GDP, ISO etc.) in der Pharmaproduktion und -entwicklung.
- Entwicklung, Implementierung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems.
- Durchführung interner und externer Audits sowie Begleitung von Inspektionen durch Behörden.
- Management von Abweichungen, CAPAs (Corrective and Preventive Actions) und Change Controls.
- Erstellung und Überprüfung von SOPs (Standard Operating Procedures) und anderen qualitätsrelevanten Dokumenten.
- Analyse von Qualitätsdaten und Identifizierung von Verbesserungspotenzialen.
- Schulung von Mitarbeitern in Qualitätsmanagement-Themen.
- Unterstützung bei der Freigabe von Produkten und Prozessen.
- Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen zur Gewährleistung eines konsistenten Qualitätsniveaus.
- Bewertung von Lieferanten und externen Dienstleistern im Hinblick auf Qualitätsaspekte.
- Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie, Ingenieurwesen oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fach.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der pharmazeutischen Industrie oder Medizintechnik.
- Umfassende Kenntnisse der GMP-Richtlinien und anderer relevanter Regularien.
- Erfahrung in der Durchführung von Audits und der Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs.
- Starke analytische Fähigkeiten und eine strukturierte, detailorientierte Arbeitsweise.
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Dokumentationsfähigkeiten in deutscher Sprache.
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind von Vorteil.
- Fähigkeit, selbstständig und proaktiv in einem Remote-Umfeld zu arbeiten.
- Teamfähigkeit und die Fähigkeit, effektiv mit verschiedenen Stakeholdern zusammenzuarbeiten.
- Hohe Integrität und Verpflichtung zu höchsten Qualitätsstandards.
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8
Senior Regulatory Affairs Manager Pharmaindustrie
90402 Nuremberg, Bayern
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Job angesehen
Arbeitsbeschreibung
Wir suchen für unseren Kunden in der Pharmaindustrie einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager, der die Verantwortung für die Zulassung und Compliance von Arzneimitteln übernimmt. Diese Position ist vollständig remote und bietet Ihnen die Flexibilität, von überall aus zu arbeiten, während Sie gleichzeitig einen entscheidenden Beitrag zur globalen Arzneimittelversorgung leisten. Sie sind verantwortlich für die Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsdossiers bei nationalen und internationalen Behörden (z.B. EMA, FDA). Die Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten gesetzlichen und behördlichen Anforderungen während des gesamten Produktlebenszyklus ist eine Ihrer Hauptaufgaben. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen, einschließlich Forschung & Entwicklung, Qualitätssicherung und Marketing, um regulatorische Strategien zu entwickeln und umzusetzen. Die Beobachtung und Analyse von Gesetzesänderungen und neuen Richtlinien im regulatorischen Umfeld gehört ebenso zu Ihrem Tätigkeitsbereich wie die Beratung von Projektteams in regulatorischen Fragen. Sie präsentieren und verteidigen unsere Zulassungsanträge vor Behörden und führen Audits durch. Eine proaktive Herangehensweise, exzellente Problemlösungsfähigkeiten und ein tiefes Verständnis der komplexen regulatorischen Landschaft sind unerlässlich. In unserem remote-first Arbeitsumfeld setzen wir auf Vertrauen, Eigenverantwortung und effektive digitale Kollaborationstools. Sie werden Teil eines engagierten Teams, das den Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten weltweit ermöglicht. Wir schätzen eine offene Kommunikationskultur und bieten attraktive Entwicklungsmöglichkeiten. Wenn Sie eine herausfordernde, aber lohnende Karriere in einem dynamischen Sektor anstreben und Ihre Expertise in einem globalen Kontext einbringen möchten, sind Sie bei uns genau richtig.
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
Ihre Hauptverantwortlichkeiten:
- Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers für Arzneimittel
- Kommunikation und Verhandlung mit Zulassungsbehörden weltweit
- Sicherstellung der Compliance mit nationalen und internationalen Vorschriften
- Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien
- Überwachung regulatorischer Änderungen und deren Auswirkungen
- Beratung von internen Teams in regulatorischen Angelegenheiten
- Durchführung von Audits und Inspektionen
- Management des Produktlebenszyklus aus regulatorischer Sicht
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Biologie, Chemie oder eines verwandten naturwissenschaftlichen Fachs
- Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie
- Nachweisliche Erfahrung in der Einreichung und Betreuung von Zulassungsanträgen (z.B. CTD)
- Sehr gute Kenntnisse der relevanten Zulassungsrichtlinien (ICH, EMA, FDA)
- Ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten
- Exzellente Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Hohe Eigeninitiative, Ergebnisorientierung und Teamfähigkeit
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